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간경변증의 효과 조절에 있어서 대변 미생물 이식의 의미

2026년 3월 6일 업데이트: Cristian Ichim
이 연구의 목표는 간경변증으로 진단된 환자에서(병인과 관계없이) 대변 이식의 유익한 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험군 참가자는 선별된 건강한 기증자의 분변 미생물 이식(FMT)을 받게 됩니다. 각 환자는 최소 70그램의 기증자 분변 물질을 맹장으로 대장경을 통해 전달받게 됩니다. 이 연구는 임상 상태, 검사실 검사, 영상 검사 결과 및 대변 분석(마이크로RNA 프로파일 평가 포함)을 모니터링하여 기준선 대비 변화와 대조군과의 비교를 통해 결과를 평가할 것입니다. 참가자는 이식 후 약 1개월 경과 시점에 예정된 재평가를 받게 됩니다(임상적 또는 운영적 고려 사항으로 인해 시기가 약간 변동될 수 있습니다).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 프로토콜에 따라 간경변을 진단합니다.
  • 의식이 있고 협조적인 성인 환자.

제외 기준:

  • 혈역학적 및/또는 호흡 불안정성이 있는 환자.
  • 대장내시경이나 대변이식이 금기인 환자.
  • HIV, 결핵, MDR 장내세균, CMV, 기생충, 진균에 의한 급성 또는 만성 감염 환자.
  • 관련 종양학적 병리학.
  • 기타 중증 면역결핍의 원인이 있는 환자.
  • 연구 프로젝트에서 부과한 조건을 준수하지 않습니다.
  • 사전 동의서에 서명하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간경변증 환자의 대변 미생물 이식(FMT)
실험군은 건강한 기증자로부터 대변을 이식받게 됩니다. 연구 결과는 초기 단계 및 대조군과 비교하여 영상 및 실험실 테스트(혈액 및 대변)와 환자의 임상 상태에서 관찰된 진행을 분석하여 얻을 수 있습니다. 환자는 건강한 기증자로부터 수집 및 테스트된 최소 70g의 물질을 사용하여 대변 이식을 받게 됩니다. 대변은 대장 내시경을 사용하여 맹장으로 옮겨집니다.
생물학적: 대변 ​​미생물 이식
맹장 수준에서 대변 미생물군 이식을 통한 대장내시경 검사를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 대장내시경
간섭 없음: 제어
대조군에는 표준 치료를 받는 동안 진행 상황을 모니터링할 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 경화도 측정(Transient Elastography, FibroScan)
기간: FMT 시행 후 1개월 시점에서.
변 미생물군 이식(FMT) 후 한 달 뒤에 일시적 탄성 측정법(파이브로스캔)을 사용하여 간 섬유화를 평가했습니다. 간 경직도 값은 킬로파스칼(kPa)로 표시되어 섬유화를 정량화하는 데 사용되었습니다. 참가자별로 여러 번 측정을 진행했으며, 중앙값이 보고되었습니다. 낮은 kPa 값은 섬유화가 적은 것(더 나은 결과)을 나타내고, 높은 값은 더 심한 섬유화(더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
FMT 시행 후 1개월 시점에서.
변 미생물군 이식의 간성 뇌병증 조절에 대한 함의
기간: FMT 후 1개월 시점에서.
대변 미생물 이식(FMT) 후 1개월 시점에 모든 참가자에서 서스트 헤이븐 기준(Grade 0-IV)을 사용하여 간성 뇌병증(HE)을 모니터링했습니다. 높은 등급은 더 심각한 뇌병증을 나타냅니다.
FMT 후 1개월 시점에서.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cristian Ichim

수사관

  • 연구 의자: Victoria Birlutiu, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu
  • 연구 책임자: Adrian Boicean, Prof. Dr., County Clinical Emergency Hospital of Sibiu

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • No: 3505/15.02.2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 공개될 것이며 다른 연구자들은 합당한 요청이 있을 경우 익명화된 데이터베이스를 받을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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