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Implicações do transplante de microbiota fecal na modulação dos efeitos da cirrose hepática

6 de março de 2026 atualizado por: Cristian Ichim
O estudo tem como objetivo investigar os efeitos benéficos do transplante fecal em pacientes com diagnóstico de cirrose hepática (independentemente da etiologia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do grupo experimental receberão transplante de microbiota fecal (TMF) de um dador saudável rastreado. Cada paciente será submetido à administração colonoscópica de um mínimo de 70 gramas de material fecal do dador no ceco. O estudo avaliará os resultados monitorizando o estado clínico, exames laboratoriais, resultados de imagiologia e análises de fezes (incluindo avaliação de perfis de micro-RNA), comparando as alterações em relação ao início do estudo e com o grupo de controlo. Os participantes serão submetidos a reavaliações programadas aproximadamente 1 mês após o transplante (o momento pode variar ligeiramente devido a considerações clínicas ou logísticas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de cirrose hepática de acordo com os protocolos atuais.
  • Pacientes adultos, conscientes, cooperativos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica e/ou respiratória.
  • Pacientes com contraindicações para colonoscopia ou transplante fecal.
  • Pacientes com infecções agudas ou crônicas por HIV, tuberculose, enterobactérias MDR, CMV, parasitas, fungos.
  • Patologia oncológica associada.
  • Pacientes com outras causas de imunodeficiências graves.
  • Falta de cumprimento das condições impostas pelo projeto de pesquisa.
  • Pacientes que não assinam o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de microbiota fecal (TMF) em pacientes com cirrose hepática
O grupo experimental receberá transplante fecal de um doador saudável. Os resultados do estudo serão obtidos a partir da análise da evolução observada em exames de imagem e laboratoriais (sangue e matéria fecal), bem como da condição clínica do paciente - em comparação com a fase inicial e o grupo controle. Os pacientes serão submetidos a transplante fecal utilizando no mínimo 70 gramas de material coletado e testado de um doador saudável. A matéria fecal será transferida para o ceco usando um colonoscópio.
Biológico: Transplante de microbiota fecal
Realização de colonoscopia com transplante de microbiota fecal ao nível do ceco.
Outros nomes:
  • Colonoscopia
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle incluirá pacientes que serão monitorados quanto ao seu progresso enquanto recebem tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez Hepática por Elastografia Transiente (FibroScan)
Prazo: Um mês após o FMT.
A fibrose hepática foi avaliada utilizando elastografia transitória (FibroScan) um mês após o transplante de microbiota fecal (FMT). Os valores de rigidez hepática, expressos em quilopascais (kPa), foram utilizados para quantificar a fibrose. Foram realizadas múltiplas medições por participante, sendo reportado o valor mediano. Valores de kPa mais baixos indicam menos fibrose (melhor resultado), enquanto valores mais elevados indicam fibrose mais grave (pior resultado).
Um mês após o FMT.
Implicações do Transplante de Microbiota Fecal na Modulação da Encefalopatia Hepática
Prazo: Um mês após o FMT.
A encefalopatia hepática (EH) foi monitorizada em todos os participantes um mês após o transplante de microbiota fecal (TMF) utilizando os critérios de West Haven (Grau 0-IV). Graus mais elevados indicam encefalopatia mais grave.
Um mês após o FMT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cristian Ichim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Diretor de estudo: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No: 3505/15.02.2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão tornados públicos e outros pesquisadores poderão receber o banco de dados anonimizado mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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