Bloco modificado do nervo peitoral vs bloco plano do eretor torácico da espinha para analgesia para cirurgias estéticas da mama
Bloco do nervo peitoral modificado bilateral guiado por ultrassom (PECS II) versus bloco do plano eretor da espinha torácica bilateral (ESP) para analgesia pós-operatória para cirurgias estéticas da mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Configurações pré-operatórias:
Todos os pacientes estarão em jejum de alimentos sólidos por pelo menos 6 horas e de líquidos claros por 4 horas antes da cirurgia e serão orientados sobre a Escala de Avaliação Numérica (NRS) e sua interpretação.
Será inserido acesso intravenoso, será feita pré-medicação com midazolam 3 mg. Na chegada à sala de cirurgia, será utilizado monitoramento de rotina, incluindo eletrocardiografia (ECG), pressão arterial não invasiva (NIBP) e oximetria de pulso. A pressão arterial média (PAM) e a frequência cardíaca (FC) serão registradas antes da indução da anestesia geral (linha de base).
Configurações intraoperatórias e pós-operatórias:
Um antibiótico profilático será administrado após o teste de sensibilidade da pele e, em seguida, será feita a indução da anestesia geral intravenosa. Induções dos pacientes com Propofol (2 mg/kg), Atracúrio 0,5 mg/kg e Fentanil 1 µg/kg. A intubação endotraqueal será estabelecida e os pacientes serão ventilados mecanicamente e os parâmetros do ventilador serão definidos para manter o CO2 expirado entre 30-35 mmHg guiado por capnograma. A anestesia será mantida com Isoflurano 1,5 a 2 vol%. O paciente receberá mistura de oxigênio/ar a 50% e doses incrementais de fentanil (0,5 µg/kg) serão administradas a cada 1 hora. A profundidade da anestesia será ajustada para manter as alterações hemodinâmicas; (MAP) e (RH); dentro da faixa de ±20% da linha de base.
Em condições totalmente assépticas, os bloqueios serão realizados por um anestesista consultor com 5 anos de experiência em bloqueios nervosos regionais.
Os bloqueios serão realizados com agulha ecogênica calibre 20 (Pajunk, 120mm, Alemanha).
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, em seguida será feito o bloqueio desejado.
O procedimento cirúrgico será iniciado após a realização do bloqueio desejado.
Ao final da cirurgia, os pacientes serão extubados após reversão do relaxante muscular por neostigmina 0,05 mg/kg com atropina 0,02 mg/kg. Os pacientes serão transportados para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Serão observadas FC, pressões sistólica, diastólica e média.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Yasmeen mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade ≥21 anos.
- IMC ≤35.
- Pacientes com ASA I.
- Agendada para uma das cirurgias estéticas de mama.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pacientes.
- Contra-indicações à anestesia regional como distúrbios hemorrágicos, deformidade da coluna e infecção local.
- Pacientes com doença cardiovascular instável.
- Cirurgia de emergência.
- IMC superior a 35.
- Pacientes com dor crônica.
- História de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PECS II
O grupo PECS II receberá Grupo de bloqueio do nervo peitoral modificado bilateral (PECS II) sob todas as precauções assépticas e guiado por sonar. Serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%. Em seguida, a agulha será avançada até o plano interfascial entre o músculo peitoral menor e o serrátil anterior e serão administrados 20 mL de bupivacaína a 0,25% com o mesmo procedimento. O bloqueio será repetido do outro lado com técnica semelhante levando em consideração a dose tóxica de bupivacaína. |
O procedimento será feito bilateralmente com o paciente deitado em decúbito dorsal e o braço ipsilateral será abduzido e girado externamente e o cotovelo flexionado 90°. O bloco será gerenciado pela técnica in-plane. Após confirmar a localização da agulha com 2-3 mL de soro fisiológico, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%. Em seguida, a agulha será avançada até o plano interfascial entre o músculo peitoral menor e o músculo serrátil anterior e serão administrados 20 mL de bupivacaína a 0,25% com o mesmo procedimento. O bloqueio será repetido do outro lado com técnica semelhante levando em consideração a dose tóxica de bupivacaína |
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Experimental: Grupo ESP
O grupo ESP receberá o Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha torácica bilateral (ESPB). Sob todas as precauções assépticas e guiado por sonar. Injetaremos 20ml de bupivacaína 0,25% no plano interfacial abaixo do eretor da espinha, um padrão linear manifesto será visualizado elevando o músculo. O bloqueio será repetido do outro lado com técnica semelhante levando em consideração a dose tóxica de bupivacaína |
Sob todas as precauções assépticas e guiado por sonar, o bloqueio ESP será gerenciado em T4 ou T5 bilateralmente usando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência. Injetaremos 20ml de bupivacaína 0,25% no plano interfacial abaixo dos eretores da espinha, um padrão linear manifesto será visualizado elevando o músculo.
O bloqueio será repetido do outro lado com técnica semelhante levando em consideração a dose tóxica de bupivacaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o intervalo de tempo desde o final da técnica de bloqueio até a primeira dose suplementar de analgesia em horas.
Prazo: 24 horas
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A dor pós-operatória será avaliada pela Escala de Avaliação Numérica para dor (NRS Dor), que é uma escala de 11 pontos dividida em 0 = sem dor, 1-3 (dor leve), 4-7 (dor moderada) e 7-10 (dor intensa ), a escala de 0 a 10 será registrada pelo investigador principal na SRPA, 2, 4, 8, 12,18 e 24 horas de pós-operatório. A primeira analgesia de resgate será administrada com sulfato de morfina injetável (0,1mg/kg) IV quando a pontuação da escala numérica for igual ou superior a 4. Se o paciente necessitar de uma segunda dose de analgesia de resgate, apenas metade da dose original de morfina será administrada tomando em consideração o efeito adverso da morfina |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses totais de morfina em mg.
Prazo: 24 horas
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O consumo total de morfina nas 24 horas de pós-operatório será calculado
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS77/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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