Vytažení píštěle s uzavřením otevření vnitřního svěrače versus laická otevřená píštěle a primární oprava sfinkteru u transsfinkterické perianální píštěle
27. června 2024 aktualizováno: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Odstranění píštěle s uzavřením otevření vnitřního svěrače versus laická otevřená píštěle a primární oprava sfinkteru u transsfinkterické perianální píštěle; Prospektivní randomizovaná srovnávací studie
Tato studie si kladla za cíl porovnat chirurgické výsledky coring out fistulektomie s uzavřením otevření vnitřního svěrače versus laická otevřená fistulotomie (modifikovaný LIFT) a laická otevřená fistulotomie a primární reparace sfinkteru u transsfinkterické perianální píštěle
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fistula-in-ano je běžný zdravotní problém, který ročně postihuje tisíce pacientů. Příznaky obecně významně ovlivňují kvalitu života a sahají od drobného nepohodlí a drenáže s následnými hygienickými problémy až po sepsi. Byly předloženy různé klasifikace, které kategorizují tyto píštěle na nízké nebo vysoké jednoduché nebo složité nebo podle jejich anatomie na intersfinkterické, transsfinkterické a suprasfinkterické nebo extrasfinkterické.
Konvenční technika položení-otevřená u vysoké perianální píštěle může zahrnovat obětování části nebo celého svěrače, což narušuje kontinenci. Techniku transpozice pro léčbu vysokých análních a anorektálních píštělí popsali Mann a Clifton v roce 1985. Metoda zahrnuje přesměrování extrasfinkterické části dráhy do intersfinkterické polohy s okamžitou opravou vnějšího svěrače.
Coring-out fistulektomie je typ zákroku zachovávajícího svěrač, který umožňuje přesnou resekci samotné píštěle a snižuje tak možnost vynechání sekundárního traktu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- AIN shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let.
- Obě pohlaví.
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav I, II.
- Fistula in ano, transsfinkterického typu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nízkou perianální píštělí.
- Recidivující perianální píštěl.
- Přidružené anální stavy, jako jsou (chlupy, anální trhliny a rektální prolaps).
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev nebo tuberkulózou.
- Pacienti s akutním perianálním abscesem.
- Pacienti s velkou inkontinencí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění píštěle s uzavřením otevření vnitřního svěrače
Pacienti podstoupili coring out fistulektomii s uzavřením otvoru vnitřního svěrače
|
Pacient byl uložen do litotomické polohy.
Byla provedena příprava kůže a roušky.
Bylo provedeno normální zavlažování fyziologickým roztokem.
Anální kanál byl dostatečně dilatován, aby umožnil zavedení samodržícího retraktoru.
Injekcí H2O2 do píštěle bude identifikován vnitřní otvor a trakt píštěle.
Řez byl proveden kolem vnějšího otvoru a celý trakt byl vytažen podél traktu od vnějšího otvoru k vnitřnímu svěrači.
Provede se pečlivá hemostáza, pobytová sutura PDS 4/0 kolem fistiolního otvoru u vnitřního svěrače, excize píštěle nad pobytovým stehem, poté uzavření defektu vnitřního svěrače PDS 3/0.
Bylo provedeno anální balení s 4 × 4 epinefrinovou gázou a sterilním ochranným obvazem.
Po operaci byl předepsán změkčovač stolice a tlumič bolesti a pacienti byli propuštěni.
|
|
Experimentální: Lay Open Fistulotomy a primární reparace svěrače
Pacienti podstoupili laickou otevřenou fistulotomii a primární opravu svěrače
|
Pacienti byli uvedeni do litotomické polohy a kůže byla poté zakryta.
Po identifikaci zevního ústí píštěle sondování píštělového traktu s identifikací píštělového traktu a vnitřního ústí s injekcí H2O2 do píštělového traktu.
Fistula byla otevřena a poté byla provedena a preparována píštěle pomocí diatermické kauterizace.
Poté Primární oprava svěrače PDS 3/0 se správnou hemostázou pomocí koagulační diatermie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt recidivy perianální píštěle
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Incidence recidivy perianální píštěle byla zaznamenána a potvrzena, když byla anální píštěl nebo absces pozorována na jakékoli dříve zhojené ráně po dobu 3 měsíců.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt inkontinence stolice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výskyt inkontinence stolice byl zaznamenáván po dobu 3 měsíců.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Doba léčení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hojení bylo definováno jako zjizvení všech ran bez výtoku po 3 měsících
|
3 měsíce po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Délka hospitalizace byla zaznamenávána od přijetí do propuštění z nemocnice.
|
1 týden po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Byly zaznamenány komplikace jako (ztráta krve, bolest, krvácení, výtok, retence moči, urgence, infekce rány).
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30/10/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .