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Implicazioni del trapianto di microbiota fecale nella modulazione degli effetti della cirrosi epatica

6 marzo 2026 aggiornato da: Cristian Ichim
Lo studio si propone di indagare gli effetti benefici del trapianto fecale in pazienti con diagnosi di cirrosi epatica (indipendentemente dall'eziologia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un trapianto di microbiota fecale (FMT) da un donatore sano sottoposto a screening. Ogni paziente subirà la somministrazione colonscopica di almeno 70 grammi di materiale fecale del donatore nel cieco. Lo studio valuterà gli esiti monitorando lo stato clinico, gli esami di laboratorio, i risultati delle immagini e le analisi delle feci (inclusa la valutazione dei profili di micro-RNA), confrontando i cambiamenti rispetto al basale e con il gruppo di controllo. I partecipanti saranno sottoposti a rivalutazioni programmate a circa 1 mese dal trapianto (la tempistica potrebbe variare leggermente per motivi clinici o logistici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cirrosi epatica secondo i protocolli attuali.
  • Pazienti adulti, coscienti, collaboranti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con instabilità emodinamica e/o respiratoria.
  • Pazienti con controindicazioni alla colonscopia o al trapianto fecale.
  • Pazienti con infezioni acute o croniche da HIV, Tubercolosi, Enterobatteri MDR, CMV, parassiti, funghi.
  • Patologia oncologica associata.
  • Pazienti con altre cause di immunodeficienze gravi.
  • Mancato rispetto delle condizioni imposte dal progetto di ricerca.
  • Pazienti che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con cirrosi epatica
Il gruppo sperimentale riceverà il trapianto fecale da un donatore sano. I risultati dello studio saranno ottenuti analizzando la progressione osservata negli esami di imaging e di laboratorio (sangue e materia fecale), nonché le condizioni cliniche dei pazienti, rispetto alla fase iniziale e al gruppo di controllo. I pazienti verranno sottoposti a trapianto fecale utilizzando un minimo di 70 grammi di materiale raccolto e testato da un donatore sano. La materia fecale verrà trasferita nel cieco utilizzando un colonscopio.
Biologico: Trapianto di microbiota fecale
Esecuzione di colonscopia con trapianto di microbiota fecale a livello del cieco.
Altri nomi:
  • Colonscopia
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo includerà pazienti che saranno monitorati per i loro progressi durante il trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità Epatica mediante Elastografia Transitoria (FibroScan)
Lasso di tempo: A un mese dal FMT.
La fibrosi epatica è stata valutata utilizzando l'elastografia transitoria (FibroScan) un mese dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT). I valori di rigidità epatica, espressi in kilopascal (kPa), sono stati utilizzati per quantificare la fibrosi. Sono state effettuate misurazioni multiple per ciascun partecipante ed è stato riportato il valore mediano. Valori di kPa più bassi indicano una minore fibrosi (esito migliore), mentre valori più alti indicano una fibrosi più grave (esito peggiore).
A un mese dal FMT.
Implicazioni del Trapianto di Microbiota Fecale nella Modulazione dell'Encefalopatia Epatica
Lasso di tempo: A un mese dopo il FMT.
L'encefalopatia epatica (HE) è stata monitorata in tutti i partecipanti un mese dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT) utilizzando i criteri di West Haven (Grado 0-IV). Gradi più alti indicano un'encefalopatia più grave.
A un mese dopo il FMT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristian Ichim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • Direttore dello studio: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No: 3505/15.02.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno resi pubblici e altri ricercatori potranno ricevere il database anonimo previa ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

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