Utjerning av fistulektomi med lukking av intern sphincter åpning versus lay open fistulotomi og primær sphincter reparasjon i transsfinkterisk perianal fistel
27. juni 2024 oppdatert av: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Utjerning av fistulektomi med lukking av intern sphincter-åpning versus åpen fistulotomi og primær sphincter-reparasjon i transsfinkterisk perianal fistel; En prospektiv randomisert komparativ studie
Denne studien tok sikte på å sammenligne de kirurgiske resultatene av utkjernefistulektomi med lukking av intern sphincter-åpning versus lay open fistulotomy (modifisert LIFT) og lay open fistulotomy og primær sphincter-reparasjon i trans-sfinkterisk perianal fistel
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fistula-in-ano er et vanlig medisinsk problem som påvirker tusenvis av pasienter årlig. Symptomer påvirker generelt livskvaliteten betydelig, og de varierer fra mindre ubehag og drenering med påfølgende hygieniske problemer til sepsis. Ulike klassifikasjoner har blitt fremsatt som kategoriserer disse fistelene i lav eller høy enkel eller kompleks, eller i henhold til deres anatomi inter-sfinkteriske, trans-sfinkteriske og suprasfinkteriske eller ekstrasfinkteriske.
Konvensjonell oppleggingsteknikk i høy perianal fistel kan innebære ofring av deler av eller hele lukkemuskelen og svekke kontinensen. En transposisjonsteknikk for håndtering av høye anale og anorektale fistler er beskrevet av Mann og Clifton i 1985. Metoden innebærer å omdirigere den ekstrasfinkteriske delen av sporet til en intersfinkterisk posisjon med umiddelbar reparasjon av den ytre lukkemuskelen.
Coring-out fistelektomi er en type lukkemuskelbevarende prosedyre som muliggjør nøyaktig reseksjon av fistelkanalen alene og dermed reduserer muligheten for å gå glipp av en sekundærkanal
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Begge kjønn.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I, II.
- Fistel i ano, Trans-sfinkterisk type
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lav perianal fistel.
- Tilbakevendende perianal fistel.
- Tilknyttede anale tilstander som (hauger, analfissurer og rektalprolaps).
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom eller tuberkulose.
- Pasienter med akutt perianal abscess.
- Pasienter med stor inkontinens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjerning av fistulektomi med lukking av indre sphincter-åpning
Pasientene gjennomgikk fistelktomi med lukking av indre lukkemuskelåpning
|
Pasienten ble lagt i litotomistilling.
Hudforberedelse og drapering ble utført.
Normal saltvannsvann ble utført.
Analkanalen var tilstrekkelig utvidet til å tillate innføring av en selvholdende retraktor.
Med H2O2-injeksjon i fistelkanalen vil den indre åpningen og kanalen til fistelen bli identifisert.
Snittet ble laget rundt den ytre åpningen, og hele kanalen ble trukket ut langs kanalen fra den ytre åpningen til den indre lukkemuskelen.
Det vil bli utført omhyggelig hemostase, holde sutur ved PDS 4/0 rundt fistioløs åpning ved indre lukkemuskel, eksisjon av fistulous tract over stay sutur, deretter lukking av intern sphincter defekt med PDS 3/0.
Analpakking med 4 × 4 epinefringasbind og steril beskyttelsesbandasje ble utført.
Etter operasjonen ble det foreskrevet avføringsmykner og smertestillende, og pasientene ble skrevet ut.
|
|
Eksperimentell: Lay Open Fistulotomi og Primær Sphincter Reparasjon
Pasientene gjennomgikk åpen fistulotomi og primær sphincter-reparasjon
|
Pasientene ble satt i litotomistilling og huden ble deretter drapert.
Etter identifikasjon av den eksterne fistelåpningen sondering av fistelkanalen med identifikasjon av fistelkanalen og indre åpning med H2O2-injeksjon i fistelkanalen.
Fistelen ble lagt åpen og fistelktomi ble deretter utført og dissekert med diatermi-cautery-hjelp.
Deretter Primær reparasjon av sphincter med PDS 3/0 med riktig hemostase ved bruk av koagulasjonsdiatermi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall av perianal fistel
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Forekomst av tilbakefall av perianal fistel ble registrert og bekreftet når en anal fistel eller abscess ble observert på et tidligere leget sår i 3 måneder.
|
3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av avføringsinkontinens
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Forekomst av avføringsinkontinens ble registrert i 3 måneder.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Healingstid
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Heling ble definert som cicatrization av alle sår uten utflod etter 3 måneder
|
3 måneder postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Lengden på sykehusoppholdet ble registrert fra innleggelse til utskrivning fra sykehus.
|
1 uke postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Komplikasjoner som (blodtap, smerte, blødning, utflod, urinretensjon, haster, sårinfeksjon) ble registrert.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30/10/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.
IPD-delingstidsramme
Etter endt studium i ett år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .