Bloc du nerf pectoral modifié par rapport au bloc plan de la colonne vertébrale de l'érecteur thoracique pour l'analgésie pour les chirurgies esthétiques du sein
Bloc du nerf pectoral modifié bilatéral (PECS II) guidé par échographie par rapport au bloc bilatéral du plan érecteur thoracique de la colonne vertébrale (ESP) pour l'analgésie postopératoire pour les chirurgies esthétiques du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Paramètres préopératoires :
Tous les patients seront à jeun pour des aliments solides pendant au moins 6 heures et pour des liquides clairs pendant 4 heures avant la chirurgie et seront informés de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et de son interprétation.
Un accès intraveineux sera inséré, une prémédication avec midazolam 3 mg sera effectuée. À l'arrivée à la salle d'opération, une surveillance de routine comprenant l'électrocardiographie (ECG), la pression artérielle non invasive (NIBP) et l'oxymétrie de pouls seront utilisées. La pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque (FC) seront enregistrées avant l'induction de l'anesthésie générale (référence).
Paramètres peropératoires et postopératoires :
Un antibiotique prophylactique sera administré après un test de sensibilité cutanée, puis une induction d'anesthésie intraveineuse générale sera effectuée. Inductions des patients par Propofol (2 mg/kg), Atracurium 0,5 mg/kg et Fentanyl 1 µg/kg. L'intubation endotrachéale sera réglée, puis les patients seront ventilés mécaniquement et les paramètres du ventilateur seront réglés pour maintenir le CO2 de fin d'expiration entre 30 et 35 mmHg guidé par Capnogramme. L'anesthésie sera maintenue avec de l'Isoflurane 1,5 à 2 vol%. Le patient recevra un mélange oxygène/air à 50 % et des doses incrémentielles de fentanyl (0,5 µg/kg) seront administrées toutes les heures. La profondeur de l'anesthésie sera ajustée pour conserver les changements hémodynamiques ; (MAP) et (RH); dans la plage de ± 20 % de la ligne de base.
Dans des conditions d'asepsie complète, les blocs seront réalisés par un anesthésiste consultant ayant 5 ans d'expérience dans les blocs nerveux régionaux.
Les blocs seront réalisés avec une aiguille échogène de calibre 20 (Pajunk, 120 mm, Allemagne).
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, puis le bloc souhaité sera réalisé.
La procédure chirurgicale sera démarrée après avoir effectué le bloc souhaité.
A la fin de l'intervention chirurgicale, les patients seront extubés après inversion du relaxant musculaire par néostigmine 0,05 mg/kg avec atropine 0,02 mg/kg. Les patients seront transportés vers l'unité de soins post-anesthésiques (PACU). Les pressions FC, systolique, diastolique et moyenne seront observées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Yasmeen mohamed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥21 ans.
- IMC ≤35.
- Patients ASA I.
- Prévu pour une des chirurgies esthétiques du sein.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Contre-indications à l'anesthésie régionale telles que troubles de la coagulation, déformation de la colonne vertébrale et infection locale.
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire instable.
- Chirurgie d'urgence.
- IMC supérieur à 35.
- Patients souffrant de douleurs chroniques.
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PECS II
Le groupe PECS II recevra le groupe de bloc nerveux pectoral modifié bilatéral (PECS II) sous toutes les précautions aseptiques et guidé par sonar. 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Ensuite, l'aiguille sera avancée jusqu'au plan interfascial entre le petit pectoral et le muscle dentelé antérieur, et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés avec la même procédure. Le bloc sera répété de l'autre côté en utilisant une technique similaire en tenant compte de la dose toxique de bupivacaïne. |
La procédure sera effectuée bilatéralement avec le patient allongé en décubitus dorsal et le bras homolatéral sera en abduction et en rotation externe, et le coude fléchi à 90°. Le bloc sera géré par technique dans le plan. Après avoir confirmé l'emplacement de l'aiguille avec 2 à 3 ml de solution saline, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. Ensuite, l'aiguille sera avancée jusqu'au plan interfascial entre le petit pectoral et le muscle grand dentelé antérieur, et 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés avec la même procédure. Le bloc sera répété de l'autre côté en utilisant une technique similaire en tenant compte de la dose toxique de bupivacaïne. |
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Expérimental: Groupe ESP
Le groupe ESP recevra le groupe de blocs plans bilatéraux Thoracic Erector spinae (ESPB). Sous toutes précautions aseptiques et guidées par sonar. Nous injecterons 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans le plan interfacial ci-dessous pour érecteurs de la colonne vertébrale, un motif linéaire manifeste sera visualisé soulevant le muscle. Le bloc sera répété de l'autre côté en utilisant une technique similaire en tenant compte de la dose toxique de bupivacaïne. |
Sous toutes les précautions aseptiques et guidé par sonar, le bloc ESP sera géré en bilatéral T4 ou T5 à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire haute fréquence. Nous injecterons 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % dans le plan interfacial ci-dessous jusqu'aux érecteurs de la colonne vertébrale, un motif linéaire manifeste sera visualisé soulevant le muscle.
Le bloc sera répété de l'autre côté en utilisant une technique similaire en tenant compte de la dose toxique de bupivacaïne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'intervalle de temps entre la fin de la technique de bloc et la première dose supplémentaire d'analgésie en heures.
Délai: 24 heures
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La douleur postopératoire sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS Pain) qui est une échelle de 11 points divisée en 0 = aucune douleur, 1-3 (douleur légère), 4-7 (douleur modérée) et 7-10 (douleur sévère). ), l'échelle 0-10 sera enregistrée par l'investigateur principal de la PACU, 2, 4, 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération. La première analgésie de secours sera administrée avec du sulfate de morphine injectable (0,1 mg/kg) IV lorsque le score sur l'échelle d'évaluation numérique est égal ou supérieur à 4. Si le patient a besoin d'une deuxième dose d'analgésie de secours, seule la moitié de la dose initiale de morphine est administrée en prenant en considération les effets indésirables de la morphine |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses totales de morphine en mg.
Délai: 24 heures
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La consommation totale de morphine en 24 heures postopératoires sera calculée
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS77/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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