Fistulektomia rdzeniowa z zamknięciem ujścia zwieracza wewnętrznego w porównaniu z fistulotomią metodą leżącą i pierwotną naprawą zwieracza w przezzwieraczowej przetoce okołoodbytowej
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Fistulektomia rdzeniowa z zamknięciem ujścia zwieracza wewnętrznego w porównaniu z fistulotomią metodą leżącą i pierwotną naprawą zwieracza w przezzwieraczowej przetoce okołoodbytowej; Prospektywne, randomizowane badanie porównawcze
Celem tego badania było porównanie wyników chirurgicznych przetoki rdzeniowej z zamknięciem ujścia zwieracza wewnętrznego z przetoką otwartą przez zwieracz (zmodyfikowany LIFT) i otwartą przetoką leżącą oraz naprawą pierwotnego zwieracza w przetoce przezzwieraczowej okołoodbytowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przetoka w odbycie jest częstym problemem medycznym, dotykającym tysiące pacjentów rocznie. Objawy na ogół znacząco wpływają na jakość życia i obejmują niewielki dyskomfort i drenaż z wynikającymi z tego problemami higienicznymi aż po posocznicę. Zaproponowano różne klasyfikacje, które dzielą te przetoki na niskie lub wysokie, proste lub złożone, lub zgodnie z ich anatomią: międzyzwieraczowe, przezzwieraczowe, nadzwieraczowe lub pozazwieraczowe.
Konwencjonalna technika układania otwartego w przypadku wysokiej przetoki okołoodbytniczej może obejmować poświęcenie części lub całości mięśnia zwieracza, co pogarsza wstrzemięźliwość. Technikę transpozycji w leczeniu wysokich przetok odbytu i odbytu opisali Mann i Clifton w 1985 roku. Metoda polega na skierowaniu pozazwieraczowej części toru do pozycji międzyzwieraczowej z natychmiastową naprawą zwieracza zewnętrznego.
Fistulektomia rdzeniowa jest rodzajem zabiegu oszczędzającego zwieracze, który umożliwia dokładną resekcję samego przewodu przetoki, a tym samym zmniejsza ryzyko pominięcia przewodu wtórnego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Obie płcie.
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I, II.
- Przetoka w odbycie, typu przezzwieraczowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niską przetoką okołoodbytniczą.
- Nawracająca przetoka okołoodbytnicza.
- Powiązane schorzenia odbytu, takie jak (stosy, szczeliny odbytu i wypadanie odbytnicy).
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit lub gruźlicą.
- Pacjenci z ostrym ropniem okołoodbytniczym.
- Pacjenci z poważnym nietrzymaniem moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wycięcie przetoki z zamknięciem ujścia zwieracza wewnętrznego
U chorych wykonano przetokę rdzeniową z zamknięciem ujścia zwieracza wewnętrznego
|
Pacjenta ułożono w pozycji litotomijnej.
Wykonano przygotowanie skóry i draping.
Przeprowadzono normalne nawadnianie solą fizjologiczną.
Kanał odbytu był wystarczająco poszerzony, aby umożliwić wprowadzenie samopodtrzymującego retraktora.
Po wstrzyknięciu H2O2 do przewodu przetoki zostanie zidentyfikowany wewnętrzny otwór i droga przetoki.
Nacięcie wykonano wokół otworu zewnętrznego i wydrążono cały przewód wzdłuż przewodu od otworu zewnętrznego do zwieracza wewnętrznego.
Zostanie przeprowadzona skrupulatna hemostaza, założenie szwu PDS 4/0 wokół ujścia przetoki na zwieraczu wewnętrznym, wycięcie przewodu przetokowego powyżej szwu, a następnie zamknięcie ubytku zwieracza wewnętrznego PDS 3/0.
Wykonano opaskę odbytu gazą z epinefryną 4 × 4 i sterylnym opatrunkiem ochronnym.
Po operacji przepisano środek zmiękczający stolec i środek przeciwbólowy, po czym pacjenci zostali wypisani.
|
|
Eksperymentalny: Otwarta fistulotomia i naprawa pierwotnego zwieracza
U pacjentów wykonano otwartą przetokę naczyniową i pierwotną naprawę zwieracza
|
Pacjentów ułożono w pozycji litotomijnej, a następnie skórę przykryto.
Po identyfikacji ujścia przetoki zewnętrznej sondowaniem traktu przetoki z identyfikacją drogi przetoki i ujścia wewnętrznego poprzez wstrzyknięcie H2O2 do traktu przetoki.
Przetokę otwarto, następnie przeprowadzono przetokę i wypreparowano ją przy pomocy diatermii.
Następnie Pierwotna naprawa zwieracza metodą PDS 3/0 z prawidłową hemostazą za pomocą diatermii koagulacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów przetoki okołoodbytniczej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Częstość nawrotów przetoki okołoodbytniczej rejestrowano i potwierdzano w przypadku obserwacji przetoki lub ropnia odbytu na wcześniej zagojonej ranie przez 3 miesiące.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Częstość występowania nietrzymania stolca rejestrowano przez 3 miesiące.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Gojenie zdefiniowano jako zabliźnienie wszystkich ran bez wydzieliny po 3 miesiącach
|
3 miesiące po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Rejestrowano długość pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Odnotowano powikłania takie jak (utrata krwi, ból, krwawienie, wydzielina, zatrzymanie moczu, pilność, zakażenie rany).
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30/10/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .