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Entkernungsfistulektomie mit Verschluss der inneren Schließmuskelöffnung im Vergleich zur Lay-Open-Fistulotomie und primären Schließmuskelreparatur bei transsphinkterischer perianaler Fistel

27. Juni 2024 aktualisiert von: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University

Entkernungsfistulektomie mit Verschluss der inneren Schließmuskelöffnung im Vergleich zur Lay-Open-Fistulotomie und primären Schließmuskelreparatur bei transsphinkterischer perianaler Fistel; Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie

Ziel dieser Studie war es, die chirurgischen Ergebnisse einer Entkernungsfistulektomie mit Verschluss der inneren Schließmuskelöffnung mit der Lay-Open-Fistulotomie (modifizierter LIFT) und der Lay-Open-Fistulotomie und der Reparatur des primären Schließmuskels bei transsphinkterischer perianaler Fistel zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fistel-in-Ano ist ein häufiges medizinisches Problem, von dem jährlich Tausende von Patienten betroffen sind. Die Symptome beeinträchtigen im Allgemeinen die Lebensqualität erheblich und reichen von leichten Beschwerden und Ausfluss mit daraus resultierenden hygienischen Problemen bis hin zu einer Sepsis. Es wurden verschiedene Klassifikationen vorgeschlagen, die diese Fisteln in niedrig oder hoch einfach oder komplex einteilen, oder entsprechend ihrer Anatomie intersphinkterisch, transsphinkterisch und suprasphinkterisch oder extrasphinkterisch.

Bei der konventionellen Offenlegungstechnik kann es bei hohen Perianalfisteln zum Verlust eines Teils oder des gesamten Schließmuskels kommen, wodurch die Kontinenz beeinträchtigt wird. Eine Transpositionstechnik zur Behandlung hoher Anal- und Anorektalfisteln wurde 1985 von Mann und Clifton beschrieben. Bei dieser Methode wird der extrasphinkterische Teil der Schiene in eine intersphinkterische Position umgeleitet und der äußere Schließmuskel sofort repariert.

Die Coring-Out-Fistulektomie ist eine Art sphinktererhaltendes Verfahren, das eine genaue Resektion allein des Fistelgangs ermöglicht und so die Möglichkeit des Fehlens eines Sekundärgangs verringert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Ägypten
- - Cairo, Ägypten, 11591
    - Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre.
Beide Geschlechter.
Körperlicher Status I, II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
Anusfistel, transsphinkterischer Typ

Ausschlusskriterien:

Patienten mit tiefer Perianalfistel.
Rezidivierende perianale Fistel.
Assoziierte Analerkrankungen wie Hämorrhoiden, Analfissuren und Rektumprolaps.
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Tuberkulose.
Patienten mit akutem perianalem Abszess.
Patienten mit schwerer Inkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Entkernung der Fistulektomie mit Verschluss der inneren Schließmuskelöffnung Bei den Patienten wurde eine Entkernungsfistulektomie mit Verschluss der inneren Schließmuskelöffnung durchgeführt	Verfahren: Entkernung der Fistulektomie mit Verschluss der inneren Schließmuskelöffnung Der Patient wurde in Steinschnittlage gelagert. Die Hautvorbereitung und das Drapieren wurden durchgeführt. Es wurde eine normale Salzspülung durchgeführt. Der Analkanal war ausreichend erweitert, um die Einführung eines selbsthaltenden Retraktors zu ermöglichen. Durch die Injektion von H2O2 in den Fistelgang werden die innere Öffnung und der Fistelgang identifiziert. Der Einschnitt erfolgte rund um die äußere Öffnung und der Trakt wurde entlang des Trakts von der äußeren Öffnung bis zum inneren Schließmuskel vollständig entkernt. Es wird eine sorgfältige Blutstillung durchgeführt, eine Haltenaht mit PDS 4/0 um die Fistelöffnung am inneren Schließmuskel, Entfernung des Fistelgangs über der Haltenaht und anschließender Verschluss des inneren Schließmuskeldefekts mit PDS 3/0. Es wurde eine Analpackung mit 4 × 4 Adrenalingaze und einem sterilen Schutzverband durchgeführt. Nach der Operation wurde ein Stuhlweichmacher und ein Schmerzmittel verschrieben und die Patienten wurden entlassen.
Experimental: Lay-Open-Fistulotomie und Reparatur des primären Schließmuskels Bei den Patienten wurde eine Laienfistulotomie und eine Reparatur des primären Schließmuskels durchgeführt	Verfahren: Lay-Open-Fistulotomie und Reparatur des primären Schließmuskels Die Patienten wurden in eine Steinschnittlage gebracht und die Haut anschließend abgedeckt. Nach Identifizierung der äußeren Fistelöffnung Sondierung des Fistelgangs mit Identifizierung des Fistelgangs und der inneren Öffnung mit H2O2-Injektion in den Fistelgang. Die Fistel wurde geöffnet und anschließend wurde eine Fistulektomie durchgeführt und mit Hilfe eines Diathermiekauters präpariert. Dann primäre Reparatur des Schließmuskels mit PDS 3/0 mit ordnungsgemäßer Blutstillung mittels Koagulationsdiathermie.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Entkernung der Fistulektomie mit Verschluss der inneren Schließmuskelöffnung

Bei den Patienten wurde eine Entkernungsfistulektomie mit Verschluss der inneren Schließmuskelöffnung durchgeführt

Verfahren: Entkernung der Fistulektomie mit Verschluss der inneren Schließmuskelöffnung

Der Patient wurde in Steinschnittlage gelagert. Die Hautvorbereitung und das Drapieren wurden durchgeführt. Es wurde eine normale Salzspülung durchgeführt. Der Analkanal war ausreichend erweitert, um die Einführung eines selbsthaltenden Retraktors zu ermöglichen. Durch die Injektion von H2O2 in den Fistelgang werden die innere Öffnung und der Fistelgang identifiziert. Der Einschnitt erfolgte rund um die äußere Öffnung und der Trakt wurde entlang des Trakts von der äußeren Öffnung bis zum inneren Schließmuskel vollständig entkernt. Es wird eine sorgfältige Blutstillung durchgeführt, eine Haltenaht mit PDS 4/0 um die Fistelöffnung am inneren Schließmuskel, Entfernung des Fistelgangs über der Haltenaht und anschließender Verschluss des inneren Schließmuskeldefekts mit PDS 3/0. Es wurde eine Analpackung mit 4 × 4 Adrenalingaze und einem sterilen Schutzverband durchgeführt. Nach der Operation wurde ein Stuhlweichmacher und ein Schmerzmittel verschrieben und die Patienten wurden entlassen.

Experimental: Lay-Open-Fistulotomie und Reparatur des primären Schließmuskels

Bei den Patienten wurde eine Laienfistulotomie und eine Reparatur des primären Schließmuskels durchgeführt

Verfahren: Lay-Open-Fistulotomie und Reparatur des primären Schließmuskels

Die Patienten wurden in eine Steinschnittlage gebracht und die Haut anschließend abgedeckt. Nach Identifizierung der äußeren Fistelöffnung Sondierung des Fistelgangs mit Identifizierung des Fistelgangs und der inneren Öffnung mit H2O2-Injektion in den Fistelgang. Die Fistel wurde geöffnet und anschließend wurde eine Fistulektomie durchgeführt und mit Hilfe eines Diathermiekauters präpariert. Dann primäre Reparatur des Schließmuskels mit PDS 3/0 mit ordnungsgemäßer Blutstillung mittels Koagulationsdiathermie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Häufigkeit des Wiederauftretens perianaler Fisteln Zeitfenster: 3 Monate postoperativ	Die Häufigkeit eines erneuten Auftretens perianaler Fisteln wurde erfasst und bestätigt, wenn 3 Monate lang eine Analfistel oder ein Analabszess an einer zuvor verheilten Wunde beobachtet wurde.	3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftreten von Stuhlinkontinenz Zeitfenster: 3 Monate postoperativ	Die Häufigkeit von Stuhlinkontinenz wurde 3 Monate lang aufgezeichnet.	3 Monate postoperativ
Genesungszeit Zeitfenster: 3 Monate postoperativ	Die Heilung wurde als Vernarbung aller Wunden ohne Ausfluss nach 3 Monaten definiert	3 Monate postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes Zeitfenster: 1 Woche postoperativ	Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus erfasst.	1 Woche postoperativ
Komplikationen Zeitfenster: 3 Monate postoperativ	Komplikationen wie (Blutverlust, Schmerzen, Blutungen, Ausfluss, Harnverhalt, Harndrang, Wundinfektion) wurden erfasst.	3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

30/10/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interner Schließmuskel

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Abgeschlossen

Eine Studie zu ASP2215 (Gilteritinib), verabreicht als Erhaltungstherapie nach einer Induktions-/Konsolidierungstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3/ITD) in erster vollständiger Remission

Akute myeloische Leukämie (AML) | Akute myeloische Leukämie mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase (FLT3) / Internal Tandem Duplication (ITD) Mutation

Taiwan, Polen, Serbien, Vereinigte Staaten, Brasilien, Kanada, Tschechien, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republik von, Portugal, Rumänien, Spanien, Schweden, Vereinigtes...
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Beendet

Eine Studie zu Gilteritinib (ASP2215) in Kombination mit Chemotherapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3)/interner Tandemduplikation (ITD) positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Akute myeloische Leukämie (AML) | Akute myeloische Leukämie mit Mutation der FMS-ähnlichen Tyrosinkinase 3 (FLT3) / Internal Tandem Duplication (ITD)

Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Italien, Spanien, Deutschland

Entkernungsfistulektomie mit Verschluss der inneren Schließmuskelöffnung im Vergleich zur Lay-Open-Fistulotomie und primären Schließmuskelreparatur bei transsphinkterischer perianaler Fistel