Extracción de muestra de Fistulectomía con cierre de la abertura del esfínter interno versus fistulotomía abierta y reparación primaria del esfínter en la fístula perianal transesfinteriana
23 de junio de 2024 actualizado por: Mohamed Ibrahim Ali Ahmed, Ain Shams University
Extracción de muestra de Fistulectomía con cierre de la abertura del esfínter interno versus fistulotomía abierta y reparación primaria del esfínter en la fístula perianal transesfinteriana; Un estudio comparativo prospectivo aleatorizado
Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados quirúrgicos de la fistulectomía con extracción de muestra con el cierre de la abertura del esfínter interno versus la fistulotomía abierta (LIFT modificada) y la fistulotomía abierta y la reparación primaria del esfínter en la fístula perianal transesfinteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fístula en el ano es un problema médico común que afecta a miles de pacientes anualmente. Los síntomas generalmente afectan significativamente la calidad de vida y varían desde molestias menores y drenaje con problemas higiénicos resultantes hasta sepsis. Se han propuesto diferentes clasificaciones que clasifican estas Fístulas en simples o complejas bajas o altas, o según su anatomía interesfinterianas, transesfinterianas y supraesfinterianas o extraesfinterianas.
La técnica convencional de colocación abierta en la fístula perianal alta puede implicar el sacrificio de parte o la totalidad del músculo del esfínter, lo que afecta la continencia. Mann y Clifton describieron una técnica de transposición para el tratamiento de fístulas anales y anorrectales altas en 1985. El método implica redireccionar la porción extraesfintérica del trayecto a una posición interesfintérica con reparación inmediata del esfínter externo.
La fistulectomía con extracción de muestra es un tipo de procedimiento de preservación del esfínter que permite la resección precisa del trayecto de la fístula únicamente y, por tanto, reduce la posibilidad de pasar por alto un trayecto secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11591
- Ain Shams University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Ambos sexos.
- Estado físico I, II de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA).
- Fístula en el ano, tipo transesfintérico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fístula perianal baja.
- Fístula perianal recurrente.
- Condiciones anales asociadas como (almorranas, fisuras anales y prolapso rectal).
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o tuberculosis.
- Pacientes con absceso perianal agudo.
- Pacientes con incontinencia mayor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extracción de Fistulectomía con cierre de la abertura del esfínter interno
Los pacientes se sometieron a una fistulectomía con extracción de muestra y cierre de la abertura del esfínter interno.
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El paciente fue colocado en posición de litotomía.
Se realizó la preparación de la piel y el drapeado.
Se realizó irrigación salina normal.
El canal anal estaba suficientemente dilatado para permitir la introducción de un retractor de autorretención.
Con la inyección de H2O2 en el trayecto de la fístula, se identificará la abertura interna y el trayecto de la fístula.
La incisión se hizo alrededor de la abertura externa y se extrajo todo el tracto a lo largo del tracto desde la abertura externa hasta el esfínter interno.
Se realizará una hemostasia meticulosa, sutura fija con PDS 4/0 alrededor de la abertura fistulosa en el esfínter interno, escisión del trayecto fistuloso por encima de la sutura fija y luego cierre del defecto del esfínter interno con PDS 3/0.
Se realizó taponamiento anal con gasa de epinefrina 4 × 4 y apósito protector estéril.
Después de la operación, se prescribió un ablandador de heces y un analgésico y los pacientes fueron dados de alta.
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Experimental: Fistulotomía abierta y reparación del esfínter primario
Los pacientes se sometieron a una fistulotomía abierta y a una reparación primaria del esfínter.
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Se colocó a los pacientes en posición de litotomía y luego se cubrió la piel.
Después de la identificación del orificio de la fístula externa, sondeo del trayecto de la fístula con identificación del trayecto de la fístula y orificio interno con inyección de H2O2 en el trayecto de la fístula.
Se abrió la fístula y luego se realizó una fistulectomía y se disecó con ayuda de cauterio de diatermia.
Luego reparación primaria del esfínter con PDS 3/0 con hemostasia adecuada mediante diatermia de coagulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de recurrencia de fístula perianal
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La incidencia de recurrencia de la fístula perianal se registró y confirmó cuando se observó una fístula anal o un absceso en cualquier herida previamente curada durante 3 meses.
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Se registró la incidencia de incontinencia fecal durante 3 meses.
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3 meses postoperatorio
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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La curación se definió como la cicatrización de todas las heridas sin secreción a los 3 meses.
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3 meses postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria
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La duración de la estancia hospitalaria se registró desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
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1 semana postoperatoria
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Se registraron complicaciones tales como (pérdida de sangre, dolor, sangrado, secreción, retención urinaria, urgencia, infección de la herida).
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30/10/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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