Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implicaties van fecale microbiota-transplantatie bij het moduleren van de effecten van levercirrose

6 maart 2026 bijgewerkt door: Cristian Ichim
Het onderzoek heeft tot doel de gunstige effecten van fecale transplantatie te onderzoeken bij patiënten met de diagnose levercirrose (ongeacht de etiologie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers in de experimentele groep krijgen een fecale microbiota transplantatie (FMT) van een gescreende gezonde donor. Elke patiënt ondergaat colonoscopische toediening van minimaal 70 gram donor fecaal materiaal in het caecum. De studie beoordeelt de resultaten door de klinische status, laboratoriumtests, beeldvormingsresultaten en ontlastingsanalyses (inclusief beoordeling van micro-RNA-profielen) te monitoren, waarbij veranderingen ten opzichte van de baseline en met de controlegroep worden vergeleken. Deelnemers ondergaan geplande herevaluaties ongeveer 1 maand na de transplantatie (de timing kan enigszins variëren vanwege klinische of logistieke overwegingen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van levercirrose volgens de huidige protocollen.
  • Volwassen patiënten, bewust, meewerkend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hemodynamische en/of respiratoire instabiliteit.
  • Patiënten met contra-indicaties voor colonoscopie of fecale transplantatie.
  • Patiënten met acute of chronische infecties met HIV, tuberculose, MDR Enterobacteriën, CMV, parasieten, schimmels.
  • Geassocieerde oncologische pathologie.
  • Patiënten met andere oorzaken van ernstige immuundeficiënties.
  • Het niet naleven van de voorwaarden opgelegd door het onderzoeksproject.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij patiënten met levercirrose
De experimentele groep krijgt een fecale transplantatie van een gezonde donor. De onderzoeksresultaten zullen worden verkregen uit het analyseren van de progressie die wordt waargenomen bij beeldvorming en laboratoriumtests (bloed en fecale materie), evenals de klinische toestand van de patiënt - vergeleken met de initiële fase en de controlegroep. Patiënten zullen een fecale transplantatie ondergaan waarbij minimaal 70 gram materiaal wordt verzameld en getest van een gezonde donor. Met behulp van een colonoscoop wordt de ontlasting naar de blindedarm overgebracht.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Het uitvoeren van een colonoscopie met fecale microbiota-transplantatie ter hoogte van de blindedarm.
Andere namen:
  • Colonoscopie
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die zullen worden gecontroleerd op hun voortgang terwijl ze de standaardbehandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverstijfheid gemeten met Transiënte Elastografie (FibroScan)
Tijdsspanne: Een maand na FMT.
Leverfibrose werd beoordeeld met behulp van transiënte elastografie (FibroScan) één maand na fecale microbiota transplantatie (FMT). Leverstijfheidswaarden, uitgedrukt in kilopascal (kPa), werden gebruikt om fibrose te kwantificeren. Er werden meerdere metingen per deelnemer uitgevoerd, en de mediane waarde werd gerapporteerd. Lagere kPa-waarden wijzen op minder fibrose (beter resultaat), terwijl hogere waarden op ernstigere fibrose (slechter resultaat) duiden.
Een maand na FMT.
Implicaties van Fecale Microbiota Transplantatie bij het Moduleren van Hepatische Encefalopathie
Tijdsspanne: Een maand na FMT.
Hepatische encefalopathie (HE) werd bij alle deelnemers een maand na fecale microbiota transplantatie (FMT) gecontroleerd met behulp van de West Haven-criteria (Graad 0-IV). Hogere graden duiden op ernstigere encefalopathie.
Een maand na FMT.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cristian Ichim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Studie directeur: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • No: 3505/15.02.2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksresultaten worden openbaar gemaakt en andere onderzoekers kunnen op redelijk verzoek de geanonimiseerde database ontvangen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren