Évidement de la fistulectomie avec fermeture de l'ouverture du sphincter interne par rapport à la fistulotomie ouverte et à la réparation primaire du sphincter dans la fistule périanale transsphinctérienne
27 juin 2024 mis à jour par: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Évidement de la fistulectomie avec fermeture de l'ouverture du sphincter interne par rapport à la fistulotomie ouverte et à la réparation primaire du sphincter dans la fistule périanale transsphinctérienne ; Une étude comparative prospective randomisée
Cette étude visait à comparer les résultats chirurgicaux de la fistulotomie par carottage avec fermeture de l'ouverture du sphincter interne par rapport à la fistulotomie ouverte (LIFT modifié) et à la fistulotomie ouverte et à la réparation primaire du sphincter dans la fistule périanale trans-sphinctérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La fistule in-ano est un problème médical courant qui touche des milliers de patients chaque année. Les symptômes affectent généralement de manière significative la qualité de vie et vont d'un inconfort mineur et d'un drainage avec des problèmes d'hygiène qui en résultent à la septicémie. Différentes classifications ont été proposées qui classent ces fistules en basses ou hautes simples ou complexes, ou selon leur anatomie inter-sphinctérienne, trans-sphinctérienne et supra-sphinctérienne ou extra-sphinctérienne.
La technique conventionnelle d'ouverture dans les fistules périanales hautes peut impliquer le sacrifice d'une partie ou de la totalité du muscle sphincter, altérant la continence. Une technique de transposition pour la prise en charge des fistules anales et ano-rectales hautes est décrite par Mann et Clifton en 1985. La méthode consiste à réacheminer la partie extrasphinctérienne de la voie vers une position intersphinctérienne avec réparation immédiate du sphincter externe.
La fistulectomie par carottage est un type de procédure de préservation du sphincter qui permet une résection précise du seul trajet de la fistule et réduit ainsi le risque de manquer un trajet secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Les deux sexes.
- État physique I, II de l'American Society of Anesthesiology (ASA).
- Fistule anano-transsphinctérienne
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fistule périanale basse.
- Fistule périanale récurrente.
- Conditions anales associées telles que (pieux, fissures anales et prolapsus rectal).
- Patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin ou de tuberculose.
- Patients présentant un abcès périanal aigu.
- Patients souffrant d'incontinence majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évidement de la fistulectomie avec fermeture de l'ouverture du sphincter interne
Les patients ont subi une fistulectomie par carottage avec fermeture de l'ouverture du sphincter interne
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Le patient était allongé en position de lithotomie.
La préparation de la peau et le drapage ont été effectués.
Une irrigation saline normale a été réalisée.
Le canal anal était suffisamment dilaté pour permettre l'introduction d'un écarteur auto-rétentif.
Avec l'injection de H2O2 dans le tractus de la fistule, l'ouverture interne et le tractus de la fistule seront identifiés.
L'incision a été pratiquée autour de l'ouverture externe et le tractus a été entièrement creusé le long du tractus, depuis l'ouverture externe jusqu'au sphincter interne.
Une hémostase méticuleuse sera réalisée, suture de séjour par PDS 4/0 autour de l'ouverture fistieuse au niveau du sphincter interne, excision du tractus fistuleux au-dessus de la suture de maintien, puis fermeture du défaut du sphincter interne par PDS 3/0.
Un emballage anal avec une gaze d'épinéphrine 4 × 4 et un pansement protecteur stérile a été réalisé.
Après l'opération, un émollient fécal et un analgésique ont été prescrits, et les patients ont pu sortir de l'hôpital.
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Expérimental: Poser une fistulotomie ouverte et une réparation primaire du sphincter
Les patients ont subi une fistulotomie ouverte et une réparation primaire du sphincter
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Les patients étaient placés en position de lithotomie et la peau était ensuite drapée.
Après identification de l'orifice externe de la fistule, sondage du trajet fistuleux avec identification du trajet fistuleux et de l'orifice interne avec injection de H2O2 dans le trajet fistuleux.
La fistule a été ouverte et une fistulectomie a ensuite été réalisée et disséquée à l'aide d'un cautère diathermique.
Puis Réparation primaire du sphincter avec PDS 3/0 avec hémostase appropriée par diathermie de coagulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la récidive de la fistule périanale
Délai: 3 mois postopératoire
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L'incidence de récidive de la fistule périanale a été enregistrée et confirmée lorsqu'une fistule anale ou un abcès est observé sur une plaie préalablement cicatrisée pendant 3 mois.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'incontinence fécale
Délai: 3 mois postopératoire
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L'incidence de l'incontinence fécale a été enregistrée pendant 3 mois.
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3 mois postopératoire
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Temps de guérison
Délai: 3 mois postopératoire
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La cicatrisation a été définie comme la cicatrisation de toutes les plaies sans écoulement à 3 mois.
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3 mois postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 semaine postopératoire
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La durée du séjour à l'hôpital a été enregistrée depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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1 semaine postopératoire
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Complications
Délai: 3 mois postopératoire
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Des complications telles que (perte de sang, douleur, saignement, écoulement, rétention urinaire, urgence, infection de la plaie) ont été enregistrées.
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 30/10/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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