従来のニューロリハビリテーションと高強度歩行トレーニングによる外骨格の効果の比較
2025年7月8日 更新者：Soo Yeon Sun, PT, PhD、Alvernia University
脳卒中後の歩行、バランス、うつ病に対する従来の神経リハビリテーションと外骨格を用いた高強度歩行訓練の効果の比較、および患者の理学療法遵守に対する健康とうつ病の社会的決定要因の影響
この研究の目的は、ロボット外骨格を使用した歩行練習によるリハビリ介入と、理学療法セッション中に参加者の心拍数を一定の目標レベル以上に保つのに十分な強度の歩行練習による改善を比較することです。
研究者らは、20回の介入後に起こる歩行機能と精神的健康の改善を比較したいと考えています。
この研究はまた、参加者のメンタルヘルス、社会的サポート、ヘルスリテラシーが理学療法セッションへの出席に影響を与えるかどうかを評価することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Good Shepherd Rehabilitation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す人
- 脳卒中（脳内出血または急性虚血性脳卒中）の診断
- グッド・シェパード・リハビリテーション外来理学療法クリニックを紹介
除外基準:
- ワンステップコマンドに従えない
- > 220 ポンド (100 kg)
- 身長 < 5'0" または > 6'4"
- 介助が必要な場合は数歩進むことができない
- Berg Balance Scale (BBS) のスコア ≥ 50/56
- 機能的歩行評価（FGA）のスコアが 26/30 以上
- 安静時血圧 >180/110 mmHg
- 安静時心拍数 > 120 bpm
- 重度の心疾患 (ニューヨーク心臓協会分類 IV)
- 重度の痙縮（修正アッシュワーススコア > 3）
- 不安定な脊椎または治癒していない骨盤/四肢の骨折
- 下肢の可動域に影響を与える活動性従属栄養性骨化
- 重大な下肢または上肢の拘縮
- 12°の膝屈曲で中立的な足首背屈を達成できない
- 妊娠
- 人工肛門
- EksoGTTM と接触する領域の皮膚の健全性が低い
- 未解決の深部静脈血栓症
- 下肢の義足または切断
- 脚の長さの差異 > 上肢で 0.5 インチ、下肢で 0.75 インチ
- 正常な相互歩行を妨げるROM制限
- 痛みまたは起立性低血圧により3分以上立つことができない
- プッシャー症候群
- 皮質盲目
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高強度歩行トレーニング
従来のニューロリハビリテーション介入を週に 1 セッション EksoGT による前方歩行を週に 1 セッション
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最大心拍数の 60 ～ 80% の目標心拍数または 15 ～ 18 の目標 RPE での高強度歩行トレーニングの 2 セッション
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実験的：外骨格を介した歩行トレーニング
高強度歩行トレーニングの 2 セッション
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EksoGT による前方ウォーキングのセッションを週に 1 回 従来の神経リハビリテーション介入を週に 1 回セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計アンケート
時間枠：介入前
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質問には、年齢、性別、生年月日、人種/民族、過去 12 か月間の総収入、主な職業、最後の仕事はいつだったか、家庭での言語、婚姻状況、教育レベル、抗うつ薬を服用しているかどうかなどが含まれます。
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介入前
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最新のバイタルサイン (NVS)
時間枠：介入前
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NVS は、アイスクリームの栄養ラベルの解釈に基づいて、参加者のヘルス リテラシー (HL) が低い、または限定的であるリスクを特定する 6 つの質問からなるスクリーニング ツールです。
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介入前
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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PHQ-9 は、9 つの項目からなる自己管理型うつ病スクリーニング ツールです。
PHQ-9 は脳卒中後うつ病のスクリーニングに最も効果的なツールであると報告されています。
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介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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3 メートル後方歩行テスト (3MBWT)
時間枠：介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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3MBWT は、参加者が 3 メートル後方に歩くのにかかる時間 (秒単位) を測定し、後方歩行速度を評価します。
後方歩行速度は、神経筋制御、固有受容、保護反射、転倒リスク、バランスを評価するために使用されます。
補助器具の使用は文書化されます。
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介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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6分間の歩行テスト
時間枠：介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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6MWT は、参加者が 6 分間に歩く距離 (メートル) を記録することで、参加者の有酸素能力/持久力を評価します。
補助装置が使用される場合があり、文書化されます。
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介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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10メートル歩行テスト
時間枠：介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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10mWT は、短距離 (10m) での歩行速度をメートル/秒 (m/s) で評価します。
理学療法士の指示に従い、患者の快適な歩行速度で 2 回のトライアルを実施し、続いて速い歩行速度で 2 回のトライアルを実施します。
次に、各速度の 2 回の試行を平均し、2 つの歩行速度 (好ましい歩行速度と速い歩行速度) を m/s 単位で記録します。
補助器具を使用することもでき、文書化されます。
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介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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筋肉の活性化指数
時間枠：介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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筋肉の同時活性化指数は、8 つの脚の筋肉 (両側前脛骨筋、内側腓腹筋、大腿直筋、内側ハムストリング) からの EMG 信号に基づいて計算されます。
表面筋電図記録は、前方および後方の歩行テスト中に実行されます。
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介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：介入前
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知覚社会的サポートの多次元尺度は、社会的サポートを測定する 12 項目の自己管理尺度です。
MSPSS の合計スコアは 12 ～ 84 の範囲であり、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いと認識されていることを示します。
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介入前
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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Berg Balance Scale は、臨床医が評価する 14 項目の尺度で、座位と立位の静的状態とバランスを評価します。
最高得点は56点です。
各項目は 0 から 4 の 5 点スケールで採点され、0 は被験者がタスクを実行できないことを示し、4 が最高得点となります。
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介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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機能的歩行評価 (FGA)
時間枠：介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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FGA は、歩行中の姿勢の安定性を評価するために使用され、歩行中に複数の運動タスクを実行する個人の能力を評価します。
機能的歩行評価（FGA）は、0 ～ 3 の範囲の 4 段階の順序スケールでスコア付けされます。0 は重度の機能障害を示し、3 は正常な歩行を示します。
合計スコアはすべての項目を合計することによって計算され、範囲は 0 ～ 30 で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。
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介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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知覚された運動量のボーグ評価スケール
時間枠：介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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知覚された運動のボーグ評価スケールは、6 分間の歩行テストの完了時にすべての参加者で測定されます。
運動量を 0 (運動なしまたは休息) から 10 (最大限に努力する) のスケールで測定します。
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介入前、10 回の介入後 (約 5 週間)、20 回の介入後 (約 10 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のコンプライアンス
時間枠：20回の介入後（約10週間）
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理学療法への患者の出席状況は追跡され、理学療法への出席率が 80% 以上であると測定されます。
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20回の介入後（約10週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soo Yeon Sun, PhD、Alvernia University
- 主任研究者：Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS、Good Shepherd Rehabilitation Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月23日
最初の投稿 (実際)
2024年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
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