Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implikationer av transplantation av fekal mikrobiota för att modulera effekterna av levercirros

6 mars 2026 uppdaterad av: Cristian Ichim
Studien syftar till att undersöka de gynnsamma effekterna av fekal transplantation hos patienter som diagnostiserats med levercirros (oavsett etiologi).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna i experimentgruppen kommer att få fekal mikrobiomtransplantation (FMT) från en screenad frisk donator. Varje patient kommer att genomgå koloskopisk tillförsel av minst 70 gram donatorfäkalmaterial till cekum. Studien kommer att utvärdera resultat genom att övervaka klinisk status, laboratorietester, bildresultat och avfallsanalyser (inklusive bedömning av mikro-RNA-profiler), genom att jämföra förändringar från baslinjen och med kontrollgruppen. Deltagarna kommer att genomgå schemalagda omvärderingar vid ungefär 1 månad efter transplantationen (tidsangivelsen kan variera något på grund av kliniska eller logistiska överväganden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av levercirros enligt gällande protokoll.
  • Vuxna patienter, medvetna, samarbetsvilliga.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hemodynamisk och/eller respiratorisk instabilitet.
  • Patienter med kontraindikationer för koloskopi eller fekal transplantation.
  • Patienter med akuta eller kroniska infektioner med HIV, Tuberkulos, MDR Enterobakterier, CMV, parasiter, svampar.
  • Associerad onkologisk patologi.
  • Patienter med andra orsaker till allvarlig immunbrist.
  • Bristande efterlevnad av de villkor som forskningsprojektet ställer.
  • Patienter som inte undertecknar det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med levercirros
Den experimentella gruppen kommer att få fekal transplantation från en frisk donator. Studieresultaten kommer att erhållas från att analysera progressionen som observerats i bildbehandling och laboratorietester (blod och fekalt material) samt patientens kliniska tillstånd - jämfört med den initiala fasen och kontrollgruppen. Patienterna kommer att genomgå fekal transplantation med minst 70 gram material som samlats in och testats från en frisk donator. Avföringen kommer att överföras till blindtarmen med hjälp av ett koloskop.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantation
Utföra en koloskopi med fekal mikrobiotatransplantation på nivån av blindtarmen.
Andra namn:
  • Koloskopi
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter som kommer att övervakas för deras framsteg samtidigt som de får standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverstyvhet mätt med transient elastografi (FibroScan)
Tidsram: En månad efter FMT.
Leverfibros bedömdes med transient elastografi (FibroScan) en månad efter fekal mikrobiomtransplantation (FMT). Leverstyvhetsvärden, uttryckta i kilopascal (kPa), användes för att kvantifiera fibros. Flera mätningar gjordes per deltagare, och medianvärdet rapporterades. Lägre kPa-värden indikerar mindre fibros (bättre utfall), medan högre värden indikerar svårare fibros (sämre utfall).
En månad efter FMT.
Implikationer av fekal mikrobiota-transplantation för att modulera hepatisk encefalopati
Tidsram: En månad efter FMT.
Hepatisk encefalopati (HE) övervakades hos alla deltagare en månad efter fekal mikrobiomtransplantation (FMT) med hjälp av West Haven-kriterierna (grad 0-IV). Högre grader indikerar svårare encefalopati.
En månad efter FMT.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cristian Ichim

Utredare

  • Studiestol: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Studierektor: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2024

Första postat (Faktisk)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • No: 3505/15.02.2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieresultaten kommer att offentliggöras och andra forskare kommer att kunna ta emot den anonymiserade databasen på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera