Модифицированная блокада грудного нерва в сравнении с плоской блокадой грудного выпрямителя позвоночника для обезболивания при эстетической хирургии груди
Двусторонняя модифицированная блокада грудного нерва (PECS II) под ультразвуковым контролем или двусторонняя блокада грудного выпрямителя позвоночника (ESP) для послеоперационной анальгезии при эстетических операциях на груди
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предоперационные настройки:
Все пациенты будут голодать от твердой пищи в течение как минимум 6 часов и от прозрачных жидкостей в течение 4 часов перед операцией и будут проинструктированы о числовой рейтинговой шкале (NRS) и ее интерпретации.
Будет установлен внутривенный доступ, проведена премедикация мидазоламом 3 мг. По прибытии в операционную будет проводиться рутинный мониторинг, включая электрокардиографию (ЭКГ), неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) и пульсоксиметрию. Среднее артериальное давление (MAP) и частота сердечных сокращений (HR) будут записываться перед индукцией общей анестезии (исходный уровень).
Интраоперационные и послеоперационные параметры:
После теста на чувствительность кожи будет назначен профилактический антибиотик, а затем будет проведена общая внутривенная анестезия. Пациентам вводили пропофол (2 мг/кг), атракурий 0,5 мг/кг и фентанил 1 мкг/кг. Эндотрахеальная интубация будет решена, затем пациенты будут переведены на механическую вентиляцию легких, а параметры вентилятора будут установлены так, чтобы поддерживать уровень CO2 в конце выдоха в пределах 30–35 мм рт. ст., руководствуясь капнограммой. Анестезию поддерживают с помощью изофлюрана в концентрации от 1,5 до 2 об.%. Пациенту будут давать 50% кислородно-воздушную смесь, а также каждые 1 час давать возрастающие дозы фентанила (0,5 мкг/кг). Глубина анестезии будет скорректирована с учетом изменений гемодинамики; (MAP) и (HR); в пределах ±20% от базовой линии.
В полных асептических условиях блокады будет выполнять консультант-анестезиолог с 5-летним опытом регионарных блокад нервов.
Блокады будут выполняться эхогенной иглой 20G (Pajunk, 120 мм, Германия).
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, после чего будет выполнен нужный блок.
Хирургическая процедура начнется после выполнения желаемого блока.
В конце операции пациенты будут экстубированы после отмены миорелаксанта неостигмина 0,05 мг/кг с атропином 0,02 мг/кг. Пациенты будут доставлены в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Будут наблюдаться ЧСС, систолическое, диастолическое и среднее давление.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Yasmeen mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥21 года.
- ИМТ ≤35.
- Больные АСА И.
- Запланирована на одну из эстетических операций на груди.
Критерий исключения:
- Отказ пациентов.
- Противопоказаниями к региональной анестезии являются нарушения свертываемости крови, деформация позвоночника и местные инфекции.
- Пациенты с нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Экстренная хирургия.
- ИМТ более 35.
- Пациенты с хронической болью.
- История аллергии на лекарства, использованные в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PECS II
Группа PECS II получит группу двусторонней модифицированной блокады грудного нерва (PECS II) с соблюдением всех асептических мер предосторожности и под контролем сонара. Будет введено 10 мл 0,25% раствора бупивакаина. Затем иглу продвигают в межфасциальную плоскость между малой грудной мышцей и передней зубчатой мышцей и с помощью той же процедуры вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина. Блок будет повторен на другой стороне с использованием аналогичной техники, учитывая токсическую дозу бупивакаина. |
Процедура будет выполняться двусторонне: пациент лежит в положении лежа на спине, ипсилатеральная рука отводится и ротируется наружу, а локоть сгибается на 90°. Блок будет управляться плоскостной методикой. После подтверждения местоположения иглы с помощью 2–3 мл физиологического раствора будет введено 10 мл 0,25% раствора бупивакаина. Затем иглу продвигают в межфасциальную плоскость между малой грудной мышцей и передней зубчатой мышцей и с помощью той же процедуры вводят 20 мл 0,25% раствора бупивакаина. Блок будет повторен на другой стороне с использованием аналогичной техники с учетом токсичной дозы бупивакаина. |
|
Экспериментальный: Группа ЕСП
Группа ESP получит группу двусторонней блокады грудного выпрямителя позвоночника (ESPB). С соблюдением всех асептических мер и под контролем сонара. Мы введем 20 мл 0,25% бупивакаина в межфазную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, и будет визуализирован явный линейный рисунок, поднимающий мышцу. Блок будет повторен на другой стороне с использованием аналогичной техники с учетом токсичной дозы бупивакаина. |
При соблюдении всех асептических мер и под контролем сонара блок ESP будет осуществляться на Т4 или Т5 двусторонне с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика. Мы введем 20 мл 0,25% бупивакаина в межфазную плоскость ниже мышцы, выпрямляющей позвоночник, будет визуализирован явный линейный паттерн, поднимающий верхнюю часть позвоночника. мышца.
Блок будет повторен на другой стороне с использованием аналогичной техники, учитывая токсическую дозу бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
временной интервал от окончания блокады до первой дополнительной дозы анальгетика в часах.
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NRS Pain), которая представляет собой 11-балльную шкалу, разделенную на 0 = отсутствие боли, 1–3 (легкая боль), 4–7 (умеренная боль) и 7–10 (сильная боль). ), шкала 0–10 будет записываться главным исследователем в отделении интенсивной терапии через 2, 4, 8, 12, 18 и 24 часа после операции. Первая спасательная анальгезия будет назначена инъекцией сульфата морфина (0,1 мг/кг) внутривенно, если балл числовой рейтинговой шкалы равен или превышает 4. Если пациенту требуется вторая доза спасательной анальгезии, вводится только половина исходной дозы морфина. принимая во внимание неблагоприятное воздействие морфина |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие дозы морфина в мг.
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет рассчитано общее потребление морфина через 24 часа после операции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yasmeen Mohamed, Ainshams university, faculty of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS77/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .