Gemodificeerde borstzenuwblok versus thoracale erector Spinae Plane Block voor analgesie voor esthetische borstoperaties
Echografie geleid bilateraal gemodificeerd borstzenuwblok (PECS II) versus bilateraal thoracaal erector spinae vlak (ESP) blok voor postoperatieve analgesie voor esthetische borstoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve instellingen:
Alle patiënten zullen vóór de operatie ten minste 6 uur vast voedsel en gedurende 4 uur heldere vloeistoffen moeten vasten en zullen instructies krijgen over de Numeric Rating Scale (NRS) en de interpretatie ervan.
Er zal intraveneuze toegang worden ingebracht, premedicatie met midazolam 3 mg zal worden uitgevoerd. Bij aankomst in de operatiekamer zal routinematige monitoring worden uitgevoerd, waaronder elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve arteriële bloeddruk (NIBP) en pulsoximetrie. De gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en hartslag (HR) worden geregistreerd vóór inductie van algemene anesthesie (basislijn).
Intraoperatieve en postoperatieve instellingen:
Na de huidgevoeligheidstest zal een profylactisch antibioticum worden gegeven, waarna algemene intraveneuze anesthesie-inductie zal plaatsvinden. Patiëntinductie door Propofol (2 mg/kg), Atracurium 0,5 mg/kg en Fentanyl 1 µg/kg. De endotracheale intubatie zal worden afgehandeld, waarna de patiënten mechanisch worden beademd en de ventilatorparameters zullen worden ingesteld om de CO2 aan het eind van de adem tussen 30-35 mmHg te houden, geleid door Capnogram. De anesthesie wordt gehandhaafd met Isofluraan 1,5 tot 2 vol%. De patiënt krijgt een mengsel van 50% zuurstof en lucht toegediend en elke 1 uur worden oplopende doses fentanyl (0,5 µg/kg) toegediend. De diepte van de anesthesie zal worden aangepast om veranderingen in de hemodynamiek te behouden; (KAART) en (HR); binnen het bereik van ±20% van de basislijn.
Onder volledig aseptische omstandigheden zullen de blokkades worden uitgevoerd door een anesthesioloog met vijf jaar ervaring in regionale zenuwblokkades.
De blokken worden uitgevoerd met een echogene naald van 20 gauge (Pajunk, 120 mm, Duitsland).
De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld, waarna het gewenste blok wordt uitgevoerd.
De chirurgische procedure zal worden gestart na het uitvoeren van het gewenste blok.
Aan het einde van de operatie worden de patiënten geëxtubeerd na omkering van de spierverslapper door neostigmine 0,05 mg/kg met atropine 0,02 mg/kg. Patiënten worden vervoerd naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). HR, systolische, diastolische en gemiddelde druk zullen worden waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Yasmeen mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van ≥21 jaar oud.
- BMI ≤35.
- Patiënten met ASA I.
- Gepland voor een van de esthetische borstoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van patiënten.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie zijn bloedingsstoornissen, misvorming van de wervelkolom en lokale infectie.
- Patiënten met instabiele hart- en vaatziekten.
- Noodgeval operatie.
- BMI meer dan 35.
- Patiënten met chronische pijn.
- Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PECS II-groep
De PECS II-groep ontvangt de Bilateral Modified Pectoral Nerve Block (PECS II)-groep, onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen en onder begeleiding van sonar. Er wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Vervolgens wordt de naald opgevoerd naar het interfasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior spier, en wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend met dezelfde procedure. De blokkering zal aan de andere kant worden herhaald met behulp van een vergelijkbare techniek, waarbij rekening wordt gehouden met de toxische dosis bupivacaïne. |
De procedure wordt bilateraal uitgevoerd, waarbij de patiënt in rugligging ligt en de ipsilaterale arm wordt geabduceerd en naar buiten gedraaid, en de elleboog 90° gebogen. Het blok zal worden beheerd door middel van in-plane-techniek. Nadat de locatie van de naald is bevestigd met 2-3 ml zoutoplossing, wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Vervolgens wordt de naald opgevoerd naar het interfasciale vlak tussen de pectoralis minor en de serratus anterior spier, en wordt 20 ml 0,25% bupivacaïne toegediend met dezelfde procedure. De blokkering zal aan de andere kant worden herhaald met behulp van een vergelijkbare techniek, waarbij rekening wordt gehouden met de toxische dosis bupivacaïne |
|
Experimenteel: ESP-groep
De ESP-groep zal de Bilateral Thoracic Erector spinae plane block (ESPB) Group ontvangen. Onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen en met sonarbegeleiding. We zullen 20 ml bupivacaïne 0,25% injecteren in het grensvlak hieronder om de spinae op te richten, een duidelijk lineair patroon zal worden gevisualiseerd waarbij de spier wordt opgetild. De blokkering zal aan de andere kant worden herhaald met behulp van een vergelijkbare techniek, waarbij rekening wordt gehouden met de toxische dosis bupivacaïne |
Onder alle aseptische voorzorgsmaatregelen en onder begeleiding van sonar zal de ESP-blokkade op T4 of T5 bilateraal worden beheerd met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde. We zullen 20 ml bupivacaïne 0,25% injecteren in het grensvlak vlak onder de erector spinae, een duidelijk lineair patroon zal worden gevisualiseerd dat de spier.
De blokkering zal aan de andere kant worden herhaald met behulp van een vergelijkbare techniek, waarbij rekening wordt gehouden met de toxische dosis bupivacaïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het tijdsinterval vanaf het einde van de bloktechniek tot de eerste aanvullende dosis analgesie in uren.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS Pain), een schaal van 11 punten, verdeeld als 0=geen pijn, 1-3 (milde pijn), 4-7 (matige pijn) en 7-10 (ernstige pijn). ), schaal 0-10 zal door de hoofdonderzoeker op PACU worden geregistreerd, 2, 4, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief. De eerste nood-analgesie zal worden gegeven met injectiemorfinesulfaat (0,1 mg/kg) IV wanneer de numerieke beoordelingsschaalscore gelijk is aan of hoger dan 4. Als de patiënt een tweede dosis nood-analgesie nodig heeft, wordt slechts de helft van de oorspronkelijke dosis morfine gegeven. rekening houden met de nadelige effecten van morfine |
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfinedoses in mg.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het totale morfineverbruik binnen 24 uur na de operatie wordt berekend
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS77/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .