封闭内括约肌开口的瘘管切除术与经括约肌肛周瘘的直立瘘管切开术和初级括约肌修复术
2024年6月27日 更新者：Mohamed Ibrahim Ali Ahmed、Ain Shams University
封闭内括约肌开口的瘘管切除术与经括约肌肛周瘘的直立瘘管切开术和初级括约肌修复术；前瞻性随机比较研究
本研究旨在比较经括约肌肛瘘的瘘管切除术与内括约肌开口闭合术与开放式瘘管切开术（改良LIFT）以及开放式瘘管切开术和初级括约肌修复术治疗经括约肌肛周瘘的手术结果
研究概览
详细说明
肛瘘是一种常见的医疗问题，每年影响数以千计的患者。 症状通常会显着影响生活质量，范围从轻微不适和引流导致的卫生问题到败血症。 已经提出了不同的分类，将这些瘘分为低位或高位简单或复杂，或根据其解剖结构分为括约肌间、经括约肌、括约肌上或括约肌外。
高位肛周瘘的传统开放技术可能涉及牺牲部分或全部括约肌，从而损害失禁。 Mann 和 Clifton 于 1985 年描述了一种治疗高位肛瘘和肛门直肠瘘的转位技术。 该方法涉及将轨道的括约肌外部分重新路由至括约肌间位置，并立即修复外括约肌。
掏空瘘管切除术是一种保留括约肌的手术，可以准确切除瘘管，从而减少错过次要瘘管的可能性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11591
- Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁。
- 两性。
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I、II。
- 肛门瘘管，经括约肌型
排除标准：
- 低位肛周瘘患者。
- 复发性肛周瘘。
- 相关的肛门疾病，例如（痔疮、肛裂和直肠脱垂）。
- 患有炎症性肠病或结核病的患者。
- 急性肛周脓肿患者。
- 严重失禁的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：封闭内括约肌开口的瘘管切除术
患者接受了瘘管切除术并封闭内括约肌开口
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将患者置于截石位。
皮肤准备和铺巾已完成。
进行生理盐水冲洗。
肛管充分扩张以允许引入自固位牵开器。
通过将 H2O2 注射到瘘管中，可以识别瘘管的内部开口和瘘管。
在外开口周围切开切口，并沿着从外开口到内括约肌的管道将管道全部挖空。
进行细致的止血，在内括约肌瘘口周围用PDS 4/0留缝，切除留缝上方的瘘道，然后用PDS 3/0闭合内括约肌缺损。
用4×4肾上腺素纱布和无菌防护敷料进行肛门填塞。
手术后，给予大便软化剂和止痛药处方，患者出院。
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实验性的：瘘管切开术和初级括约肌修复术
患者接受了直肠瘘切开术和初级括约肌修复术
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将患者置于截石位，然后覆盖皮肤。
识别出瘘管外口后，探查瘘管，识别出瘘管内口，并向瘘管内注入H2O2。
打开瘘管，然后在透热烧灼的帮助下进行瘘管切除术和解剖。
然后用 PDS 3/0 对括约肌进行初次修复，并使用凝固透热疗法进行适当止血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肛周瘘复发率
大体时间：术后3个月
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当在任何先前愈合的伤口上观察到肛瘘或脓肿3个月时，记录并确认肛周瘘复发的发生率。
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大便失禁的发生率
大体时间：术后3个月
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记录3个月大便失禁的发生率。
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术后3个月
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愈合时间
大体时间：术后3个月
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愈合定义为所有伤口在 3 个月时愈合且无分泌物
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术后3个月
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住院时间
大体时间：术后1周
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记录从入院到出院的住院时间。
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术后1周
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并发症
大体时间：术后3个月
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记录并发症如（失血、疼痛、出血、分泌物、尿潴留、尿急、伤口感染）。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月23日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月27日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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