Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение трансплантации фекальной микробиоты в модуляции эффектов цирроза печени

6 марта 2026 г. обновлено: Cristian Ichim
Целью исследования является изучение положительного эффекта фекальной трансплантации у пациентов с диагнозом цирроз печени (независимо от этиологии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники экспериментальной группы получат трансплантацию фекальной микробиоты (FMT) от проверенного здорового донора. Каждый пациент пройдет колоноскопическое введение минимум 70 граммов донорского фекального материала в слепую кишку. Исследование оценит результаты путем мониторинга клинического состояния, лабораторных анализов, результатов визуализации и анализа кала (включая оценку профилей микро-РНК), сравнивая изменения с исходными данными и с контрольной группой. Участники пройдут плановые повторные обследования примерно через 1 месяц после трансплантации (сроки могут незначительно варьироваться из-за клинических или логистических соображений).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика цирроза печени по действующим протоколам.
  • Пациенты взрослые, в сознании, отзывчивы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гемодинамической и/или респираторной нестабильностью.
  • Пациенты с противопоказаниями к колоноскопии или трансплантации кала.
  • Пациенты с острыми или хроническими инфекциями ВИЧ, туберкулезом, МЛУ-энтеробактериями, ЦМВ, паразитами, грибками.
  • Сопутствующая онкологическая патология.
  • Пациенты с другими причинами тяжелых иммунодефицитов.
  • Несоблюдение условий, предъявляемых исследовательским проектом.
  • Пациенты, не подписывающие информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) у больных циррозом печени
Экспериментальная группа получит трансплантацию кала от здорового донора. Результаты исследования будут получены путем анализа прогрессирования, наблюдаемого при визуализации и лабораторных исследованиях (кровь и фекалии), а также клинического состояния пациентов по сравнению с начальной фазой и контрольной группой. Пациентам будет проведена трансплантация фекалий с использованием минимум 70 граммов материала, собранного и протестированного у здорового донора. Каловые массы будут перенесены в слепую кишку с помощью колоноскопа.
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты
Выполнение колоноскопии с трансплантацией фекальной микробиоты на уровне слепой кишки.
Другие имена:
  • Колоноскопия
Без вмешательства: Контроль
В контрольную группу войдут пациенты, за состоянием которых будут следить во время прохождения стандартного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жёсткость печени по данным транзиентной эластографии (Фиброскан)
Временное ограничение: Через один месяц после ТФМ.
Фиброз печени оценивали с помощью транзиентной эластографии (ФиброСкан) через один месяц после трансплантации фекальной микробиоты (FMT). Значения жесткости печени, выраженные в килопаскалях (кПа), использовались для количественной оценки фиброза. Для каждого участника проводились множественные измерения, и сообщалось медианное значение. Более низкие значения кПа указывают на меньший фиброз (лучший исход), тогда как более высокие значения указывают на более тяжелый фиброз (худший исход).
Через один месяц после ТФМ.
Влияние трансплантации фекальной микробиоты на модуляцию печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: Через один месяц после трансплантации фекальной микробиоты.
Печеночная энцефалопатия (ПЭ) отслеживалась у всех участников через один месяц после трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) с использованием критериев Вест-Хейвена (Степень 0-IV). Более высокие степени указывают на более тяжелую энцефалопатию.
Через один месяц после трансплантации фекальной микробиоты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cristian Ichim

Следователи

  • Учебный стул: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Директор по исследованиям: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • No: 3505/15.02.2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты исследования будут обнародованы, и другие исследователи смогут получить анонимную базу данных по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться