Fistulektomian poistaminen sisäisen sulkijalihaksen sulkemisella vs. avattava fistulotomia ja primaarinen sulkijalihaksen korjaus transsfinkterisessä perianaalisessa fistelissä
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Fistulektomia sulkemalla sisäisen sulkijalihaksen avautumisen vs. avautuva fistulotomia ja primaarinen sulkijalihaksen korjaus transsfinkterisessä perianaalisessa fistelissä; Tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata leikkauksen tuloksia fistulektomian poistamisesta sisäisen sulkijalihaksen sulkemiseen verrattuna avoimeen fistulotomiaan (muokattu LIFT) ja avoimeen fistulotomiaan sekä primaariseen sulkijalihaksen korjaukseen trans-sulkijalihaksen perianaalisessa fistulassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fistula-in-ano on yleinen lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaa tuhansiin potilaisiin vuosittain. Oireet vaikuttavat yleensä merkittävästi elämänlaatuun, ja ne vaihtelevat pienestä epämukavuudesta ja vedenpoistoon liittyvistä hygieniaongelmista sepsikseen. On esitetty erilaisia luokituksia, jotka luokittelevat nämä fistelit matalaan tai korkeaan yksinkertaiseen tai monimutkaiseen tai anatomiansa mukaan sulkijalihasten väliseen, transsulkijalihakseen ja suprasulkijalihakseen tai ekstrasulkijalihakseen.
Perianaalisen fistulan perinteinen asettamistekniikka voi sisältää osan tai kokonaan sulkijalihaksen uhrauksen, mikä heikentää kontinenssia. Mann ja Clifton kuvasivat vuonna 1985 transponointitekniikan korkeiden peräaukon ja peräaukon fistulien hoitamiseksi. Menetelmään kuuluu radan ekstrasfinkteerisen osan uudelleenreitittäminen sulkijalihasten väliseen asentoon, jossa ulkoinen sulkijalihas korjataan välittömästi.
Coring-out-fistulektomia on eräänlainen sulkijalihasten säilyttämistä koskeva toimenpide, joka mahdollistaa tarkan fistelikanavan resektion yksin ja vähentää siten toissijaisen kanavan puuttumisen mahdollisuutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I, II.
- Fistula ano, transsulkijalihaksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alhainen perianaalinen fisteli.
- Toistuva perianaalinen fisteli.
- Niihin liittyvät peräaukon sairaudet, kuten (paalut, peräaukon halkeamat ja peräsuolen esiinluiskahdukset).
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai tuberkuloosi.
- Potilaat, joilla on akuutti perianaalinen paise.
- Potilaat, joilla on vakava inkontinenssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fistulektomian poistaminen sisäisen sulkijalihaksen aukon sulkemisella
Potilaille tehtiin fistulektomia, jossa suljettiin sulkijalihaksen sisäinen aukko
|
Potilas asetettiin litotomia-asentoon.
Tehtiin ihon valmistelu ja verhoilu.
Suoritettiin normaali suolaliuoskastelu.
Anaalikanava oli riittävästi laajentunut mahdollistamaan itsekiinnittyvän kelauslaitteen käyttöönoton.
Kun H2O2 injektoidaan fistelikanavaan, fistelin sisäinen aukko ja kanava tunnistetaan.
Viilto tehtiin ulkoisen aukon ympärille, ja koko kanava otettiin ulos pitkin kanavaa ulkoisesta aukosta sisäiseen sulkijalihakseen.
Suoritetaan huolellinen hemostaasi, ompelu PDS 4/0:lla fistioloisen aukon ympärille sisäisessä sulkijalihaksessa, fistuloisen kanavan leikkaus tukiompeleen yläpuolella, sitten sisäisen sulkijalihasvaurion sulkeminen PDS 3/0:lla.
Suoritettiin peräaukon täyttö 4 × 4 epinefriiniharsolla ja steriilillä suojasidoksella.
Leikkauksen jälkeen määrättiin ulosteenpehmentää ja kipulääkettä, ja potilaat kotiutettiin.
|
|
Kokeellinen: Aseta auki fistulotomia ja primaarinen sulkijalihaksen korjaus
Potilaille tehtiin avofistulotomia ja primaarinen sulkijalihaksen korjaus
|
Potilaat asetettiin litotomiaan ja iho peitettiin sitten.
Ulkoisen fisteliaukon tunnistamisen jälkeen fistelikanavan luotaus fistelikanavan ja sisäisen aukon tunnistamisen jälkeen H2O2-injektiolla fistelikanavaan.
Fistula avattiin ja sitten suoritettiin fistelileikkaus ja leikattiin diatermialla.
Sitten sulkijalihaksen ensisijainen korjaus PDS 3/0:lla asianmukaisella hemostaasilla käyttämällä koagulaatiodiatermiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalisen fistelin uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perianaalisen fistulin uusiutumisen ilmaantuvuus kirjattiin ja vahvistettiin, kun peräaukon fisteli tai paise havaitaan missä tahansa aiemmin parantuneessa haavassa 3 kuukauden ajan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden ilmaantuvuus kirjattiin 3 kuukauden ajan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paraneminen määriteltiin kaikkien haavojen vatsastumiseksi ilman vuotoa 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa olon pituus kirjattiin vastaanotosta sairaalasta kotiutumiseen.
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioita, kuten (verenhukka, kipu, verenvuoto, vuoto, virtsanpidätys, kiireellisyys, haavatulehdus) kirjattiin.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30/10/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen päätyttyä vuoden ajan.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden opintojen päätyttyä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavan tekijän kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .