Coring Out Fistulectomia com fechamento da abertura do esfíncter interno versus Fistulotomia aberta e reparo do esfíncter primário na fístula perianal transesfincteriana
27 de junho de 2024 atualizado por: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Coring Out Fistulectomia com Fechamento da Abertura do Esfíncter Interno Versus Fistulotomia Aberta e Reparo do Esfíncter Primário em Fístula Perianal Transesfincteriana; Um estudo comparativo prospectivo randomizado
Este estudo teve como objetivo comparar os resultados cirúrgicos da fistulectomia com fechamento do esfíncter interno versus fistulotomia aberta (LIFT modificado) e fistulotomia aberta e reparo primário do esfíncter na fístula perianal transesfincteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A fístula anal é um problema médico comum que afeta milhares de pacientes anualmente. Os sintomas geralmente afetam significativamente a qualidade de vida e variam desde um pequeno desconforto e drenagem com problemas de higiene resultantes até sepse. Diferentes classificações foram apresentadas que categorizam essas fístulas em simples ou complexas baixas ou altas, ou de acordo com sua anatomia interesfincteriana, transesfincteriana e supraesfincteriana ou extraesfincteriana.
A técnica convencional de abertura na fístula perianal alta pode envolver o sacrifício de parte ou de todo o músculo esfincteriano, prejudicando a continência. Uma técnica de transposição para o manejo de fístulas anais e anorretais altas é descrita por Mann e Clifton em 1985. O método envolve o redirecionamento da porção extraesfincteriana do trajeto para uma posição interesfincteriana com reparo imediato do esfíncter externo.
A fistulectomia coring-out é um tipo de procedimento de preservação do esfíncter que permite a ressecção precisa apenas do trato da fístula e, assim, reduz a possibilidade de perda de um trato secundário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico I, II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
- Fístula no ano, tipo transesfincteriana
Critério de exclusão:
- Pacientes com fístula perianal baixa.
- Fístula perianal recorrente.
- Condições anais associadas, como (pilhas, fissuras anais e prolapso retal).
- Pacientes com doença inflamatória intestinal ou tuberculose.
- Pacientes com abscesso perianal agudo.
- Pacientes com incontinência maior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eliminação da Fistulectomia com Fechamento da Abertura do Esfíncter Interno
Os pacientes foram submetidos à fistulectomia com fechamento da abertura do esfíncter interno
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O paciente foi colocado em posição de litotomia.
Preparação da pele e drapeados foram feitos.
Foi realizada irrigação salina normal.
O canal anal estava suficientemente dilatado para permitir a introdução de um afastador auto-retentor.
Com a injeção de H2O2 no trajeto da fístula, a abertura interna e o trajeto da fístula serão identificados.
A incisão foi feita ao redor da abertura externa, e o trato foi todo retirado ao longo do trato, desde a abertura externa até o esfíncter interno.
Será realizada hemostasia meticulosa, sutura de permanência com PDS 4/0 ao redor da abertura fistulosa no esfíncter interno, excisão do trato fistuloso acima da sutura de permanência e, em seguida, fechamento do defeito do esfíncter interno com PDS 3/0.
Foi realizado tamponamento anal com gaze de epinefrina 4 × 4 e curativo protetor estéril.
Após a operação, foram prescritos laxantes e analgésicos e os pacientes receberam alta.
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Experimental: Fistulotomia aberta e reparo do esfíncter primário
Os pacientes foram submetidos a fistulotomia aberta e reparo esfincteriano primário
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Os pacientes foram colocados em posição de litotomia e a pele foi então coberta.
Após identificação do orifício da fístula externa, sondagem do trajeto da fístula com identificação do trajeto da fístula e do orifício interno com injeção de H2O2 no trajeto da fístula.
A fístula foi aberta e a fistulectomia foi então realizada e dissecada com auxílio de cautério de diatermia.
Em seguida, reparo primário do esfíncter com PDS 3/0 com hemostasia adequada por diatermia de coagulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recorrência de fístula perianal
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A incidência de recorrência de fístula perianal foi registrada e confirmada quando uma fístula ou abscesso anal é observada em qualquer ferida previamente cicatrizada por 3 meses.
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3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de incontinência fecal
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A incidência de incontinência fecal foi registrada por 3 meses.
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3 meses de pós-operatório
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Tempo de cura
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A cicatrização foi definida como a cicatrização de todas as feridas sem secreção em 3 meses
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3 meses de pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: 1 semana de pós-operatório
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O tempo de internação foi registrado desde a admissão até a alta hospitalar.
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1 semana de pós-operatório
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Complicações
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Complicações como (perda de sangue, dor, sangramento, corrimento, retenção urinária, urgência, infecção de ferida) foram registradas.
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3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30/10/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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