Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný blok prsního nervu versus rovinný blok hrudního vzpřimovače spinae pro analgezii pro estetické operace prsu

28. listopadu 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Ultrazvukem naváděný oboustranný modifikovaný blok prsního nervu (PECS II) versus bilaterální blok hrudní erektorové roviny (ESP) pro pooperační analgezii pro estetické operace prsu

Cílem této studie je zhodnotit účinnost ultrazvukem naváděného modifikovaného pectorálního nervového bloku (PECS II) versus thorakální erektorový spinae rovinný blok (ESPB) pro pooperační analgezii v případech estetických operací prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační nastavení:

Všichni pacienti budou lačnět o pevné stravě alespoň 6 hodin a o čirých tekutinách 4 hodiny před operací a budou poučeni o numerické hodnotící škále (NRS) a její interpretaci.

Zavede se nitrožilní vstup, provede se premedikace midazolamem 3 mg. Po příjezdu na operační sál bude použito rutinní monitorování včetně elektrokardiografie (EKG), neinvazivního arteriálního krevního tlaku (NIBP) a pulzní oxymetrie. Průměrný arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR) budou zaznamenány před zahájením celkové anestezie (základní hodnota).

Intraoperační a pooperační nastavení:

Po kožním testu citlivosti se podá profylaktické antibiotikum a poté se provede celková nitrožilní anestézie. Indukce pacientů pomocí Propofolu (2 mg/kg), Atracuria 0,5 mg/kg a Fentanylu 1 µg/kg. Endotracheální intubace bude nastavena, pacienti budou mechanicky ventilováni a parametry ventilátoru budou nastaveny tak, aby udržely hodnotu CO2 na konci výdechu mezi 30-35 mmHg podle Capnogramu. Anestezie bude udržována isofluranem 1,5 až 2 obj. %. Pacientovi bude podána 50% směs kyslíku/vzduchu a každou 1 hodinu budou podávány přírůstkové dávky fentanylu (0,5 µg/kg). Hloubka anestezie bude upravena tak, aby byly zachovány změny hemodynamiky; (MAP) a (HR); v rozmezí ±20 % základní linie.

Bloky bude za zcela aseptických podmínek provádět konzultant anesteziolog s 5letou praxí v regionálních nervových blokádách.

Bloky budou prováděny echogenní jehlou ráže 20 (Pajunk, 120 mm, Německo).

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, poté bude proveden požadovaný blok.

Operační výkon bude zahájen po provedení požadovaného bloku.

Na konci operace budou pacienti po zrušení svalové relaxanci extubováni neostigminem 0,05 mg/kg a atropinem 0,02 mg/kg. Pacienti budou převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Bude sledován HR, systolický, diastolický a střední tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Yasmeen mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 21 let.
  • BMI ≤ 35.
  • Pacienti s ASA I.
  • Naplánováno na jednu z estetických operací prsou.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientů.
  • Kontraindikace regionální anestezie jsou krvácivé poruchy, deformace páteře a lokální infekce.
  • Pacienti s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním.
  • Pohotovostní operace.
  • BMI vyšší než 35.
  • Pacienti s chronickou bolestí.
  • Historie alergie na léky používané ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PECS II

Skupina PECS II obdrží skupinu s bilaterálním modifikovaným pektorálním nervovým blokem (PECS II) za všech aseptických opatření a pod vedením sonaru.

Bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Poté se jehla posune do interfasciální roviny mezi malý pectoralis a serratus anterior a stejným postupem se podá 20 ml 0,25% bupivakainu. Blok bude opakován na druhé straně pomocí podobné techniky s přihlédnutím k toxické dávce bupivakainu.
Postup: Bilaterální modifikovaný blok prsního nervu (PECS II).

Výkon bude proveden oboustranně s pacientem v poloze na zádech a ipsilaterální paží bude abdukována a externě rotována a loket bude flektován o 90°.

Blok bude řízen in-plane technikou. Po potvrzení umístění jehly pomocí 2-3 ml fyziologického roztoku bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Poté se jehla posune do interfasciální roviny mezi malý pectoralis a serratus anterior a stejným postupem se podá 20 ml 0,25% bupivakainu. Blok bude opakován na druhé straně pomocí podobné techniky s přihlédnutím k toxické dávce bupivakainu
Experimentální: Skupina ESP

Skupina ESP obdrží Bilateral Thoracic Erector spinae plane block (ESPB) Group.

Za všech aseptických opatření a pod vedením sonaru. Vstříkneme 20 ml bupivakainu 0,25 % do mezifázové roviny níže k erector spinae, bude vizualizován zjevný lineární vzor zvedání svalu. Blok bude opakován na druhé straně pomocí podobné techniky s přihlédnutím k toxické dávce bupivakainu
Postup: Bilaterální rovinný blok hrudního erektoru spinae (ESPB).
Za všech aseptických opatření a naváděných sonarem bude blokáda ESP řízena na T4 nebo T5 bilaterálně pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy. Vstříkneme 20 ml bupivakainu 0,25 % do mezifázové roviny níže k erector spinae, bude vizualizován zjevný lineární vzor zvedající sval. Blok bude opakován na druhé straně za použití podobné techniky s ohledem na toxickou dávku bupivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časový interval od ukončení techniky bloku do první doplňkové dávky analgezie v hodinách.
Časové okno: 24 hodin

Pooperační bolest bude hodnocena numerickou hodnotící škálou bolesti (NRS Pain), což je 11bodová škála rozdělená jako 0 = žádná bolest, 1-3 (mírná bolest), 4-7 (střední bolest) a 7-10 (silná bolest ), stupnice 0-10 zaznamená hlavní vyšetřovatel na PACU 2, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.

První záchranná analgezie bude podána pomocí injekčního morfinu sulfátu (0,1 mg/kg) IV, pokud je skóre na číselné stupnici rovné nebo vyšší než 4. Pokud pacient vyžaduje druhou dávku záchranné analgezie, podá se pouze polovina původní dávky morfinu. vzít v úvahu nepříznivý účinek morfinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové dávky morfinu v mg.
Časové okno: 24 hodin
Vypočte se celková spotřeba morfia za 24 hodin po operaci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS77/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou všechna data sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Před 1/2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Volný, uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Bilaterální modifikovaný blok prsního nervu (PECS II).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit