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Implications de la transplantation de microbiote fécal dans la modulation des effets de la cirrhose du foie

6 mars 2026 mis à jour par: Cristian Ichim
L'étude vise à étudier les effets bénéfiques de la transplantation fécale chez les patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie (quelle que soit l'étiologie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants du groupe expérimental recevront une transplantation de microbiote fécal (FMT) provenant d'un donneur sain préalablement sélectionné. Chaque patient subira une administration coloscopique d'un minimum de 70 grammes de matière fécale du donneur dans le cæcum. L'étude évaluera les résultats en surveillant l'état clinique, les tests de laboratoire, les résultats d'imagerie et les analyses de selles (y compris l'évaluation des profils de micro-ARN), en comparant les changements par rapport à la ligne de base et avec le groupe témoin. Les participants subiront des réévaluations programmées environ 1 mois après la transplantation (le calendrier peut varier légèrement en raison de considérations cliniques ou logistiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la cirrhose du foie selon les protocoles en vigueur.
  • Patients adultes, conscients, coopératifs.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une instabilité hémodynamique et/ou respiratoire.
  • Patients présentant des contre-indications à la coloscopie ou à la transplantation fécale.
  • Patients atteints d'infections aiguës ou chroniques par le VIH, la tuberculose, les entérobactéries MDR, le CMV, les parasites, les champignons.
  • Pathologie oncologique associée.
  • Patients présentant d’autres causes de déficits immunitaires sévères.
  • Non-respect des conditions imposées par le projet de recherche.
  • Patients qui ne signent pas le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients atteints de cirrhose hépatique
Le groupe expérimental recevra une transplantation fécale d'un donneur sain. Les résultats de l'étude seront obtenus en analysant la progression observée lors des tests d'imagerie et de laboratoire (matière sanguine et fécale) ainsi que l'état clinique du patient - par rapport à la phase initiale et au groupe témoin. Les patients subiront une transplantation fécale en utilisant un minimum de 70 grammes de matériel collecté et testé auprès d'un donneur sain. Les matières fécales seront transférées dans le caecum à l'aide d'un coloscope.
Biologique: Transplantation de microbiote fécal
Réalisation d'une coloscopie avec transplantation de microbiote fécal au niveau du caecum.
Autres noms:
  • Coloscopie
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin comprendra des patients dont les progrès seront surveillés tout en recevant un traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rigidité hépatique par élastographie impulsionnelle (FibroScan)
Délai: Un mois après la transplantation de microbiote fécal.
La fibrose hépatique a été évaluée par élastométrie transitoire (FibroScan) un mois après la transplantation de microbiote fécal (TMF). Les valeurs de rigidité hépatique, exprimées en kilopascals (kPa), ont été utilisées pour quantifier la fibrose. Plusieurs mesures ont été prises par participant, et la valeur médiane a été rapportée. Des valeurs de kPa plus basses indiquent moins de fibrose (meilleur résultat), tandis que des valeurs plus élevées indiquent une fibrose plus sévère (résultat moins favorable).
Un mois après la transplantation de microbiote fécal.
Implications de la transplantation de microbiote fécal dans la modulation de l'encéphalopathie hépatique
Délai: À un mois après la transplantation de microbiote fécal (FMT).
L'encéphalopathie hépatique (EH) a été surveillée chez tous les participants un mois après la transplantation de microbiote fécal (TMF) en utilisant les critères de West Haven (Grade 0-IV). Les grades plus élevés indiquent une encéphalopathie plus sévère.
À un mois après la transplantation de microbiote fécal (FMT).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cristian Ichim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Directeur d'études: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2024

Première publication (Réel)

27 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • No: 3505/15.02.2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront rendus publics et d'autres chercheurs pourront recevoir la base de données anonymisée sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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