Modifierat bröstnervblock vs Thoracic Erector Spinae Plane Block för analgesi för estetiska bröstoperationer
Ultraljudsstyrd bilateral modifierad bröstnerv (PECS II) Block vs Bilateral Thoracic Erector Spinae Plane (ESP) Block för postoperativ analgesi för estetiska bröstoperationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Preoperativa inställningar:
Alla patienter kommer att fasta för fast föda i minst 6 timmar och för klara vätskor i 4 timmar före operationen och kommer att få instruktioner om Numeric Rating Scale (NRS) och dess tolkning.
Intravenös åtkomst kommer att sättas in, premedicinering med midazolam 3 mg kommer att göras. Vid ankomst till operationssalen kommer rutinövervakning inklusive elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP) och pulsoximetri att användas. Det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) och hjärtfrekvensen (HR) kommer att registreras före induktion av allmän anestesi (baslinje).
Intraoperativa och postoperativa inställningar:
Ett profylaktiskt antibiotikum kommer att ges efter hudsensibilitetstest, sedan kommer allmän intravenös anestesi att induceras. Patientinduktioner med Propofol (2 mg/kg), Atracurium 0,5 mg/kg och Fentanyl 1 µg/kg. Endotrakeal intubation kommer att avgöras, sedan kommer patienterna att ventileras mekaniskt och ventilatorparametrar kommer att ställas in för att hålla sluttidal CO2 mellan 30-35 mmHg styrd av Capnogram. Anestesin kommer att upprätthållas med Isoflurane 1,5 till 2 vol%. Patienten kommer att ges 50 % syre/luft-blandning, och inkrementella doser av fentanyl (0,5 µg/kg) kommer att ges var 1:e timme. Anestesidjupet kommer att justeras för att bibehålla förändringar i hemodynamiken; (MAP) och (HR); inom intervallet ±20 % av baslinjen.
Under fullständiga aseptiska förhållanden kommer blocken att utföras av en konsulterande anestesiläkare med 5 års erfarenhet av regionala nervblockader.
Blocken kommer att utföras med en 20 gauge, ekogen nål (Pajunk, 120 mm, Tyskland).
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, sedan kommer det önskade blocket att göras.
Kirurgisk procedur kommer att startas efter att du har utfört det önskade blocket.
I slutet av operationen kommer patienterna att extuberas efter reversering av muskelavslappnande medel med neostigmin 0,05 mg/kg med atropin 0,02 mg/kg. Patienterna kommer att transporteras till Post Anesthesia Care Unit (PACU). HR, systoliskt, diastoliskt och medeltryck kommer att observeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Yasmeen mohamed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥21 år.
- BMI ≤35.
- Patienter med ASA I.
- Planerad för en av de estetiska bröstoperationerna.
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Kontraindikationer för regional anestesi som blödningsrubbningar, ryggradsdeformitet och lokal infektion.
- Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom.
- Akut operation.
- BMI över 35.
- Patienter med kronisk smärta.
- Historik om allergi mot de mediciner som användes i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PECS II-grupp
PECS II-gruppen kommer att få Bilateral Modified Pectoral Nerve Block (PECS II) Group Under alla aseptiska försiktighetsåtgärder och sonarguidad. 10 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras. Sedan kommer nålen att föras till det interfasciala planet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskel, och 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras med samma procedur. Blocket kommer att upprepas på andra sidan med liknande teknik med hänsyn till den toxiska dosen bupivakain. |
Proceduren kommer att göras bilateralt med patienten liggande i ryggläge och den ipsilaterala armen kommer att abduceras och utvändigt roteras, och armbågen böjd 90°. Blocket kommer att hanteras med in-plane-teknik. Efter att ha bekräftat platsen för nålen med 2-3 ml koksaltlösning, kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. Sedan kommer nålen att föras fram till det interfasciala planet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskel, och 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras med samma procedur. Blocket kommer att upprepas på andra sidan med liknande teknik med hänsyn till den toxiska dosen av bupivakain |
|
Experimentell: ESP grupp
ESP-gruppen kommer att få Bilateral Thoracic Erector spinae plane block (ESPB) Group. Under alla aseptiska försiktighetsåtgärder och ekolodsstyrd. Vi kommer att injicera 20 ml bupivakain 0,25% i gränssnittsplanet nedan till erector spinae, ett tydligt linjärt mönster kommer att visualiseras som lyfter muskeln. Blocket kommer att upprepas på andra sidan med liknande teknik med hänsyn till den toxiska dosen av bupivakain |
Under alla aseptiska försiktighetsåtgärder och ekolodsstyrd kommer ESP-blocket att hanteras vid T4 eller T5 bilateralt med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond. Vi kommer att injicera 20 ml bupivakain 0,25 % i gränssnittsplanet nedanför till erector spinae, ett tydligt linjärt mönster kommer att visualiseras som lyfter upp muskel.
Blocket kommer att upprepas på andra sidan med liknande teknik med hänsyn till den toxiska dosen av bupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidsintervallet från slutet av blockeringstekniken till den första tilläggsdosen av analgesi i timmar.
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med numerisk betygsskala för smärta (NRS Pain) som är en 11-gradig skala uppdelad som 0=ingen smärta, 1-3 (lindrig smärta), 4-7 (måttlig smärta) och 7-10 (svår smärta) ), 0-10-skalan kommer att registreras av huvudutredaren vid PACU, 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt. Första räddningsanalgesi kommer att ges med injektionsmorfinsulfat (0,1 mg/kg) IV när den numeriska bedömningsskalan är lika med eller mer än 4. Om patienten behöver andra dosen av räddningsanalgesi ges endast hälften av den ursprungliga dosen av morfin. beakta den negativa effekten av morfin |
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala morfindoser i mg.
Tidsram: 24 timmar
|
Total morfinförbrukning under 24 timmar efter operationen kommer att beräknas
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS77/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .