美容乳房手術の鎮痛のための修正された胸神経ブロックと胸部脊柱起立筋脊髄面ブロック
美容乳房手術の術後鎮痛のための超音波ガイド下両側修正胸神経 (PECS II) ブロック vs 両側胸部脊柱起立筋脊椎面 (ESP) ブロック
調査の概要
詳細な説明
術前の設定:
すべての患者は手術前に固形物を少なくとも6時間、透明な液体を4時間絶食し、数値評価尺度（NRS）とその解釈について説明を受けます。
静脈アクセスが挿入され、ミダゾラム 3 mg の前投薬が行われます。 手術室に到着すると、心電図検査 (ECG)、非観血的動脈血圧 (NIBP)、パルスオキシメトリーなどの日常的なモニタリングが行われます。 平均動脈血圧 (MAP) と心拍数 (HR) は、全身麻酔導入前 (ベースライン) に記録されます。
術中および術後の設定:
皮膚感受性検査後に予防的抗生物質が投与され、その後全身静脈麻酔導入が行われます。 プロポフォール (2 mg/kg)、アトラクリウム 0.5 mg/kg、およびフェンタニル 1 μg/kg による患者の誘発。 気管内挿管が完了したら、患者は機械換気され、カプノグラムに基づいて終末呼気 CO2 を 30 ～ 35 mmHg に保つように人工呼吸器のパラメータが設定されます。 麻酔はイソフルラン 1.5 ～ 2 vol% で維持されます。 患者には 50% の酸素/空気混合物が投与され、フェンタニル (0.5μg/kg) が 1 時間ごとに増量投与されます。 麻酔の深さは血行動態の変化を維持するために調整されます。 (MAP) および (HR);ベースラインの±20%の範囲内。
完全な無菌条件下で、ブロックは局所神経ブロックで 5 年の経験を持つコンサルタントの麻酔科医によって実行されます。
ブロックは 20 ゲージのエコー源性針 (Pajunk、120mm、ドイツ) を使用して実行されます。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、希望のブロックが実行されます。
目的のブロックを行った後、外科的処置が開始されます。
手術の終了時、ネオスチグミン 0.05 mg/kg とアトロピン 0.02 mg/kg による筋弛緩剤の回復後に患者は抜管されます。 患者は麻酔後ケアユニット（PACU）に搬送されます。 心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均血圧が観察されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Yasmeen mohamed
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性。
- BMI ≤35。
- ASA I の患者。
- 乳房の美容手術の予定。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 出血疾患、脊椎変形、局所感染症などの局所麻酔には禁忌。
- 不安定な心血管疾患を患っている患者。
- 緊急手術。
- BMI35以上。
- 慢性的な痛みのある患者さん。
- 研究で使用された薬剤に対するアレルギーの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PECSⅡグループ
PECS II グループは、すべての無菌予防措置とソナー誘導の下で、両側修正胸神経ブロック (PECS II) グループを受けます。 0.25% ブピバカイン 10 mL を注射します。 次に、小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面まで針を進め、同様の手順で 0.25% ブピバカイン 20 mL を投与します。 ブピバカインの毒性量を考慮して、同様の手法を使用して反対側でもブロックが繰り返されます。 |
この処置は、患者が仰臥位に横たわった状態で両側で行われ、同側の腕が外転および外旋され、肘が 90°屈曲されます。 ブロックは面内技術によって管理されます。 生理食塩水 2 ～ 3 mL で針の位置を確認した後、0.25% ブピバカイン 10 mL を注入します。 次に、小胸筋と前鋸筋の間の筋膜面まで針を進め、同様の手順で 0.25% ブピバカイン 20 mL を投与します。 ブピバカインの毒性量を考慮して、同様の手法を使用して反対側でもブロックが繰り返されます。 |
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実験的：ESPグループ
ESP グループは両側胸部脊柱起立筋面ブロック (ESPB) グループを受けます。 あらゆる無菌予防措置とソナー誘導の下で。 脊柱起立筋の下の界面に 0.25% ブピバカイン 20ml を注射します。筋肉が隆起する明らかな線状パターンが視覚化されます。 ブピバカインの毒性量を考慮して、同様の手法を使用して反対側でもブロックが繰り返されます。 |
あらゆる無菌予防措置とソナー誘導の下、ESP ブロックは高周波線形超音波プローブを使用して両側 T4 または T5 で管理されます。脊柱起立筋の下の界面に 0.25% ブピバカイン 20 ml を注入します。明らかな線状パターンが視覚化され、胸部を隆起させます。筋。
ブピバカインの毒性量を考慮して、同様の手法を使用して反対側でもブロックが繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブロック技術の終了から鎮痛の最初の追加投与までの時間間隔（時間単位）。
時間枠：24時間
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術後の痛みは、0 = 痛みなし、1 ～ 3 (軽度の痛み)、4 ～ 7 (中程度の痛み)、および 7 ～ 10 (重度の痛み) に分けられる 11 段階の痛みの数値評価スケール (NRS 痛み) によって評価されます。 ）、0〜10のスケールは、術後2、4、8、12、18、および24時間後にPACUの主任研究者によって記録されます。 数値評価スケールスコアが 4 以上の場合、最初の救助鎮痛は硫酸モルヒネ (0.1mg/kg) IV 注射で行われます。患者が 2 回目の救助鎮痛を必要とする場合、モルヒネの元の用量の半分だけが投与されます。モルヒネの副作用を考慮して |
24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総投与量（mg）。
時間枠：24時間
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術後 24 時間の総モルヒネ消費量が計算されます。
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24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yasmeen Mohamed、Ainshams university, faculty of medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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