Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implikationer af fækal mikrobiota-transplantation i modulering af virkningerne af levercirrhose

6. marts 2026 opdateret af: Cristian Ichim
Studiet har til formål at undersøge de gavnlige virkninger af fækal transplantation hos patienter diagnosticeret med levercirrhose (uanset ætiologi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i eksperimentgruppen vil modtage transplantation af fekal mikroflora (FMT) fra en screendet sund donor. Hver patient vil gennemgå koloskopisk indgivelse af minimum 70 gram donor-fækalmateriale i coecum. Studiet vil vurdere resultater ved at overvåge klinisk status, laboratorietests, billeddiagnostiske resultater og fækesanalyser (inklusive vurdering af micro-RNA-profiler), sammenligne ændringer fra baseline og med kontrolgruppen. Deltagerne vil gennemgå planlagte genvurderinger ca. 1 måned efter transplantation (tidspunktet kan variere let på grund af kliniske eller logistiske hensyn).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af levercirrhose i henhold til gældende protokoller.
  • Voksne patienter, bevidste, samarbejdsvillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet.
  • Patienter med kontraindikationer for koloskopi eller fækal transplantation.
  • Patienter med akutte eller kroniske infektioner med HIV, Tuberkulose, MDR Enterobakterier, CMV, parasitter, svampe.
  • Associeret onkologisk patologi.
  • Patienter med andre årsager til alvorlige immundefekter.
  • Manglende overholdelse af de betingelser, som forskningsprojektet stiller.
  • Patienter, der ikke underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med levercirrhose
Eksperimentgruppen vil modtage fækal transplantation fra en rask donor. Studieresultaterne vil blive opnået ved at analysere progressionen observeret i billed- og laboratorieundersøgelser (blod og fækalt materiale) samt patientens kliniske tilstand - sammenlignet med den indledende fase og kontrolgruppen. Patienter vil gennemgå fækal transplantation med minimum 70 gram materiale indsamlet og testet fra en rask donor. Det fækale materiale vil blive overført til blindtarmen ved hjælp af et koloskop.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
Udførelse af en koloskopi med fækal mikrobiotatransplantation på niveau med blindtarmen.
Andre navne:
  • Koloskopi
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil omfatte patienter, som vil blive overvåget for deres fremskridt, mens de modtager standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhed ved transient elastografi (FibroScan)
Tidsramme: En måned efter FMT.
Leverfibrose blev vurderet ved hjælp af transient elastografi (FibroScan) en måned efter fekal mikrobiota transplantation (FMT). Leverstivhedsværdier, udtrykt i kilopascal (kPa), blev brugt til at kvantificere fibrose. Der blev foretaget flere målinger per deltager, og medianværdien blev rapporteret. Lavere kPa-værdier indikerer mindre fibrose (bedre udfald), mens højere værdier indikerer mere alvorlig fibrose (dårligere udfald).
En måned efter FMT.
Implikationer af fekal mikrobiota transplantation i modulering af hepatisk encefalopati
Tidsramme: En måned efter FMT.
Hepatisk encefalopati (HE) blev overvåget hos alle deltagere en måned efter fekal mikrobiota transplantation (FMT) ved hjælp af West Haven-kriterierne (grad 0-IV). Højere grader indikerer mere alvorlig encefalopati.
En måned efter FMT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cristian Ichim

Efterforskere

  • Studiestol: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Studieleder: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No: 3505/15.02.2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieresultaterne vil blive offentliggjort, og andre forskere vil kunne modtage den anonymiserede database efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner