경괄약근 항문주위 누공에서 내부 괄약근 개구부 폐쇄와 일반 개방형 누공절개술 및 일차 괄약근 복구를 통한 코어링 누공절제술
2024년 6월 27일 업데이트: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
경괄약근 항문주위 누공에서 내부 괄약근 개구부 폐쇄를 통한 누관 코어링 아웃과 개방형 누공절개술 및 일차 괄약근 복구; 전향적 무작위 비교 연구
이 연구는 내부 괄약근 개방을 폐쇄한 코어링 누공 절제술과 경괄약근 항문 주위 누공에서 개방형 누공 절제술(수정된 LIFT) 및 개방형 누공 절제술 및 일차 괄약근 복구술의 수술 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
누공은 매년 수천 명의 환자에게 영향을 미치는 일반적인 의학적 문제입니다. 증상은 일반적으로 삶의 질에 심각한 영향을 미치며, 경미한 불편함과 배수로 인한 위생 문제부터 패혈증까지 다양합니다. 이러한 누공을 단순 또는 복합 누공, 또는 해부학적 구조에 따라 괄약근 간, 경괄약근, 괄약근 상 또는 괄약근 외 누공으로 분류하는 다양한 분류가 제시되었습니다.
항문주위루에 대한 기존의 개방 기술은 괄약근 근육의 일부 또는 전체를 희생하여 자제력을 손상시킬 수 있습니다. 높은 항문 및 항문직장 누공 관리를 위한 전위 기술은 1985년 Mann과 Clifton에 의해 기술되었습니다. 이 방법에는 외부 괄약근을 즉시 복구하여 트랙의 괄약근 외 부분을 괄약근 간 위치로 다시 경로를 지정하는 것이 포함됩니다.
코어링아웃 누공절제술은 괄약근 보존술의 일종으로 누관만 정확하게 절제할 수 있어 이차관이 누락될 가능성이 줄어듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 양성.
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I, II.
- 항문 누공, 경괄약근 유형
제외 기준:
- 항문 주위 누공이 낮은 환자.
- 재발성 항문주위 누공.
- (치질, 항문 균열 및 직장 탈출증)과 같은 관련 항문 질환.
- 염증성 장질환 또는 결핵 환자.
- 급성 항문 주위 농양 환자.
- 심각한 요실금 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내부 괄약근 입구를 폐쇄하여 누공 코어 제거술
환자는 내부 괄약근 개구부를 폐쇄하여 누공 절제술을 받았습니다.
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환자는 쇄석술 자세로 누워있었습니다.
스킨 준비 및 드레이핑 작업이 완료되었습니다.
일반 식염수 관개를 수행했습니다.
항문관은 자가 유지 견인기를 도입할 수 있을 만큼 충분히 확장되었습니다.
누관에 H2O2를 주입하면 누공의 내부 개구부와 관이 식별됩니다.
절개는 외부 개구부 주위에 이루어졌으며 관은 외부 개구부에서 내부 괄약근까지 관을 따라 모두 코어 아웃되었습니다.
꼼꼼한 지혈이 이루어지며, 내부 괄약근의 누공 개구부 주위에 PDS 4/0로 체류 봉합하고, 체류 봉합 위의 누공을 절제한 후 PDS 3/0으로 내부 괄약근 결손을 봉합합니다.
4×4 에피네프린 거즈와 멸균 보호 드레싱을 사용하여 항문 패킹을 시행했습니다.
수술 후 대변연화제와 진통제를 처방하고 퇴원하였다.
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실험적: 누공 개방형 누공절개술 및 일차 괄약근 복구
환자들은 누공절개술과 일차 괄약근 복구술을 받았습니다.
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환자를 쇄석술 자세로 눕힌 후 피부를 덮었습니다.
누공관에 H2O2를 주입하여 누공관과 내부 구멍을 식별하여 누공관의 외부 누관 구멍을 탐침한 후.
누관을 열어 놓은 후 누관 절제술을 실시하고 투열 소작술을 사용하여 해부했습니다.
그런 다음 응고 투열요법을 사용하여 적절한 지혈을 통해 PDS 3/0으로 괄약근을 일차적으로 복구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문주위루의 재발 발생률
기간: 수술 후 3개월
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항문주위루의 재발 발생률은 이전에 치유된 상처에서 3개월 동안 항문루 또는 농양이 관찰될 때 기록되고 확인되었습니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변실금 발생률
기간: 수술 후 3개월
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대변실금 발생률은 3개월 동안 기록되었습니다.
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수술 후 3개월
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힐링타임
기간: 수술 후 3개월
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치유는 3개월째 퇴원 없이 모든 상처가 반흔화되는 것으로 정의하였다.
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수술 후 3개월
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입원 기간
기간: 수술 후 1주일
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입원부터 퇴원까지의 입원기간을 기록하였다.
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수술 후 1주일
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합병증
기간: 수술 후 3개월
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(실혈, 통증, 출혈, 분비물, 요폐, 절박, 상처 감염)과 같은 합병증이 기록되었습니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
1년간의 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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