Urkärningsfisteltomi med stängning av inre sfinkteröppning versus öppen fistulotomi och primär sfinkterreparation i transsfinkterisk perianal fistel
27 juni 2024 uppdaterad av: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Urkärningsfistulektomi med stängning av intern sfinkteröppning versus öppen fistulotomi och primär sfinkterreparation i transsfinkterisk perianal fistel; En prospektiv randomiserad jämförande studie
Denna studie syftade till att jämföra de kirurgiska resultaten av fistulektomi med urkärning med stängning av inre sfinkteröppning jämfört med öppen fistulotomi (modifierad LIFT) och öppen fistulotomi och primär sfinkterreparation i trans-sfinkterisk perianal fistel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fistel-in-ano är ett vanligt medicinskt problem som drabbar tusentals patienter årligen. Symtom påverkar i allmänhet livskvaliteten avsevärt, och de sträcker sig från mindre obehag och dränering med åtföljande hygienproblem till sepsis. Olika klassificeringar har lagts fram som kategoriserar dessa fistel i låg eller hög enkel eller komplex, eller enligt deras anatomi inter-sfinkteriska, trans-sfinkteriska och suprasfinkteriska eller extrasfinkteriska.
Konventionell uppläggningsteknik i hög perianal fistel kan innebära uppoffring av en del eller hela sfinktermuskeln, vilket försämrar kontinensen. En transponeringsteknik för hantering av höga anala och anorektala fistlar beskrivs av Mann och Clifton 1985. Metoden involverar omdirigering av den extrasfinkteriska delen av spåret till en intersfinkterisk position med omedelbar reparation av den yttre sfinktern.
Coring-out fistelectomy är en typ av sfinkterbevarande procedur som möjliggör exakt resektion av enbart fistelkanalen och därmed minskar risken för att missa ett sekundärt område
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- Båda könen.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II.
- Fistel i ano, Trans-sfinkterisk typ
Exklusions kriterier:
- Patienter med låg perianal fistel.
- Återkommande perianal fistel.
- Associerade anala tillstånd såsom (högar, analfissurer och rektalt framfall).
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller tuberkulos.
- Patienter med akut perianal abscess.
- Patienter med stor inkontinens.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kärna ur fistelektomi med stängning av den inre sfinkteröppningen
Patienterna genomgick urkärningsfistelktomi med stängning av den inre sfinkteröppningen
|
Patienten lades i litotomiposition.
Hudförberedelse och drapering gjordes.
Normal spolning med saltlösning utfördes.
Analkanalen var tillräckligt vidgade för att tillåta införandet av en självhållande upprullningsanordning.
Med H2O2-injektion i fistelkanalen identifieras den inre öppningen och kanalen av fisteln.
Snittet gjordes runt den yttre öppningen, och hela kanalen tömdes ut längs kanalen från den yttre öppningen till den inre sfinktern.
Noggrann hemostas kommer att utföras, stanna sutur med PDS 4/0 runt fistiolös öppning vid den inre sfinktern, excision av fistelkanalen ovanför kvarvarande sutur, sedan stängning av inre sfinkterdefekt med PDS 3/0.
Anal packning med 4 × 4 epinefringasväv och sterilt skyddsförband utfördes.
Efter operationen ordinerades avföringsmjukmedel och smärtstillande medel och patienter skrevs ut.
|
|
Experimentell: Lay Open Fistulotomy och primär sfinkterreparation
Patienterna genomgick öppen fistulotomi och primär sfinkterreparation
|
Patienterna sattes i en litotomiposition och huden draperades sedan.
Efter identifiering av den yttre fistelmynningen sondering av fistelkanalen med identifiering av fistelkanalen och den inre öppningen med H2O2-injektion i fistelkanalen.
Fisteln lades upp och fistelktomi genomfördes sedan och dissekerades med diatermi-kauterhjälp.
Därefter Primär reparation av sfinktern med PDS 3/0 med korrekt hemostas med hjälp av koagulationsdiatermi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall av perianal fistel
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Incidensen av återfall av perianal fistel registrerades och bekräftades när en anal fistel eller abscess observerades på något tidigare läkt sår under 3 månader.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av avföringsinkontinens
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Incidensen av avföringsinkontinens registrerades under 3 månader.
|
3 månader efter operationen
|
|
Läkningstid
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Läkning definierades som cicatrisation av alla sår utan flytning efter 3 månader
|
3 månader efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 vecka postoperativt
|
Längden på sjukhusvistelsen registrerades från intagning till utskrivning från sjukhus.
|
1 vecka postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Komplikationer såsom (blodförlust, smärta, blödning, flytningar, urinretention, brådska, sårinfektion) registrerades.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2024
Första postat (Faktisk)
27 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30/10/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studier i ett år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .