Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje przeszczepiania mikrobioty kałowej w modulowaniu skutków marskości wątroby

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Cristian Ichim
Celem pracy jest zbadanie korzystnego wpływu przeszczepiania kału u pacjentów ze zdiagnozowaną marskością wątroby (niezależnie od etiologii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) od przebadanego zdrowego dawcy. Każdy pacjent przejdzie kolonoskopowe podanie co najmniej 70 gramów materiału kałowego dawcy do kątnicy. Badanie oceni wyniki poprzez monitorowanie stanu klinicznego, testów laboratoryjnych, wyników obrazowania i analiz kału (w tym ocenę profili mikro-RNA), porównując zmiany od wartości wyjściowych oraz z grupą kontrolną. Uczestnicy przejdą zaplanowane ponowne oceny około 1 miesiąc po przeszczepie (termin może się nieznacznie różnić ze względów klinicznych lub logistycznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka marskości wątroby według aktualnych protokołów.
  • Pacjenci dorośli, świadomi, współpracujący.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną i/lub oddechową.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii lub przeszczepienia kału.
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami wirusem HIV, gruźlicą, MDR Enterobacteria, CMV, pasożytami, grzybami.
  • Powiązana patologia onkologiczna.
  • Pacjenci z innymi przyczynami ciężkich niedoborów odporności.
  • Niespełnienie warunków narzuconych przez projekt badawczy.
  • Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z marskością wątroby
Grupa eksperymentalna otrzyma przeszczep kału od zdrowego dawcy. Wyniki badania zostaną uzyskane na podstawie analizy progresji obserwowanej w badaniach obrazowych i laboratoryjnych (krwi i kału) oraz stanu klinicznego pacjentów – w porównaniu z fazą wyjściową i grupą kontrolną. Pacjenci zostaną poddani przeszczepowi kału przy użyciu co najmniej 70 gramów materiału pobranego i przebadanego od zdrowego dawcy. Kał zostanie przeniesiony do jelita ślepego za pomocą kolonoskopu.
Biologiczny: Przeszczep mikroflory kałowej
Wykonanie kolonoskopii z przeszczepieniem mikroflory kałowej na poziomie jelita ślepego.
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie obejmować pacjentów, których postęp będzie monitorowany podczas leczenia standardowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność wątroby oceniana elastografią przejściową (FibroScan)
Ramy czasowe: W jeden miesiąc po FMT.
Włóknienie wątroby oceniano za pomocą elastografii przejściowej (FibroScan) miesiąc po przeszczepieniu mikrobioty kałowej (FMT). Wartości sztywności wątroby, wyrażone w kilopaskalach (kPa), wykorzystano do ilościowego określenia włóknienia. Dla każdego uczestnika wykonano wiele pomiarów, a następnie podano wartość mediany. Niższe wartości kPa wskazują na mniejsze włóknienie (lepszy wynik), natomiast wyższe wartości wskazują na cięższe włóknienie (gorszy wynik).
W jeden miesiąc po FMT.
Implikacje transplantacji mikrobioty kałowej w modulacji encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Po miesiącu od FMT.
Encefalopatia wątrobowa (HE) była monitorowana u wszystkich uczestników miesiąc po przeszczepieniu mikrobioty kałowej (FMT) przy użyciu kryteriów West Haven (stopień 0-IV). Wyższe stopnie wskazują na cięższą encefalopatię.
Po miesiącu od FMT.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cristian Ichim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Dyrektor Studium: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • No: 3505/15.02.2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną upublicznione, a inni badacze będą mogli otrzymać zanonimizowaną bazę danych na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Przeszczep mikroflory kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj