Удаление фистулэктомии с закрытием внутреннего сфинктера в сравнении с открытой фистулотомией и первичной пластикой сфинктера при транссфинктерной перианальной фистуле
27 июня 2024 г. обновлено: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Удаление фистулэктомии с закрытием внутреннего сфинктера в сравнении с открытой фистулотомией и первичной пластикой сфинктера при транссфинктерной перианальной фистуле; Проспективное рандомизированное сравнительное исследование
Целью данного исследования было сравнение хирургических результатов удаления фистулэктомии с закрытием отверстия внутреннего сфинктера с открытой фистулотомией (модифицированный LIFT), открытой фистулотомией и первичной пластикой сфинктера при транссфинктерной перианальной фистуле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Анальная фистула — распространенная медицинская проблема, от которой ежегодно страдают тысячи пациентов. Симптомы обычно существенно влияют на качество жизни и варьируются от незначительного дискомфорта и выделений, приводящих к гигиеническим проблемам, до сепсиса. Были предложены различные классификации, которые делят эти свищи на низкие или высокие, простые и сложные, а также в зависимости от их анатомии: интерсфинктерные, транссфинктерные, супрасфинктерные или экстрасфинктерные.
Традиционная техника открытого вскрытия при высокой перианальной фистуле может включать в себя частичное или полное уничтожение мышцы сфинктера, что нарушает удержание мочи. Техника транспозиции для лечения высоких анальных и аноректальных свищей описана Манном и Клифтоном в 1985 году. Метод включает перенаправление экстрасфинктерной части пути в интерсфинктерное положение с немедленным восстановлением наружного сфинктера.
Удаление фистулэктомии — это тип процедуры с сохранением сфинктера, которая позволяет выполнить точную резекцию только свищевого хода и, таким образом, снижает вероятность пропуска вторичного тракта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Оба пола.
- Физический статус I, II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Анусный свищ, транссфинктерный тип.
Критерий исключения:
- Пациенты с низкой перианальной фистулой.
- Рецидивирующая перианальная фистула.
- Сопутствующие анальные состояния, такие как (сваи, анальные трещины и выпадение прямой кишки).
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника или туберкулезом.
- Пациенты с острым перианальным абсцессом.
- Пациенты с тяжелым недержанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление фистулэктомии с закрытием отверстия внутреннего сфинктера
Больным выполнена фистулэктомия с закрытием отверстия внутреннего сфинктера.
|
Больного укладывали в литотомическое положение.
Была произведена подготовка кожи и драпировка.
Проведено орошение обычным солевым раствором.
Анальный канал был достаточно расширен, чтобы можно было ввести самоудерживающийся ретрактор.
При инъекции H2O2 в свищевой ход будут идентифицированы внутреннее отверстие и ход свища.
Разрез делали вокруг наружного отверстия и весь тракт вырезали вдоль него от наружного отверстия до внутреннего сфинктера.
Будет выполнен тщательный гемостаз, наложение шва PDS 4/0 вокруг свищевого отверстия внутреннего сфинктера, иссечение свищевого хода над швом-держателем, затем закрытие дефекта внутреннего сфинктера PDS 3/0.
Была выполнена анальная тампонация марлей с адреналином 4 × 4 и стерильной защитной повязкой.
После операции были назначены размягчители стула и обезболивающие, и пациенты были выписаны.
|
|
Экспериментальный: Открытая фистулотомия и первичная пластика сфинктера
Пациентам была выполнена открытая фистулотомия и первичная пластика сфинктера.
|
Пациентов помещали в положение литотомии, а затем кожу накладывали.
После выявления наружного отверстия свища зондируют свищевой ход с выявлением свищевого хода и внутреннего отверстия с введением H2O2 в свищевой ход.
Фистулу вскрыли, затем провели фистулэктомию и рассекли ее с помощью диатермического прижигания.
Затем Первичная пластика сфинктера с ПДС 3/0 с полноценным гемостазом с использованием коагуляционной диатермии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов перианальной фистулы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота рецидива перианальной фистулы регистрировалась и подтверждалась, когда анальная фистула или абсцесс наблюдались на любой ранее зажившей ране в течение 3 месяцев.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота недержания стула
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Случаи недержания стула регистрировали в течение 3 месяцев.
|
3 месяца после операции
|
|
Время заживления
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Заживление определялось как заживление всех ран без выделений через 3 месяца.
|
3 месяца после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре регистрировали от поступления до выписки из стационара.
|
1 неделя после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Регистрировались такие осложнения, как (кровопотеря, боль, кровотечение, выделения, задержка мочи, неотложные позывы, раневая инфекция).
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 30/10/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .