Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierat bröstnervblock vs Thoracic Erector Spinae Plane Block för analgesi för estetiska bröstoperationer

26 juni 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Ultraljudsstyrd bilateral modifierad bröstnerv (PECS II) Block vs Bilateral Thoracic Erector Spinae Plane (ESP) Block för postoperativ analgesi för estetiska bröstoperationer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ultraljudsstyrd modifierad pectoral nervblockering (PECS II) kontra Thoracic Erector Spinae Plane Block (ESPB) för postoperativ analgesi i fall av estetiska bröstoperationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativa inställningar:

Alla patienter kommer att fasta för fast föda i minst 6 timmar och för klara vätskor i 4 timmar före operationen och kommer att få instruktioner om Numeric Rating Scale (NRS) och dess tolkning.

Intravenös åtkomst kommer att sättas in, premedicinering med midazolam 3 mg kommer att göras. Vid ankomst till operationssalen kommer rutinövervakning inklusive elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt arteriellt blodtryck (NIBP) och pulsoximetri att användas. Det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) och hjärtfrekvensen (HR) kommer att registreras före induktion av allmän anestesi (baslinje).

Intraoperativa och postoperativa inställningar:

Ett profylaktiskt antibiotikum kommer att ges efter hudsensibilitetstest, sedan kommer allmän intravenös anestesi att induceras. Patientinduktioner med Propofol (2 mg/kg), Atracurium 0,5 mg/kg och Fentanyl 1 µg/kg. Endotrakeal intubation kommer att avgöras, sedan kommer patienterna att ventileras mekaniskt och ventilatorparametrar kommer att ställas in för att hålla sluttidal CO2 mellan 30-35 mmHg styrd av Capnogram. Anestesin kommer att upprätthållas med Isoflurane 1,5 till 2 vol%. Patienten kommer att ges 50 % syre/luft-blandning, och inkrementella doser av fentanyl (0,5 µg/kg) kommer att ges var 1:e timme. Anestesidjupet kommer att justeras för att bibehålla förändringar i hemodynamiken; (MAP) och (HR); inom intervallet ±20 % av baslinjen.

Under fullständiga aseptiska förhållanden kommer blocken att utföras av en konsulterande anestesiläkare med 5 års erfarenhet av regionala nervblockader.

Blocken kommer att utföras med en 20 gauge, ekogen nål (Pajunk, 120 mm, Tyskland).

Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, sedan kommer det önskade blocket att göras.

Kirurgisk procedur kommer att startas efter att du har utfört det önskade blocket.

I slutet av operationen kommer patienterna att extuberas efter reversering av muskelavslappnande medel med neostigmin 0,05 mg/kg med atropin 0,02 mg/kg. Patienterna kommer att transporteras till Post Anesthesia Care Unit (PACU). HR, systoliskt, diastoliskt och medeltryck kommer att observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern ≥21 år.
  • BMI ≤35.
  • Patienter med ASA I.
  • Planerad för en av de estetiska bröstoperationerna.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Kontraindikationer för regional anestesi som blödningsrubbningar, ryggradsdeformitet och lokal infektion.
  • Patienter med instabil hjärt-kärlsjukdom.
  • Akut operation.
  • BMI över 35.
  • Patienter med kronisk smärta.
  • Historik om allergi mot de mediciner som användes i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I

Grupp I kommer att få Bilateral Modified Pectoral Nerve Block (PECS II) Grupp Under alla aseptiska försiktighetsåtgärder och sonarguidad.

10 ml 0,25 % bupivakain kommer att injiceras. Sedan kommer nålen att föras fram till det interfasciala planet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskel, och 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras med samma procedur. Blocket kommer att upprepas på andra sidan med liknande teknik med hänsyn till den toxiska dosen av bupivakain.
Procedur: Bilateralt modifierat bröstnervblock (PECS II).

Proceduren kommer att göras bilateralt med patienten liggande i ryggläge och den ipsilaterala armen kommer att abduceras och utvändigt roteras, och armbågen böjd 90°.

Blocket kommer att hanteras med in-plane-teknik. Efter att ha bekräftat platsen för nålen med 2-3 ml koksaltlösning, kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. Sedan kommer nålen att föras fram till det interfasciala planet mellan pectoralis minor och serratus anterior muskel, och 20 ml 0,25 % bupivakain kommer att administreras med samma procedur. Blocket kommer att upprepas på andra sidan med liknande teknik med hänsyn till den toxiska dosen av bupivakain
Experimentell: Grupp II

Grupp II kommer att få Bilateral Thoracic Erector spinae plane block (ESPB) Group.

Under alla aseptiska försiktighetsåtgärder och ekolodsstyrd. Vi kommer att injicera 20 ml bupivakain 0,25% i gränssnittsplanet nedan till erector spinae, ett tydligt linjärt mönster kommer att visualiseras som lyfter muskeln. Blocket kommer att upprepas på andra sidan med liknande teknik med hänsyn till den toxiska dosen av bupivakain
Procedur: Bilateralt Thoracic Erector spinae plane block (ESPB).
Under alla aseptiska försiktighetsåtgärder och ekolodsstyrd kommer ESP-blocket att hanteras vid T4 eller T5 bilateralt med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond. Vi kommer att injicera 20 ml bupivakain 0,25 % i gränssnittsplanet nedanför till erector spinae, ett tydligt linjärt mönster kommer att visualiseras som lyfter upp muskel. Blocket kommer att upprepas på andra sidan med liknande teknik med hänsyn till den toxiska dosen av bupivakain.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidsintervallet från slutet av blockeringstekniken till den första tilläggsdosen av analgesi i timmar.
Tidsram: 24 timmar

Postoperativ smärta kommer att utvärderas med numerisk betygsskala för smärta (NRS Pain) som är en 11-gradig skala uppdelad som 0=ingen smärta, 1-3 (lindrig smärta), 4-7 (måttlig smärta) och 7-10 (svår smärta) ), 0-10-skalan kommer att registreras av huvudutredaren vid PACU, 2, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar postoperativt.

Första räddningsanalgesi kommer att ges med injektionsmorfinsulfat (0,1 mg/kg) IV när den numeriska bedömningsskalan är lika med eller mer än 4. Om patienten behöver andra dosen av räddningsanalgesi ges endast hälften av den ursprungliga dosen av morfin. beakta den negativa effekten av morfin
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala morfindoser i mg.
Tidsram: 24 timmar
Total morfinförbrukning under 24 timmar efter operationen kommer att beräknas
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Beräknad)

27 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MS77/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att delas när studien är klar

Tidsram för IPD-delning

Före 1/2025

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Bilateralt modifierat bröstnervblock (PECS II).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera