内括約筋開口部の閉鎖を伴う瘻孔切除術と経括約筋周囲瘻における開瘻切開術および一次括約筋修復術の比較
2024年6月27日 更新者：Mohamed Ibrahim Ali Ahmed、Ain Shams University
内括約筋開口部の閉鎖を伴う瘻孔切除術と経括約筋周囲瘻における開瘻切開術および一次括約筋修復術の比較。前向きランダム化比較研究
この研究は、内括約筋開口部の閉鎖を伴う瘻孔除去術の手術結果と、開腹瘻孔切開術（改良型LIFT）、および経括約筋性肛門周囲瘻における開腹瘻孔切開術と一次括約筋修復術の手術結果を比較することを目的としました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
アノ瘻は、毎年何千人もの患者が罹患している一般的な医学的問題です。 症状は一般に生活の質に大きく影響し、軽度の不快感や排膿を伴う衛生上の問題から敗血症まで多岐にわたります。 これらの瘻孔を低度または高度の単純または複雑に分類するか、またはその解剖学的構造に従って括約筋間、括約筋横断、および括約筋上または括約筋外に分類するさまざまな分類が提唱されています。
高位肛門周囲瘻における従来の開腹法では、括約筋の一部または全体が犠牲になり、失禁が生じる可能性がある。 高位肛門瘻および肛門直腸瘻を管理するための転置技術が、1985 年に Mann と Clifton によって記載されました。 この方法では、外括約筋を即座に修復しながら、トラックの括約筋外部分を括約筋間の位置に再ルーティングすることが含まれます。
コアリングアウト瘻孔切除術は括約筋温存術の一種であり、瘻管のみを正確に切除できるため、二次瘻管が欠落する可能性が低くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11591
- Ain Shams University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 男女。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II。
- 肛門瘻、括約筋通過型
除外基準:
- 低位肛門周囲瘻を有する患者。
- 再発性肛門周囲瘻。
- 関連する肛門疾患（杭、肛門裂傷、直腸脱）など。
- 炎症性腸疾患または結核の患者。
- 急性肛門周囲膿瘍の患者。
- 大失禁のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：内括約筋開口部の閉鎖を伴う瘻孔切除術のくり抜き
患者は内括約筋開口部の閉鎖を伴う瘻孔除去術を受けた
|
患者は砕石位に横たわった。
皮膚の準備とドレープが行われました。
通常の生理食塩水洗浄を行った。
肛門管は十分に拡張されており、留置式レトラクターの導入が可能でした。
瘻管に H2O2 を注入すると、瘻孔の内部開口部と管が特定されます。
切開は外部開口部の周囲で行われ、管は外部開口部から内部括約筋まで管に沿ってすべてくり抜かれた。
細心の止血を行い、内括約筋の瘻孔周囲を PDS 4/0 で留縫し、留縫の上の瘻管を切除し、PDS 3/0 で内括約筋欠損を閉鎖します。
4×4エピネフリンガーゼと滅菌保護包帯による肛門パッキングを行った。
手術後、便軟化剤と鎮痛剤が処方され、患者は退院した。
|
|
実験的：開瘻切開術と一次括約筋修復術を行う
患者は開腹瘻孔切開術と一次括約筋修復術を受けた
|
患者は砕石位に置かれ、皮膚がドレープで覆われました。
外瘻開口部を特定した後、瘻管内に H2O2 を注入して瘻孔管と内孔を確認し、瘻孔管をプローブします。
瘻孔を開いて瘻孔切除術を実施し、ジアテルミー焼灼の助けを借りて解剖した。
次に、凝固ジアテルミーを使用した適切な止血を伴う PDS 3/0 による括約筋の一次修復。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肛門周囲瘻の再発率
時間枠：術後3ヶ月
|
肛門周囲瘻孔の再発の発生率は、以前に治癒した傷に痔瘻または膿瘍が 3 か月間観察された場合に記録および確認されました。
|
術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便失禁の発生率
時間枠：術後3ヶ月
|
便失禁の発生率を 3 か月間記録しました。
|
術後3ヶ月
|
|
治癒時間
時間枠：術後3ヶ月
|
治癒は、3 か月の時点で排出物のないすべての創傷の瘢痕化として定義されました。
|
術後3ヶ月
|
|
入院期間
時間枠：術後1週間
|
入院から退院までの入院期間を記録した。
|
術後1週間
|
|
合併症
時間枠：術後3ヶ月
|
合併症（失血、痛み、出血、分泌物、尿閉、尿意切迫感、創傷感染）などを記録しました。
|
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月23日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。