Modifizierte Brustnervenblockade im Vergleich zur Brusterektor-Spinae-Plane-Blockade zur Analgesie bei ästhetischen Brustoperationen
Ultraschallgesteuerter Block des bilateralen modifizierten Brustnervs (PECS II) im Vergleich zum bilateralen Block der Thorax-Erector-Spinae-Plane (ESP) für postoperative Analgesie bei ästhetischen Brustoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Einstellungen:
Alle Patienten werden vor der Operation mindestens 6 Stunden lang auf feste Nahrung und 4 Stunden lang auf klare Flüssigkeiten gefastet und über die Numerische Bewertungsskala (NRS) und deren Interpretation aufgeklärt.
Es wird ein intravenöser Zugang gelegt, eine Prämedikation mit 3 mg Midazolam erfolgt. Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine routinemäßige Überwachung einschließlich Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiver arterieller Blutdruck (NIBP) und Pulsoximetrie durchgeführt. Der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) und die Herzfrequenz (HR) werden vor Einleitung einer Vollnarkose (Grundlinie) aufgezeichnet.
Intraoperative und postoperative Einstellungen:
Nach dem Hautempfindlichkeitstest wird ein prophylaktisches Antibiotikum verabreicht. Anschließend wird eine allgemeine intravenöse Anästhesie eingeleitet. Patienteninduktionen durch Propofol (2 mg/kg), Atracurium 0,5 mg/kg und Fentanyl 1 µg/kg. Die endotracheale Intubation wird eingestellt, dann werden die Patienten mechanisch beatmet und die Beatmungsparameter werden so eingestellt, dass das endexspiratorische CO2 unter Berücksichtigung des Kapnogramms zwischen 30 und 35 mmHg bleibt. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1,5 bis 2 Vol.-% aufrechterhalten. Der Patient erhält ein 50 %iges Sauerstoff/Luft-Gemisch und alle 1 Stunde werden inkrementelle Dosen Fentanyl (0,5 µg/kg) verabreicht. Die Narkosetiefe wird angepasst, um Veränderungen der Hämodynamik beizubehalten; (MAP) und (HR); im Bereich von ±20 % der Grundlinie.
Unter völlig aseptischen Bedingungen werden die Blockaden von einem beratenden Anästhesisten mit 5-jähriger Erfahrung in regionalen Nervenblockaden durchgeführt.
Die Blöcke werden mit einer echogenen 20-Gauge-Nadel (Pajunk, 120 mm, Deutschland) durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, dann wird der gewünschte Block durchgeführt.
Der chirurgische Eingriff wird nach Durchführung der gewünschten Blockade eingeleitet.
Am Ende der Operation werden die Patienten nach Aufhebung des Muskelrelaxans durch Neostigmin 0,05 mg/kg mit Atropin 0,02 mg/kg extubiert. Die Patienten werden zur Postanästhesiestation (PACU) transportiert. HR, systolischer, diastolischer und mittlerer Druck werden beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Yasmeen mohamed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von ≥21 Jahren.
- BMI ≤35.
- Patienten mit ASS I.
- Geplant für eine der ästhetischen Brustoperationen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Patienten.
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie sind Blutungsstörungen, Wirbelsäulendeformitäten und lokale Infektionen.
- Patienten mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Notoperation.
- BMI über 35.
- Patienten mit chronischen Schmerzen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PECS II-Gruppe
Die PECS II-Gruppe erhält eine Gruppe mit bilateraler modifizierter Brustnervenblockade (PECS II) unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und Sonarführung. 10 ml 0,25 % Bupivacain werden injiziert. Anschließend wird die Nadel bis zur Grenzfläche zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus anterior vorgeschoben und mit dem gleichen Verfahren 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Der Block wird auf der anderen Seite mit einer ähnlichen Technik unter Berücksichtigung der toxischen Dosis von Bupivacain wiederholt. |
Der Eingriff wird bilateral durchgeführt, wobei der Patient in Rückenlage liegt und der ipsilaterale Arm abduziert und nach außen gedreht wird und der Ellenbogen um 90° gebeugt wird. Der Block wird mit der In-Plane-Technik verwaltet. Nachdem die Position der Nadel mit 2–3 ml Kochsalzlösung bestätigt wurde, werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Anschließend wird die Nadel bis zur Grenzfläche zwischen dem Musculus pectoralis minor und dem Musculus serratus anterior vorgeschoben und mit dem gleichen Verfahren 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht. Der Block wird auf der anderen Seite mit einer ähnlichen Technik unter Berücksichtigung der toxischen Dosis von Bupivacain wiederholt |
|
Experimental: ESP-Gruppe
Die ESP-Gruppe erhält die ESPB-Gruppe (Bilateral Thoracic Erector Spinae Plane Block). Unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und unter Sonarführung. Wir werden 20 ml Bupivacain 0,25 % in die darunter liegende Grenzflächenebene injizieren, um die Wirbelsäule zu errichten. Es wird ein deutliches lineares Muster sichtbar gemacht, das den Muskel anhebt. Der Block wird auf der anderen Seite mit einer ähnlichen Technik unter Berücksichtigung der toxischen Dosis von Bupivacain wiederholt |
Unter allen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und unter Sonarführung wird die ESP-Blockade bei T4 oder T5 bilateral mit einer hochfrequenten linearen Ultraschallsonde behandelt. Wir werden 20 ml Bupivacain 0,25 % in die Grenzflächenebene unterhalb der Erektorspinae injizieren. Es wird ein offensichtliches lineares Muster sichtbar gemacht, das die Wirbelsäule anhebt Muskel.
Der Block wird auf der anderen Seite mit einer ähnlichen Technik unter Berücksichtigung der toxischen Dosis von Bupivacain wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Zeitintervall vom Ende der Blockierungstechnik bis zur ersten zusätzlichen Analgesiedosis in Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen (NRS Pain) bewertet, einer 11-Punkte-Skala, unterteilt in 0 = keine Schmerzen, 1–3 (leichte Schmerzen), 4–7 (mäßige Schmerzen) und 7–10 (starke Schmerzen). ), Skala 0-10 wird vom Hauptermittler auf der PACU 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Die erste Rettungsanalgesie wird mit Injektion von Morphinsulfat (0,1 mg/kg) IV verabreicht, wenn der numerische Wert auf der Bewertungsskala mindestens 4 beträgt. Wenn der Patient eine zweite Dosis Rettungsanalgesie benötigt, wird nur die Hälfte der ursprünglichen Morphindosis verabreicht Berücksichtigung der schädlichen Wirkung von Morphin |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmorphindosen in mg.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der gesamte Morphinverbrauch innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird berechnet
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MS77/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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