Fistolactomia con carotaggio con chiusura dell'apertura dello sfintere interno rispetto alla fistulotomia a cielo aperto e riparazione dello sfintere primario nella fistola perianale transsfinterica
27 giugno 2024 aggiornato da: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Fistolactomia con carotaggio con chiusura dell'apertura dello sfintere interno rispetto alla fistulotomia a cielo aperto e riparazione dello sfintere primario nella fistola perianale transsfinterica; Uno studio comparativo prospettico randomizzato
Questo studio mirava a confrontare i risultati chirurgici della fistolectomia con chiusura dell'apertura dello sfintere interno rispetto alla fistulotomia aperta (LIFT modificato) e alla fistulotomia aperta e alla riparazione primaria dello sfintere nella fistola perianale trans-sfinterica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fistola nell'ano è un problema medico comune che colpisce migliaia di pazienti ogni anno. I sintomi generalmente influenzano in modo significativo la qualità della vita e vanno da lievi disagi e drenaggio con conseguenti problemi igienici alla sepsi. Sono state proposte diverse classificazioni che classificano queste fistole in basse o alte, semplici o complesse, o secondo la loro anatomia intersfinterica, trans-sfinterica e sopra-sfinterica o extra-sfinterica.
La tecnica convenzionale di apertura nella fistola perianale alta può comportare il sacrificio di una parte o dell'intero muscolo sfintere compromettendo la continenza. Una tecnica di trasposizione per la gestione delle fistole anali e anorettali alte è descritta da Mann e Clifton nel 1985. Il metodo prevede il reindirizzamento della porzione extrasfinterica del tracciato in una posizione intersfinterica con riparazione immediata dello sfintere esterno.
La fistolectomia con carotaggio è un tipo di procedura di preservazione dello sfintere che consente la resezione accurata del solo tratto della fistola e quindi riduce la possibilità di perdere un tratto secondario
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni.
- Entrambi i sessi.
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA) I, II.
- Fistola nell'ano, tipo trans-sfinterico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fistola perianale bassa.
- Fistola perianale ricorrente.
- Condizioni anali associate come (emorroidi, ragadi anali e prolasso rettale).
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale o tubercolosi.
- Pazienti con ascesso perianale acuto.
- Pazienti con incontinenza maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fistolactomia con chiusura dell'apertura dello sfintere interno
I pazienti sono stati sottoposti a fistulectomia con chiusura dell'apertura dello sfintere interno
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Il paziente è stato deposto in posizione litotomica.
Sono stati eseguiti la preparazione della pelle e il drappeggio.
È stata eseguita la normale irrigazione con soluzione salina.
Il canale anale era sufficientemente dilatato da consentire l'introduzione di un divaricatore autobloccante.
Con l'iniezione di H2O2 nel tratto della fistola, verranno identificati l'apertura interna e il tratto della fistola.
L'incisione è stata praticata attorno all'apertura esterna e il tratto è stato completamente rimosso lungo il tratto dall'apertura esterna allo sfintere interno.
Verrà eseguita un'emostasi meticolosa, sutura fissa mediante PDS 4/0 attorno all'apertura fistolosa dello sfintere interno, escissione del tratto fistoloso sopra sutura fissa, quindi chiusura del difetto dello sfintere interno mediante PDS 3/0.
È stato eseguito il confezionamento anale con garza di epinefrina 4×4 e medicazione protettiva sterile.
Dopo l'intervento sono stati prescritti un farmaco per ammorbidire le feci e un analgesico e i pazienti sono stati dimessi.
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Sperimentale: Fistolotomia a cielo aperto e riparazione dello sfintere primario
I pazienti sono stati sottoposti a fistulotomia aperta e riparazione dello sfintere primario
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I pazienti sono stati messi in posizione litotomica e la pelle è stata quindi drappeggiata.
Dopo l'identificazione dell'orifizio della fistola esterna, sondaggio del tratto della fistola con identificazione del tratto della fistola e dell'orifizio interno con iniezione di H2O2 nel tratto della fistola.
La fistola è stata aperta ed è stata quindi condotta una fistolectomia e sezionata con l'ausilio di diatermia e cauterizzazione.
Quindi riparazione primaria dello sfintere con PDS 3/0 con corretta emostasi mediante diatermia coagulativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di recidiva della fistola perianale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'incidenza di recidiva della fistola perianale è stata registrata e confermata quando si osservava una fistola o un ascesso anale su qualsiasi ferita precedentemente guarita per 3 mesi.
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'incidenza dell'incontinenza fecale è stata registrata per 3 mesi.
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3 mesi dopo l'intervento
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La guarigione è stata definita come cicatrizzazione di tutte le ferite senza secrezione a 3 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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La durata della degenza ospedaliera è stata registrata dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
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1 settimana dopo l'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Sono state registrate complicazioni quali (perdita di sangue, dolore, sanguinamento, secrezione, ritenzione urinaria, urgenza, infezione della ferita).
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30/10/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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