Bloqueo del nervio pectoral modificado versus bloqueo del plano del erector de la columna torácica para analgesia en cirugías estéticas de mama
Bloqueo bilateral del nervio pectoral modificado guiado por ultrasonido (PECS II) versus bloqueo bilateral del plano erector de la columna torácica (ESP) para analgesia posoperatoria para cirugías mamarias estéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Configuraciones preoperatorias:
Todos los pacientes ayunarán con alimentos sólidos durante al menos 6 horas y con líquidos claros durante 4 horas antes de la cirugía y se les instruirá sobre la escala de calificación numérica (NRS) y su interpretación.
Se insertará acceso intravenoso, se realizará premedicación con midazolam 3 mg. A su llegada al quirófano, se realizará una monitorización de rutina que incluye electrocardiografía (ECG), presión arterial no invasiva (PNI) y oximetría de pulso. La presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC) se registrarán antes de la inducción de la anestesia general (valor inicial).
Entornos intraoperatorios y postoperatorios:
Se administrará un antibiótico profiláctico después de la prueba de sensibilidad de la piel y luego se realizará la inducción de anestesia general intravenosa. Inducciones de pacientes con Propofol (2 mg/kg), Atracurio 0,5 mg/kg y Fentanilo 1 µg/kg. Se establecerá la intubación endotraqueal, luego los pacientes serán ventilados mecánicamente y los parámetros del ventilador se configurarán para mantener el CO2 espiratorio final entre 30 y 35 mmHg guiado por el capnograma. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,5 al 2% en volumen. Al paciente se le administrará una mezcla de oxígeno/aire al 50 % y se administrarán dosis incrementales de fentanilo (0,5 µg/kg) cada 1 hora. La profundidad de la anestesia se ajustará para mantener los cambios hemodinámicos; (MAPA) y (RRHH); dentro del rango de ±20% de la línea base.
En condiciones completamente asépticas, los bloqueos serán realizados por un anestesiólogo consultor con 5 años de experiencia en bloqueos nerviosos regionales.
Los bloqueos se realizarán con una aguja ecogénica de calibre 20 (Pajunk, 120 mm, Alemania).
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos y luego se realizará el bloque deseado.
El procedimiento quirúrgico se iniciará después de realizar el bloqueo deseado.
Al final de la cirugía, los pacientes serán extubados después de la reversión del relajante muscular con neostigmina 0,05 mg/kg con atropina 0,02 mg/kg. Los pacientes serán transportados a la unidad de cuidados posanestésicos (PACU). Se observarán la frecuencia cardíaca, las presiones sistólica, diastólica y media.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Yasmeen mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥21 años.
- IMC ≤35.
- Pacientes con ASA I.
- Programada para una de las cirugías estéticas de mama.
Criterio de exclusión:
- Rechazo de los pacientes.
- Contraindicaciones de la anestesia regional como trastornos hemorrágicos, deformidad de la columna e infección local.
- Pacientes con enfermedad cardiovascular inestable.
- Cirugía de emergencia.
- IMC superior a 35.
- Pacientes con dolor crónico.
- Historia de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PECS II
El grupo PECS II recibirá el grupo de bloqueo bilateral del nervio pectoral modificado (PECS II) bajo todas las precauciones asépticas y guiado por sonar. Se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25%. Luego, se avanzará la aguja hasta el plano interfascial entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior, y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% con el mismo procedimiento. El bloqueo se repetirá en el otro lado utilizando una técnica similar teniendo en cuenta la dosis tóxica de bupivacaína. |
El procedimiento se realizará bilateralmente con el paciente acostado en decúbito supino y el brazo ipsilateral será abducido y rotado externamente, y el codo flexionado 90°. El bloque se gestionará mediante técnica en plano. Después de confirmar la ubicación de la aguja con 2-3 ml de solución salina, se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25%. Luego, se avanzará la aguja hasta el plano interfascial entre el pectoral menor y el músculo serrato anterior, y se administrarán 20 ml de bupivacaína al 0,25% con el mismo procedimiento. El bloqueo se repetirá en el otro lado utilizando una técnica similar teniendo en cuenta la dosis tóxica de bupivacaína. |
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Experimental: Grupo ESP
El grupo ESP recibirá un grupo de bloqueo del plano bilateral del erector de la columna torácica (ESPB). Bajo todas las precauciones asépticas y guiadas por sonar. Inyectaremos 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfacial debajo del erector de la columna, se visualizará un patrón lineal manifiesto levantando el músculo. El bloqueo se repetirá en el otro lado utilizando una técnica similar teniendo en cuenta la dosis tóxica de bupivacaína. |
Bajo todas las precauciones asépticas y guiado por sonar, el bloqueo ESP se manejará en T4 o T5 bilateral utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia. Inyectaremos 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano interfacial debajo del erector de la columna, se visualizará un patrón lineal manifiesto elevando el músculo.
El bloqueo se repetirá en el otro lado utilizando una técnica similar teniendo en cuenta la dosis tóxica de bupivacaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el intervalo de tiempo desde el final de la técnica del bloqueo hasta la primera dosis suplementaria de analgesia en horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica para el dolor (Dolor NRS), que es una escala de 11 puntos dividida como 0 = sin dolor, 1-3 (dolor leve), 4-7 (dolor moderado) y 7-10 (dolor intenso). ), el investigador principal registrará la escala de 0 a 10 en la PACU, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación. La primera analgesia de rescate se administrará con sulfato de morfina inyectable (0,1 mg/kg) IV cuando la puntuación de la escala de calificación numérica sea igual o superior a 4. Si el paciente requiere una segunda dosis de analgesia de rescate, solo se administra la mitad de la dosis original de morfina tomando en consideración el efecto adverso de la morfina |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis totales de morfina en mg.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se calculará el consumo total de morfina en las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS77/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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