Zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego kontra prostownik klatki piersiowej Blokada płaszczyzny kręgosłupa do analgezji w estetycznych operacjach piersi
Obustronna blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG (PECS II) a obustronna blokada odcinka piersiowego prostownika kręgosłupa (ESP) w celu znieczulenia pooperacyjnego w estetycznych operacjach piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ustawienia przedoperacyjne:
Wszyscy pacjenci będą pościć na pokarmach stałych przez co najmniej 6 godzin i na płynach klarownych przez 4 godziny przed operacją i zostaną poinstruowani na temat Skali Oceny Numerycznej (NRS) i jej interpretacji.
Założony zostanie dostęp dożylny i zostanie zastosowana premedykacja midazolamem w dawce 3 mg. Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wykonane rutynowe monitorowanie, w tym elektrokardiografia (EKG), nieinwazyjne badanie ciśnienia tętniczego (NIBP) i pulsoksymetria. Przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego (wartość wyjściowa) rejestrowane będzie średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) i częstość akcji serca (HR).
Ustawienia śródoperacyjne i pooperacyjne:
Po wykonaniu badania wrażliwości skórnej zostanie podany profilaktyczny antybiotyk, a następnie zostanie wykonana indukcja znieczulenia ogólnego dożylnego. Indukcja pacjenta za pomocą propofolu (2 mg/kg), atrakurium 0,5 mg/kg i fentanylu 1 µg/kg. Następnie zostanie podjęta decyzja o intubacji dotchawiczej. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie, a parametry respiratora zostaną ustawione tak, aby końcowo-wydechowe CO2 utrzymywało się w zakresie 30–35 mmHg, na podstawie kapnogramu. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w stężeniu 1,5–2 obj. Pacjentowi zostanie podana mieszanina 50% tlenu i powietrza, a co 1 godzinę będą podawane kolejne dawki fentanylu (0,5 µg/kg). Głębokość znieczulenia zostanie dostosowana w celu utrzymania zmian hemodynamiki; (MAP) i (HR); w zakresie ±20% wartości bazowej.
Blokady w warunkach całkowitej aseptyki będą wykonywane przez konsultanta anestezjologa z 5-letnim doświadczeniem w blokach nerwów regionalnych.
Bloki będą wykonywane igłą echogeniczną nr 20 (Pajunk, 120mm, Niemcy).
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, po czym zostanie wykonana żądana blokada.
Zabieg operacyjny zostanie rozpoczęty po wykonaniu żądanego bloku.
Na koniec operacji Pacjenci zostaną ekstubowani po odwróceniu działania środka zwiotczającego mięśnie za pomocą neostygminy 0,05 mg/kg z atropiną 0,02 mg/kg. Pacjenci zostaną przewiezieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Obserwowane będzie HR, ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Yasmeen mohamed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥21 lat.
- BMI ≤35.
- Pacjenci z ASA I.
- Zaplanowana na jedną z operacji estetycznych piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów.
- Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego to zaburzenia krwawienia, deformacje kręgosłupa i miejscowa infekcja.
- Pacjenci z niestabilną chorobą układu krążenia.
- Operacja awaryjna.
- BMI powyżej 35.
- Pacjenci z bólem przewlekłym.
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PECS II
Grupa PECS II otrzyma obustronną zmodyfikowaną blokadę nerwu piersiowego (PECS II) Grupa stosując wszystkie środki ostrożności aseptyki i pod kontrolą sonaru. Wstrzyknięte zostanie 10 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie igłę wprowadza się do płaszczyzny międzypowięziowej pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim i w ten sam sposób podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Blokadę powtórzy się po drugiej stronie, stosując podobną technikę, biorąc pod uwagę toksyczną dawkę bupiwakainy. |
Zabieg zostanie przeprowadzony obustronnie, pacjent będzie leżał na plecach, ramię po tej samej stronie zostanie odwiedzone i skręcone na zewnątrz, a łokieć zgięty pod kątem 90°. Blok będzie zarządzany techniką in-plane. Po potwierdzeniu lokalizacji igły za pomocą 2-3 ml soli fizjologicznej wstrzykuje się 10 ml 0,25% bupiwakainy. Następnie igłę wprowadza się do płaszczyzny międzypowięziowej pomiędzy mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym przednim i w ten sam sposób podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Blokadę powtórzy się po drugiej stronie, stosując podobną technikę, biorąc pod uwagę toksyczną dawkę bupiwakainy |
|
Eksperymentalny: Grupa ESP
Grupa ESP otrzyma grupę Obustronnej blokady płaszczyzny kręgosłupa w odcinku piersiowym (ESPB). Z zachowaniem wszelkich zasad aseptyki i pod kontrolą sonaru. Wstrzykniemy 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę międzyfazową poniżej, do prostownika kręgosłupa, uwidoczni się wyraźny liniowy wzór unoszący mięsień. Blokadę powtórzy się po drugiej stronie, stosując podobną technikę, biorąc pod uwagę toksyczną dawkę bupiwakainy |
Przy zachowaniu wszelkich zasad aseptyki i pod kontrolą sonaru, blok ESP będzie zarządzany w T4 lub T5 obustronnie przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości. Wstrzykniemy 20 ml 0,25% bupiwakainy w płaszczyznę międzyfazową poniżej, do prostownika kręgosłupa, uwidoczniony zostanie wyraźny liniowy wzór unoszący kręgosłup mięsień.
Blokadę powtórzy się po drugiej stronie, stosując podobną technikę, biorąc pod uwagę toksyczną dawkę bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odstęp czasu od zakończenia techniki blokującej do pierwszej dodatkowej dawki środka przeciwbólowego w godzinach.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS Pain), która jest 11-punktową skalą podzieloną na 0 = brak bólu, 1-3 (łagodny ból), 4-7 (umiarkowany ból) i 7-10 (silny ból). ), skala 0-10 zostanie zarejestrowana przez głównego badacza w PACU, 2, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny po operacji. Pierwsza doraźna analgezja zostanie podana dożylnie w postaci zastrzyku siarczanu morfiny (0,1 mg/kg), jeśli wynik w skali numerycznej będzie równy lub większy niż 4. Jeżeli pacjent wymaga drugiej dawki doraźnego środka przeciwbólowego, podaje się tylko połowę pierwotnej dawki morfiny, biorąc biorąc pod uwagę niekorzystny wpływ morfiny |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite dawki morfiny w mg.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Obliczone zostanie całkowite spożycie morfiny w ciągu 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MS77/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .