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Auswirkungen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Modulation der Auswirkungen von Leberzirrhose

6. März 2026 aktualisiert von: Cristian Ichim
Ziel der Studie ist es, die positiven Auswirkungen einer Stuhltransplantation bei Patienten mit diagnostizierter Leberzirrhose (unabhängig von der Ätiologie) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer in der Experimentalgruppe erhalten eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) von einem gescreenten gesunden Spender. Jeder Patient wird eine koloskopische Verabreichung von mindestens 70 Gramm Spenderfäkalien in das Zökum erhalten. Die Studie wird die Ergebnisse durch Überwachung des klinischen Status, Labortests, Bildgebungsergebnisse und Stuhlanalysen (einschließlich der Bewertung von Mikro-RNA-Profilen) bewerten und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und der Kontrollgruppe vergleichen. Die Teilnehmer werden geplante Nachuntersuchungen etwa 1 Monat nach der Transplantation durchführen (der Zeitpunkt kann aufgrund klinischer oder logistischer Erwägungen geringfügig variieren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Leberzirrhose nach aktuellen Protokollen.
  • Erwachsene Patienten, bewusst, kooperativ.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämodynamischer und/oder respiratorischer Instabilität.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Koloskopie oder Stuhltransplantation.
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen mit HIV, Tuberkulose, MDR-Enterobakterien, CMV, Parasiten, Pilzen.
  • Assoziierte onkologische Pathologie.
  • Patienten mit anderen Ursachen schwerer Immundefekte.
  • Nichteinhaltung der durch das Forschungsvorhaben auferlegten Auflagen.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit Leberzirrhose
Die Versuchsgruppe erhält eine Stuhltransplantation von einem gesunden Spender. Die Studienergebnisse werden aus der Analyse des in Bildgebungs- und Labortests (Blut und Fäkalien) beobachteten Verlaufs sowie des klinischen Zustands des Patienten – im Vergleich zur Anfangsphase und zur Kontrollgruppe – gewonnen. Bei den Patienten werden mindestens 70 Gramm Material, das von einem gesunden Spender gesammelt und getestet wurde, einer Stuhltransplantation unterzogen. Mithilfe eines Koloskops werden die Fäkalien in den Blinddarm überführt.
Biologisch: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Durchführung einer Koloskopie mit fäkaler Mikrobiota-Transplantation auf der Ebene des Blinddarms.
Andere Namen:
  • Darmspiegelung
Kein Eingriff: Kontrolle
Zur Kontrollgruppe gehören Patienten, deren Fortschritte während der Standardbehandlung überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebersteifigkeit durch transiente Elastographie (FibroScan)
Zeitfenster: Einen Monat nach FMT.
Die Leberfibrose wurde einen Monat nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) mittels transiente Elastographie (FibroScan) bewertet. Lebersteifigkeitswerte, ausgedrückt in Kilopascal (kPa), wurden zur Quantifizierung der Fibrose verwendet. Pro Teilnehmer wurden mehrere Messungen durchgeführt, und der Medianwert wurde berichtet. Niedrigere kPa-Werte weisen auf weniger Fibrose (besseres Ergebnis) hin, während höhere Werte auf eine schwerere Fibrose (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Einen Monat nach FMT.
Auswirkungen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Modulation der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Einen Monat nach der FMT.
Die hepatische Enzephalopathie (HE) wurde bei allen Teilnehmern einen Monat nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) anhand der West-Haven-Kriterien (Grad 0-IV) überwacht. Höhere Grade weisen auf eine schwerere Enzephalopathie hin.
Einen Monat nach der FMT.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristian Ichim

Ermittler

  • Studienstuhl: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Studienleiter: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No: 3505/15.02.2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse werden veröffentlicht und andere Forscher können auf begründete Anfrage die anonymisierte Datenbank erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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