Coring Out Fistelectomy med lukning af intern sphincter åbning versus Lay Open Fistulotomy og primær sphincter reparation i transsfinkterisk perianal fistel
27. juni 2024 opdateret af: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Coring Out Fistelectomy med lukning af intern sphincter åbning versus Lay Open Fistulotomy og primær sphincter reparation i transsfinkterisk perianal fistel; En prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne de kirurgiske resultater af coring-out fistulektomi med lukningen af intern sphincter-åbning versus lay open fistulotomy (modificeret LIFT) og lay open fistulotomy og primær sphincter reparation i trans-sfincteric perianal fistel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fistel-in-ano er et almindeligt medicinsk problem, der påvirker tusindvis af patienter årligt. Symptomer påvirker generelt livskvaliteten betydeligt, og de spænder fra mindre ubehag og dræning med deraf følgende hygiejniske problemer til sepsis. Forskellige klassifikationer er blevet fremsat, som kategoriserer disse fistler i lav eller høj simple eller komplekse, eller i henhold til deres anatomi inter-sfinkteriske, trans-sfinkteriske og suprasfinkteriske eller ekstra-sfinkteriske.
Konventionel oplægningsteknik i høj perianal fistel kan involvere ofring af en del af eller hele sphinctermusklen, hvilket svækker kontinensen. En transpositionsteknik til håndtering af høje anale og anorektale fistler er beskrevet af Mann og Clifton i 1985. Metoden involverer omdirigering af den ekstrasfinkteriske del af sporet til en intersfinkterisk position med øjeblikkelig reparation af den ydre sphincter.
Coring-out fistelektomi er en form for lukkemuskelbevarende procedure, der muliggør nøjagtig resektion af fistelkanalen alene og dermed reducerer muligheden for at gå glip af en sekundær kanal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år gammel.
- Begge køn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II.
- Fistel i ano, Trans-sphincteric type
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med lav perianal fistel.
- Tilbagevendende perianal fistel.
- Tilknyttede anale tilstande såsom (bunker, analfissurer og rektal prolaps).
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller tuberkulose.
- Patienter med akut perianal byld.
- Patienter med større inkontinens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udboring af fistelektomi med lukning af indre lukkemuskelåbning
Patienterne gennemgik coring-out fistelktomi med lukning af den indre lukkemuskelåbning
|
Patienten blev lagt i litotomiposition.
Hudforberedelse og drapering blev udført.
Normal saltvandsvanding blev udført.
Analkanalen var tilstrækkeligt udvidet til at tillade indføringen af en selvholdende retraktor.
Med H2O2-injektion i fistelkanalen vil den indre åbning og kanalen af fistelen blive identificeret.
Snittet blev lavet omkring den ydre åbning, og hele kanalen blev kerne ud langs kanalen fra den ydre åbning til den indre lukkemuskel.
Der vil blive udført omhyggelig hæmostase, forblive sutur ved PDS 4/0 omkring fistioløs åbning ved den indre lukkemuskel, excision af fistulous trakt over opholdssutur, derefter lukning af intern sphincter defekt med PDS 3/0.
Analpakning med 4 × 4 epinephringaze og steril beskyttelsesbandage blev udført.
Efter operationen blev afføringsblødgøringsmiddel og smertestillende ordineret, og patienterne blev udskrevet.
|
|
Eksperimentel: Lay Open Fistulotomi og Primær Sphincter Reparation
Patienterne gennemgik åben fistulotomi og primær sphincter-reparation
|
Patienterne blev sat i en litotomiposition, og huden blev derefter draperet.
Efter identifikation af den ydre fistelåbning sondering af fistelkanalen med identifikation af fistelkanalen og indre åbning med H2O2-injektion i fistelkanalen.
Fistelen blev lagt åben, og fistelktomi blev derefter udført og dissekeret med diatermi cautery hjælp.
Derefter Primær reparation af sphincter med PDS 3/0 med korrekt hæmostase ved hjælp af koagulationsdiatermi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af recidiv af perianal fistel
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Incidensen af recidiv af perianal fistel blev registreret og bekræftet, når en anal fistel eller byld observeres på et tidligere helet sår i 3 måneder.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af afføringsinkontinens
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Forekomsten af afføringsinkontinens blev registreret i 3 måneder.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Helbredende tid
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Heling blev defineret som cicatrisation af alle sår uden udflåd efter 3 måneder
|
3 måneder postoperativt
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 uge postoperativt
|
Længden af hospitalsophold blev registreret fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
|
1 uge postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Komplikationer såsom (blodtab, smerte, blødning, udflåd, urinretention, haster, sårinfektion) blev registreret.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30/10/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indre lukkemuskel
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAfsluttetGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Belgien
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesTilmelding efter invitationGlenohumeral Internal Rotation Deficit (GIRD)Pakistan