Modifioitu rintahermon salpa vs rintakehän erekteerin tasolohko esteettisten rintaleikkausten analgesiaa varten
Ultraääniohjattu kaksipuolinen modifioitu rintahermo (PECS II) vs. bilateral rintakehän erektointitaso (ESP) esteettisten rintaleikkausten jälkeiseen analgesiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiiviset asetukset:
Kaikki potilaat paastoavat kiinteää ruokaa vähintään 6 tuntia ja kirkkaita nesteitä 4 tuntia ennen leikkausta, ja heille opastetaan numeerinen arviointiasteikko (NRS) ja sen tulkinta.
Suonensisäinen sisäänkäynti asetetaan, esilääkitys 3 mg:lla midatsolaamia. Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään rutiinitarkkailua, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), ei-invasiivinen valtimoverenpaine (NIBP) ja pulssioksimetria. Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ja syke (HR) kirjataan ennen yleisanestesian induktiota (perusarvo).
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset asetukset:
Ennaltaehkäisevä antibiootti annetaan ihon herkkyystestin jälkeen, minkä jälkeen tehdään yleinen suonensisäinen anestesian induktio. Potilaan induktiot propofolilla (2 mg/kg), atrakuurilla 0,5 mg/kg ja fentanyylillä 1 µg/kg. Endotrakeaalinen intubaatio ratkaistaan ja potilaat ventiloidaan koneellisesti ja hengityslaitteen parametrit asetetaan pitämään loppuhengityksen CO2 välillä 30-35 mmHg kapnogrammin ohjaamana. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1,5-2 tilavuusprosenttia. Potilaalle annetaan 50 % happi/ilma-seosta, ja fentanyylin lisäannoksia (0,5 µg/kg) annetaan tunnin välein. Anestesian syvyys säädetään hemodynamiikan muutosten säilyttämiseksi; (MAP) ja (HR); ±20 %:n alueella perusviivasta.
Täydellisissä aseptisissa olosuhteissa lohkot suorittaa anestesia-konsultti, jolla on 5 vuoden kokemus alueellisista hermolohkoista.
Lohkot suoritetaan 20 gauge, kaikua aiheuttavalla neulalla (Pajunk, 120 mm, Saksa).
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jonka jälkeen haluttu lohko tehdään.
Kirurginen toimenpide aloitetaan halutun lohkon suorittamisen jälkeen.
Leikkauksen lopussa potilaat ekstuboidaan sen jälkeen, kun lihasrelaksantti on kumottu neostigmiinilla 0,05 mg/kg ja atropiinilla 0,02 mg/kg. Potilaat kuljetetaan Post Anesthesia -hoitoyksikköön (PACU). HR, systolinen, diastolinen ja keskipainetta tarkkaillaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Yasmeen mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on ≥21 vuotta.
- BMI ≤35.
- Potilaat, joilla on ASA I.
- Suunniteltu johonkin esteettisistä rintaleikkauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden kieltäytyminen.
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet, kuten verenvuotohäiriöt, selkärangan epämuodostumat ja paikallinen infektio.
- Potilaat, joilla on epävakaa sydän- ja verisuonisairaus.
- Kiireellinen leikkaus.
- BMI yli 35.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu.
- Aiempi allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PECS II ryhmä
PECS II -ryhmä saa Bilateral Modified Pectoral Nerve Block (PECS II) -ryhmän kaikkien aseptisten varotoimien mukaisesti ja kaikuluotaimen ohjauksen. 10 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan. Sitten neula viedään rintalihaksen väliselle tasolle rintalihaksen ja serratus anterior -lihaksen välillä, ja 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan samalla menettelyllä. Lohko toistetaan toisella puolella samankaltaisella tekniikalla ottaen huomioon bupivakaiinin toksinen annos. |
Toimenpide suoritetaan molemmin puolin, jolloin potilas makaa makuuasennossa, ja ipsilateraalinen käsivarsi kaapataan ja käännetään ulospäin ja kyynärpää taivutetaan 90°. Lohkoa ohjataan in-plane-tekniikalla. Kun neulan sijainti on vahvistettu 2-3 ml:lla suolaliuosta, injektoidaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sitten neula viedään rintalihaksen ja serratus anterior -lihaksen väliselle rajapinnalle, ja 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia annetaan samalla menettelyllä. Block toistetaan toisella puolella samankaltaisella tekniikalla ottaen huomioon bupivakaiinin toksinen annos |
|
Kokeellinen: ESP ryhmä
ESP-ryhmä saa Bilateral Thoracic Erector spinae plane block (ESPB) -ryhmän. Kaikkia aseptisia varotoimia noudattaen ja kaikuohjattu. Injektoimme 20 ml bupivakaiinia 0,25 % rajapintatasoon erector spinaen alapuolelle, jolloin havaitaan lineaarinen kuvio, joka kohottaa lihasta. Block toistetaan toisella puolella samankaltaisella tekniikalla ottaen huomioon bupivakaiinin toksinen annos |
Kaikkien aseptisten varotoimien ja kaikuluotaimen ohjaamana ESP-salpaus hoidetaan T4:n tai T5:n molemmin puolin käyttämällä korkeataajuista lineaarista ultraäänianturia. Injektoimme 20 ml bupivakaiinia 0,25 % rajapintatasoon erector spinaen alapuolelle. lihas.
Block toistetaan toisella puolella samankaltaisella tekniikalla ottaen huomioon bupivakaiinin toksinen annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikajakso estotekniikan päättymisestä ensimmäiseen lisäannalgesiaannokseen tunneissa.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS Pain), joka on 11 pisteen asteikko jaettuna 0 = ei kipua, 1-3 (lievä kipu), 4-7 (kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu) ), 0-10 asteikon kirjaa PACU:n päätutkija 2, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Ensimmäinen analgesia annetaan ruiskeena morfiinisulfaattia (0,1 mg/kg) IV, kun numeerinen arviointiasteikon pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 4. Jos potilas tarvitsee toisen pelastuskipulääkkeen annoksen, hänelle annetaan vain puolet alkuperäisestä morfiiniannoksesta. morfiinin haitallinen vaikutus |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaisannokset mg.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Morfiinin kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen lasketaan
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS77/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .