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Implicaciones del trasplante de microbiota fecal en la modulación de los efectos de la cirrosis hepática

6 de marzo de 2026 actualizado por: Cristian Ichim
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos beneficiosos del trasplante fecal en pacientes diagnosticados de cirrosis hepática (independientemente de la etiología).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del grupo experimental recibirán un trasplante de microbiota fecal (FMT) de un donante sano seleccionado. Cada paciente se someterá a una administración colonoscópica de un mínimo de 70 gramos de material fecal del donante en el ciego. El estudio evaluará los resultados mediante el seguimiento del estado clínico, pruebas de laboratorio, resultados de imágenes y análisis de heces (incluida la evaluación de perfiles de micro-ARN), comparando los cambios desde el inicio y con el grupo de control. Los participantes se someterán a reevaluaciones programadas aproximadamente 1 mes después del trasplante (el momento puede variar ligeramente debido a consideraciones clínicas o logísticas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cirrosis hepática según protocolos vigentes.
  • Pacientes adultos, conscientes, cooperativos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con inestabilidad hemodinámica y/o respiratoria.
  • Pacientes con contraindicaciones para colonoscopia o trasplante fecal.
  • Pacientes con infecciones agudas o crónicas por VIH, Tuberculosis, Enterobacterias MDR, CMV, parásitos, hongos.
  • Patología oncológica asociada.
  • Pacientes con otras causas de inmunodeficiencias graves.
  • Incumplimiento de las condiciones impuestas por el proyecto de investigación.
  • Pacientes que no firman el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbiota fecal (TMF) en pacientes con cirrosis hepática
El grupo experimental recibirá un trasplante fecal de un donante sano. Los resultados del estudio se obtendrán analizando la progresión observada en pruebas de imagen y de laboratorio (sangre y materia fecal), así como la condición clínica de los pacientes, en comparación con la fase inicial y el grupo de control. Los pacientes se someterán a un trasplante fecal utilizando un mínimo de 70 gramos de material recolectado y analizado de un donante sano. La materia fecal se transferirá al ciego mediante un colonoscopio.
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
Realización de colonoscopia con trasplante de microbiota fecal a nivel del ciego.
Otros nombres:
  • Colonoscopia
Sin intervención: Control
El grupo de control incluirá pacientes a quienes se les controlará su progreso mientras reciben el tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez Hepática por Elastografía Transitoria (FibroScan)
Periodo de tiempo: Al mes posterior al TMF.
La fibrosis hepática se evaluó mediante elastografía transitoria (FibroScan) un mes después del trasplante de microbiota fecal (FMT). Los valores de rigidez hepática, expresados en kilopascales (kPa), se utilizaron para cuantificar la fibrosis. Se tomaron múltiples mediciones por participante y se informó el valor mediano. Los valores más bajos de kPa indican menos fibrosis (mejor resultado), mientras que los valores más altos indican fibrosis más grave (peor resultado).
Al mes posterior al TMF.
Implicaciones del Trasplante de Microbiota Fecal en la Modulación de la Encefalopatía Hepática
Periodo de tiempo: Al mes posterior al TMF.
La encefalopatía hepática (EH) se monitorizó en todos los participantes un mes después del trasplante de microbiota fecal (TMF) utilizando los criterios de West Haven (Grado 0-IV).
Los grados más altos indican una encefalopatía más grave.
Al mes posterior al TMF.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cristian Ichim

Investigadores

  • Silla de estudio: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Director de estudio: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • No: 3505/15.02.2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se harán públicos y otros investigadores podrán recibir la base de datos anónima previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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