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改良胸神经阻滞与胸竖脊肌平面阻滞用于美容乳腺手术镇痛

2024年11月28日 更新者:Ain Shams University

超声引导双侧改良胸神经 (PECS II) 阻滞与双侧胸竖脊肌平面 (ESP) 阻滞在美容乳腺手术术后镇痛中的比较

本研究的目的是评估超声引导改良胸神经阻滞 (PECS II) 与胸竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 在美容乳腺手术术后镇痛方面的效果。

研究概览

详细说明

术前设置:

所有患者在手术前将禁食固体食物至少 6 小时,禁食清流质食物 4 小时,并接受有关数字评定量表 (NRS) 及其解释的指导。

将插入静脉通路,用咪达唑仑 3 mg 进行术前用药。 到达手术室后,将进行常规监测,包括心电图(ECG)、无创动脉血压(NIBP)和脉搏血氧饱和度测定。 在全身麻醉诱导前(基线)将记录平均动脉血压(MAP)和心率(HR)。

术中和术后设置:

皮肤敏感性测试后将给予预防性抗生素,然后进行全身静脉麻醉诱导。 使用异丙酚 (2 mg/kg)、阿曲库铵 0.5 mg/kg 和芬太尼 1 µg/kg 对患者进行诱导。 将完成气管插管,然后对患者进行机械通气,并设置呼吸机参数,以在二氧化碳描记图的指导下将呼气末二氧化碳保持在 30-35 mmHg 之间。 使用 1.5 至 2 vol% 异氟醚维持麻醉。 将为患者提供 50% 的氧气/空气混合物,并每 1 小时增加芬太尼剂量 (0.5 µg/kg)。 调整麻醉深度以保持血流动力学的变化; (MAP)和(HR);在基线的±20%范围内。

在完全无菌的条件下,阻滞将由具有 5 年区域神经阻滞经验的麻醉顾问医师进行。

这些阻滞将使用 20 号回声针(Pajunk,120mm,德国)进行。

将患者随机分为两组,然后进行所需的阻滞。

手术程序将在执行所需的阻滞后开始。

手术结束时,用新斯的明 0.05 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg 逆转肌松作用后拔管。 患者将被送往麻醉后护理室 (PACU)。 将观察心率、收缩压、舒张压和平均压。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Yasmeen mohamed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥21岁的女性。
  • 体重指数≤35。
  • ASA I 患者。
  • 计划进行其中一项乳房美容手术。

排除标准:

  • 患者拒绝。
  • 区域麻醉的禁忌症为出血性疾病、脊柱畸形和局部感染。
  • 患有不稳定心血管疾病的患者。
  • 紧急手术。
  • 体重指数超过35。
  • 患有慢性疼痛的患者。
  • 对研究中使用的药物有过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PECS II组

PECS II 组将在所有无菌预防措施和声纳引导下接受双侧改良胸神经阻滞(PECS II)组。

将注射 10 mL 0.25% 布比卡因。 然后,将针推进至胸小肌和前锯肌之间的筋膜平面,并以相同的步骤给予20mL 0.25%布比卡因。 考虑到布比卡因的毒性剂量,将使用类似技术在另一侧重复该阻滞。

该手术将在患者双侧进行,患者仰卧位,同侧手臂外展并外旋,肘部弯曲 90°。

该区块将通过平面内技术进行管理。 用2-3mL生理盐水确认进针位置后,注射10mL 0.25%布比卡因。 然后,将针推进至胸小肌和前锯肌之间的筋膜平面,并以相同的操作给予20mL 0.25%布比卡因。 考虑到布比卡因的毒性剂量,将使用类似技术在另一侧重复该阻滞

实验性的:ESP组

ESP 组将接受双侧胸廓竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 组。

在所有无菌预防措施和声纳引导下。 我们将 20ml 0.25% 布比卡因注射到竖脊肌下方的界面平面,将看到明显的线性图案,使肌肉隆起。 考虑到布比卡因的毒性剂量,将使用类似技术在另一侧重复该阻滞

在所有无菌预防措施和声纳引导下,将使用高频线性超声探头在 T4 或 T5 双侧进行 ESP 阻滞我们将 20ml 0.25% 布比卡因注入竖脊肌下方的界面平面,将出现明显的线性图案,将肌肉。 考虑到布比卡因的毒性剂量,将使用类似技术在另一侧重复该阻滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从阻滞技术结束到第一次补充镇痛剂量的时间间隔(以小时为单位)。
大体时间:24小时

术后疼痛将通过疼痛数字评定量表(NRS 疼痛)进行评估,该量表为 11 分制,分为 0=无疼痛、1-3(轻度疼痛)、4-7(中度疼痛)和 7-10(重度疼痛) ),术后 2、4、8、12、18 和 24 小时,主要研究者将在 PACU 记录 0-10 级。

当数值评分等于或大于4时,首次救援镇痛采用注射硫酸吗啡(0.1mg/kg)静脉注射。如果患者需要第二剂救援镇痛,则仅给予原始吗啡剂量的一半考虑到吗啡的不良反应

24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡总剂量(毫克)。
大体时间:24小时
计算术后24小时吗啡总消耗量
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yasmeen Mohamed、Ainshams university, faculty of medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (实际的)

2024年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMASU MS77/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究完成后,所有数据将被共享

IPD 共享时间框架

1/2025 之前

IPD 共享访问标准

自由的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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