Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret pectoral nerveblok vs Thoracic Erector Spinae Plane Block til analgesi til æstetiske brystoperationer

28. november 2024 opdateret af: Ain Shams University

Ultralydsstyret Bilateral Modificeret Pectoral Nerve (PECS II) Blok Vs Bilateral Thoracic Erector Spinae Plane (ESP) Blok til postoperativ analgesi til æstetiske brystoperationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok (PECS II) versus Thoracic Erector Spinae Plane Block (ESPB) til postoperativ analgesi i tilfælde af æstetiske brystoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperative indstillinger:

Alle patienter vil faste for fast føde i mindst 6 timer og for klar væske i 4 timer før operationen og vil blive instrueret om Numeric Rating Scale (NRS) og dens fortolkning.

Intravenøs adgang vil blive indsat, præmedicinering med midazolam 3 mg vil blive foretaget. Ved ankomsten til operationsstuen vil rutineovervågning inklusive elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk (NIBP) og pulsoximetri blive brugt. Det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil blive registreret før induktion af generel anæstesi (baseline).

Intraoperative og postoperative indstillinger:

Et profylaktisk antibiotikum vil blive givet efter hudsensivitetstest, derefter vil der blive foretaget generel intravenøs anæstesi. Patientinduktioner med Propofol (2 mg/kg), Atracurium 0,5 mg/kg og Fentanyl 1 µg/kg. Endotracheal intubation vil blive afviklet, derefter vil patienterne blive ventileret mekanisk, og ventilatorparametre vil blive indstillet til at holde endetidal CO2 mellem 30-35 mmHg styret af Capnogram. Anæstesi vil blive opretholdt med Isoflurane 1,5 til 2 vol%. Patienten vil få 50 % ilt/luft-blanding, og trinvise doser af fentanyl (0,5 µg/kg) vil blive givet hver 1. time. Dybden af ​​anæstesi vil blive justeret for at bevare ændringer i hæmodynamikken; (MAP) og (HR); inden for området ±20 % af basislinjen.

Under fuldstændige aseptiske forhold udføres blokeringerne af en anæstesilæge med 5 års erfaring med regionale nerveblokader.

Blokkene udføres med en 20 gauge, ekkogen nål (Pajunk, 120 mm, Tyskland).

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvorefter den ønskede blokering udføres.

Kirurgisk procedure vil blive startet efter at have udført den ønskede blokering.

Ved afslutningen af ​​operationen vil patienterne blive ekstuberet efter reversering af muskelafslappende middel med neostigmin 0,05 mg/kg med atropin 0,02 mg/kg. Patienter vil blive transporteret til Post Anesthesia Care Unit (PACU). HR, systolisk, diastolisk og middeltryk vil blive observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Yasmeen mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥21 år.
  • BMI ≤35.
  • Patienter med ASA I.
  • Planlagt til en af ​​de æstetiske brystoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienternes afslag.
  • Kontraindikationer til regional anæstesi som blødningsforstyrrelser, rygsøjledeformitet og lokal infektion.
  • Patienter med ustabil hjerte-kar-sygdom.
  • Akut operation.
  • BMI mere end 35.
  • Patienter med kroniske smerter.
  • Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PECS II gruppe

PECS II-gruppen vil modtage Bilateral Modified Pectoral Nerve Block (PECS II) gruppe under alle aseptiske forholdsregler og sonar-guidet.

10 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret. Derefter føres nålen frem til det interfasciale plan mellem pectoralis minor og serratus anterior muskel, og 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret med samme procedure. Blokken vil blive gentaget på den anden side ved hjælp af lignende teknik under hensyntagen til den toksiske dosis af bupivacain.
Procedure: Bilateral Modificeret Pectoral Nerve Block (PECS II).

Indgrebet vil blive udført bilateralt med patienten liggende i liggende stilling, og den ipsilaterale arm vil blive abduceret og eksternt roteret, og albuen bøjes 90°.

Blokken vil blive styret ved in-plane teknik. Efter bekræftelse af placeringen af ​​nålen med 2-3 ml saltvand, injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain. Derefter føres nålen frem til det interfasciale plan mellem pectoralis minor og serratus anterior muskel, og 20 ml 0,25 % bupivacain vil blive administreret med samme procedure. Blokken vil blive gentaget på den anden side ved hjælp af lignende teknik under hensyntagen til den toksiske dosis af bupivacain
Eksperimentel: ESP gruppe

ESP-gruppen vil modtage Bilateral Thoracic Erector spinae plane block (ESPB) Group.

Under alle aseptiske forholdsregler og sonar guidet. Vi vil injicere 20 ml bupivacain 0,25% i grænsefladeplanet nedenfor til erector spinae, et tydeligt lineært mønster vil blive visualiseret, der løfter musklen. Blokken vil blive gentaget på den anden side ved hjælp af lignende teknik under hensyntagen til den toksiske dosis af bupivacain
Procedure: Bilateral Thoracic Erector spinae plane blok (ESPB).
Under alle aseptiske forholdsregler og sonarstyret vil ESP-blok blive styret ved T4 eller T5 bilateral ved hjælp af en højfrekvent lineær ultralydssonde. Vi vil injicere 20 ml bupivacain 0,25 % i grænsefladeplanet nedenfor til erector spinae, et tydeligt lineært mønster vil blive visualiseret, der løfter muskel. Blokken vil blive gentaget på den anden side ved hjælp af lignende teknik under hensyntagen til den toksiske dosis af bupivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsintervallet fra slutningen af ​​blokteknikken til den første supplerende dosis af analgesi i timer.
Tidsramme: 24 timer

Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Rating Scale for smerte (NRS Pain), som er en 11-punkts skala opdelt som 0=ingen smerte, 1-3 (mild smerte), 4-7 (moderat smerte) og 7-10 (svær smerte). ), skala 0-10 vil blive registreret af hovedinvestigatoren på PACU, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.

Første redningsanalgesi vil blive givet med injektionsmorfinsulfat (0,1 mg/kg) IV, når den numeriske vurderingsskala er lig med eller mere end 4. Hvis patienten har brug for anden dosis redningsanalgesi, gives kun halvdelen af ​​den oprindelige dosis morfin. tage hensyn til den negative virkning af morfin
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede morfindoser i mg.
Tidsramme: 24 timer
Det samlede morfinforbrug i 24 timer efter operationen vil blive beregnet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS77/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

Før 1/2025

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bilateral Modificeret Pectoral Nerve Block (PECS II).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner