Uitboren van een fistulectomie met sluiting van de opening van de interne sluitspier versus openleggen van een fistulotomie en herstel van de primaire sluitspier bij een transsfincterische perianale fistel
27 juni 2024 bijgewerkt door: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Fistulectomie uitboren met sluiting van opening van de interne sluitspier versus openleggen van fistulotomie en herstel van de primaire sluitspier bij transsfincterische perianale fistel; Een prospectief gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Deze studie was gericht op het vergelijken van de chirurgische uitkomsten van het uitboren van een fitulectomie met het sluiten van de opening van de interne sluitspier versus een openliggende fistulotomie (gemodificeerde LIFT) en een openliggende fistulotomie en reparatie van de primaire sluitspier bij een transsfincterische perianale fistel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fistula-in-ano is een veel voorkomend medisch probleem dat jaarlijks duizenden patiënten treft. Symptomen hebben over het algemeen een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven en variëren van licht ongemak en drainage met daaruit voortvloeiende hygiënische problemen tot sepsis. Er zijn verschillende classificaties naar voren gebracht die deze fistels categoriseren in laag of hoog, eenvoudig of complex, of op basis van hun anatomie inter-sfincterisch, trans-sfincterisch en suprasfincterisch of extra-sfincterisch.
Bij conventionele openlegtechniek bij hoge peri-anale fistels kan het opofferen van een deel of de gehele sluitspier gepaard gaan, waardoor de continentie wordt aangetast. Een transpositietechniek voor de behandeling van hoge anale en anorectale fistels wordt in 1985 beschreven door Mann en Clifton. De methode omvat het omleiden van het extrasfincterische deel van het spoor naar een intersfincterische positie met onmiddellijk herstel van de externe sluitspier.
Coring-out-fistulectomie is een soort sluitspiersparende procedure die nauwkeurige resectie van alleen het fistelkanaal mogelijk maakt en zo de mogelijkheid verkleint dat een secundair kanaal wordt gemist
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) I, II.
- Fistel in ano, trans-sfincterisch type
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lage perianale fistel.
- Recidiverende perianale fistel.
- Bijbehorende anale aandoeningen zoals (palen, anale fissuren en rectale prolaps).
- Patiënten met inflammatoire darmziekten of tuberculose.
- Patiënten met een acuut perianaal abces.
- Patiënten met ernstige incontinentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uitboren van een fistulectomie met sluiting van de opening van de interne sluitspier
Patiënten ondergingen een fitulectomie met sluiting van de interne sluitspieropening
|
De patiënt werd in de lithotomiepositie gelegd.
Huidvoorbereiding en draperen werden gedaan.
Er werd een normale zoute irrigatie uitgevoerd.
Het anale kanaal was voldoende verwijd om de introductie van een zelfborgende retractor mogelijk te maken.
Met H2O2-injectie in het fistelkanaal worden de interne opening en het kanaal van de fistel geïdentificeerd.
De incisie werd gemaakt rond de externe opening en het kanaal werd helemaal uitgeboord langs het kanaal, vanaf de externe opening tot aan de interne sluitspier.
Zorgvuldige hemostase zal worden uitgevoerd, hechting met PDS 4/0 rond de fistelopening bij de interne sluitspier, excisie van het fistelkanaal boven de hechting en vervolgens sluiting van het interne sluitspierdefect met PDS 3/0.
Anale pakking met 4 x 4 epinefrinegaas en steriel beschermend verband werd uitgevoerd.
Na de operatie werden een ontlastingverzachter en pijnstiller voorgeschreven en werden de patiënten ontslagen.
|
|
Experimenteel: Leg open fistulotomie en herstel van de primaire sluitspier
Patiënten ondergingen een openliggende fistulotomie en reparatie van de primaire sluitspier
|
Patiënten werden in een lithotomiepositie geplaatst en de huid werd vervolgens afgedekt.
Na identificatie van de externe fistelopening wordt het fistelkanaal onderzocht met identificatie van het fistelkanaal en de interne opening met H2O2-injectie in het fistelkanaal.
De fistel werd opengelegd en vervolgens werd een fitulectomie uitgevoerd en ontleed met behulp van diathermie-cauterisatie.
Vervolgens primair herstel van de sluitspier met PDS 3/0 met de juiste hemostase met behulp van coagulatiediathermie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van herhaling van perianale fistel
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De incidentie van recidief van perianale fistels werd geregistreerd en bevestigd wanneer gedurende 3 maanden een anale fistel of abces werd waargenomen op een eerder genezen wond.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ontlastingsincontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De incidentie van ontlastingsincontinentie werd gedurende 3 maanden geregistreerd.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Genezingstijd
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Genezing werd gedefinieerd als genezing van alle wonden zonder ontslag na 3 maanden
|
3 maanden postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
|
De duur van het verblijf in het ziekenhuis werd geregistreerd vanaf opname tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
1 week postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Complicaties zoals (bloedverlies, pijn, bloeding, afscheiding, urineretentie, urgentie, wondinfectie) werden geregistreerd.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 30/10/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .