Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implikasjoner av transplantasjon av fekal mikrobiota for å modulere effekten av levercirrhose

6. mars 2026 oppdatert av: Cristian Ichim
Studien tar sikte på å undersøke de gunstige effektene av fekal transplantasjon hos pasienter diagnostisert med levercirrhose (uavhengig av etiologi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere i eksperimentgruppen vil motta fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) fra en gjennomsøkt, frisk donor. Hver pasient vil gjennomgå koloskopisk levering av minimum 70 gram donor-fekalmateriale inn i cæcum. Studien vil vurdere resultater ved å overvåke klinisk status, laboratorietester, bildediagnostiske resultater og avføringsanalyser (inkludert vurdering av mikro-RNA-profiler), ved å sammenligne endringer fra utgangspunktet og med kontrollgruppen. Deltakerne vil gjennomgå planlagte reevalueringer omtrent 1 måned etter transplantasjon (tidspunktet kan variere noe på grunn av kliniske eller logistiske hensyn).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av levercirrhose i henhold til gjeldende protokoller.
  • Voksne pasienter, bevisste, samarbeidsvillige.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hemodynamisk og/eller respiratorisk ustabilitet.
  • Pasienter med kontraindikasjoner for koloskopi eller fekal transplantasjon.
  • Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner med HIV, tuberkulose, MDR enterobakterier, CMV, parasitter, sopp.
  • Assosiert onkologisk patologi.
  • Pasienter med andre årsaker til alvorlige immunsvikt.
  • Manglende overholdelse av vilkårene som stilles av forskningsprosjektet.
  • Pasienter som ikke signerer det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos pasienter med levercirrhose
Eksperimentgruppen vil få fekal transplantasjon fra en frisk donor. Studieresultatene vil bli oppnådd ved å analysere progresjonen observert i bildediagnostikk og laboratorietester (blod og fekalt materiale) samt pasientens kliniske tilstand - sammenlignet med startfasen og kontrollgruppen. Pasienter vil gjennomgå fekal transplantasjon med minimum 70 gram materiale samlet inn og testet fra en frisk donor. Avføringen overføres til blindtarmen ved hjelp av et koloskop.
Biologisk: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Utføre en koloskopi med fekal mikrobiotatransplantasjon på nivå med blindtarmen.
Andre navn:
  • Koloskopi
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil inkludere pasienter som vil bli overvåket for deres fremgang mens de får standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhet ved transiente elastografi (FibroScan)
Tidsramme: En måned etter FMT.
Leverfibrose ble vurdert ved bruk av transient elastografi (FibroScan) en måned etter fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT). Leverstivhetsverdier, uttrykt i kilopascal (kPa), ble brukt til å kvantifisere fibrose. Flere målinger ble tatt per deltaker, og medianverdien ble rapportert. Lavere kPa-verdier indikerer mindre fibrose (bedre utfall), mens høyere verdier indikerer mer alvorlig fibrose (dårligere utfall).
En måned etter FMT.
Implikasjoner av fekal mikrobiomtransplantasjon i modulering av hepatisk encefalopati
Tidsramme: En måned etter FMT.
Hepatisk encefalopati (HE) ble overvåket hos alle deltakere én måned etter fekal mikrobiota transplantasjon (FMT) ved bruk av West Haven-kriteriene (Grad 0-IV). Høyere grader indikerer mer alvorlig encefalopati.
En måned etter FMT.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cristian Ichim

Etterforskere

  • Studiestol: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Studieleder: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • No: 3505/15.02.2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli offentliggjort og andre forskere vil kunne motta den anonymiserte databasen etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere