Modifisert brystnerveblokk vs Thoracic Erector Spinae Plane Block for analgesi for estetiske brystoperasjoner
Ultralydveiledet bilateral modifisert brystnerve (PECS II) blokk vs bilateral Thoracic Erector Spinae Plane (ESP) blokk for postoperativ analgesi for estetiske brystoperasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Preoperative innstillinger:
Alle pasientene vil faste for fast føde i minst 6 timer og for klar væske i 4 timer før operasjonen og vil bli instruert om Numeric Rating Scale (NRS) og tolkningen av den.
Intravenøs tilgang vil bli satt inn, premedisinering med midazolam 3 mg vil bli gjort. Ved ankomst til operasjonsstuen vil rutineovervåking inkludert elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtrykk (NIBP) og pulsoksymetri bli brukt. Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil bli registrert før induksjon av generell anestesi (baseline).
Intraoperative og postoperative innstillinger:
Et profylaktisk antibiotikum vil bli gitt etter hudsensivitetstest, deretter vil generell intravenøs anestesi induksjon bli utført. Pasientinduksjoner med Propofol (2 mg/kg), Atracurium 0,5 mg/kg og Fentanyl 1 µg/kg. Endotrakeal intubasjon vil bli avgjort, deretter vil pasientene bli mekanisk ventilert og ventilatorparametere vil bli satt til å holde endetidal CO2 mellom 30-35 mmHg veiledet av Capnogram. Anestesi vil opprettholdes med Isoflurane 1,5 til 2 vol%. Pasienten vil bli gitt 50 % oksygen/luft-blanding, og inkrementelle doser av fentanyl (0,5 µg/kg) vil bli gitt hver 1. time. Dybden av anestesi vil bli justert for å opprettholde endringer i hemodynamikk; (MAP) og (HR); innenfor området ±20 % av grunnlinjen.
Under fullstendige aseptiske forhold vil Blokkene utføres av en anestesilege med 5 års erfaring innen regionale nerveblokker.
Blokkene vil bli utført med en 20gauge, ekkogen nål (Pajunk, 120mm, Tyskland).
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, deretter vil ønsket blokkering bli utført.
Kirurgisk prosedyre vil bli startet etter å ha utført ønsket blokkering.
Ved slutten av operasjonen vil pasientene ekstuberes etter reversering av muskelavslappende middel med neostigmin 0,05 mg/kg med atropin 0,02 mg/kg. Pasienter vil bli fraktet til Post Anesthesia Care Unit (PACU). HR, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig trykk vil bli observert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Yasmeen mohamed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥21 år.
- BMI ≤35.
- Pasienter med ASA I.
- Planlagt for en av de estetiske brystoperasjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter avslag.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi som blødningsforstyrrelser, ryggradsdeformitet og lokal infeksjon.
- Pasienter med ustabil kardiovaskulær sykdom.
- Akuttkirurgi.
- BMI over 35.
- Pasienter med kroniske smerter.
- Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PECS II gruppe
PECS II-gruppen vil motta Bilateral Modified Pectoral Nerve Block (PECS II) Gruppe Under alle aseptiske forholdsregler og sonarveiledet. 10 ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert. Deretter vil nålen føres frem til interfascialplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel, og 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert med samme prosedyre. Blokken vil bli gjentatt på den andre siden ved bruk av lignende teknikk, tatt i betraktning den toksiske dosen av bupivakain. |
Prosedyren vil gjøres bilateralt med pasienten liggende i ryggleie og den ipsilaterale armen vil bli abducert og eksternt rotert, og albuen bøyes 90°. Blokken vil bli administrert med in-plane teknikk. Etter å ha bekreftet plasseringen av nålen med 2-3 mL saltvann, vil 10 mL 0,25 % bupivakain bli injisert. Deretter vil nålen føres frem til interfascialplanet mellom pectoralis minor og serratus anterior muskel, og 20 ml 0,25 % bupivakain vil bli administrert med samme prosedyre. Blokken vil bli gjentatt på den andre siden ved bruk av lignende teknikk, tatt i betraktning den toksiske dosen av bupivakain |
|
Eksperimentell: ESP gruppe
ESP-gruppen vil motta Bilateral Thoracic Erector spinae plane block (ESPB) Group. Under alle aseptiske forholdsregler og sonarguidet. Vi vil injisere 20 ml bupivakain 0,25 % i grensesnittplanet nedenfor til erector spinae, et tydelig lineært mønster vil bli visualisert som løfter muskelen. Blokken vil bli gjentatt på den andre siden ved bruk av lignende teknikk, tatt i betraktning den toksiske dosen av bupivakain |
Under alle aseptiske forholdsregler og sonarveiledet, vil ESP-blokken bli administrert ved T4 eller T5 bilateral ved hjelp av en høyfrekvent lineær ultralydsonde. Vi vil injisere 20 ml bupivakain 0,25 % i grensesnittplanet nedenfor til erector spinae, et tydelig lineært mønster vil bli visualisert som løfter opp muskel.
Blokken vil bli gjentatt på den andre siden ved bruk av lignende teknikk, tatt i betraktning den toksiske dosen av bupivakain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidsintervallet fra slutten av blokkeringsteknikken til første tilleggsdose med analgesi i timer.
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert av Numeric Rating Scale for smerte (NRS Pain) som er en 11-punkts skala delt på 0=ingen smerte, 1-3 (mild smerte), 4-7 (moderat smerte) og 7-10 (alvorlig smerte). ), skala 0-10 vil bli registrert av hovedforsker ved PACU, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Første redningsanalgesi vil bli gitt med injeksjonsmorfinsulfat (0,1 mg/kg) IV når den numeriske vurderingsskalaen er lik eller mer enn 4. Hvis pasienten trenger andre dose redningsanalgesi gis bare halvparten av den opprinnelige dosen morfin. ta hensyn til den negative effekten av morfin |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale morfindoser i mg.
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt morfinforbruk i 24 timer postoperativt vil bli beregnet
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MS77/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .