Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekter av konvensjonell nevrorehabilitering med eksoskeleton med høyintensiv gangtrening

8. juli 2025 oppdatert av: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Sammenligning av effekter av konvensjonell nevrorehabilitering med eksoskjelett med høyintensiv gangtrening på gang, balanse og depresjon etter hjerneslag og innvirkningen av sosiale helsedeterminanter og depresjon på pasienters etterlevelse av fysioterapi

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne forbedringer mellom rehabiliteringsintervensjonen med gangtrening ved bruk av roboteksoskjelettet versus gangtrening som er kraftig nok til å holde deltakernes hjertefrekvens over et visst målnivå under fysioterapiøkter. Etterforskere ønsker å sammenligne forbedringer i gangfunksjonen din og mental helse som oppstår etter 20 intervensjoner. Studien tar også sikte på å evaluere om deltakernes mentale helse, sosiale støtte og helsekompetanse påvirker oppmøte på fysioterapiøkter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Engelsk eller spansktalende
  • En diagnose av hjerneslag (intracerebral blødning eller akutt iskemisk hjerneslag)
  • Henvist til Good Shepherd Rehabilitation poliklinisk fysioterapiklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge 1-trinns kommandoer
  • > 220 pund (100 kg)
  • Høyde < 5'0" eller > 6'4"
  • Kan ikke ta noen få skritt med assistanse
  • En poengsum på ≥ 50/56 på Berg Balance Scale (BBS)
  • En poengsum på ≥ 26/30 på Functional Gait Assessment (FGA)
  • Hvileblodtrykk >180/110 mmHg
  • Hvilepuls > 120 bpm
  • Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association Classification IV)
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-score > 3)
  • Ustabil ryggrad eller uhelbredte bekken-/lembrudd
  • Aktiv heterotrofisk forbening som påvirker nedre ekstremiteters bevegelsesområde
  • Betydelige kontrakturer i nedre eller øvre ekstremiteter
  • Manglende evne til å oppnå nøytral ankeldorsalfleksjon med 12° knefleksjon
  • Svangerskap
  • Kolostomi
  • Dårlig hudintegritet i områder i kontakt med EksoGTTM
  • Uløst dyp venetrombose
  • Underekstremitetsprotese eller amputasjon
  • Benlengdeavvik > 0,5 tommer for øvre ben, 0,75 tommer for underben
  • ROM-begrensninger som hindrer normal, gjensidig gang
  • Manglende evne til å stå i > 3 minutter på grunn av smerte eller ortostatisk hypotensjon
  • Pusher syndrom
  • Kortikal blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyintensiv gangtrening
En økt med konvensjonell nevrorehabiliteringsintervensjon per uke En økt med Forward Walking med EksoGT per uke
Atferdsmessig: Høyintensiv gangtrening

2 økter med høyintensiv gangtrening med en målpuls på 60-80 % av maksimal hjertefrekvens eller mål-RPE på 15-18

  • Fremover stepping praksis
  • Tråkk bakover
  • Sidesprang
  • Trapp
  • Balanse og medgjørlig overflatetrening mens du går
  • Fremdrift
  • Sidebalansetrening
  • Stabilitetstrening
  • Trening for holdningskontroll
  • Lemmer fremgang
Eksperimentell: Eksoskjelettmediert gangtrening
To økter med høyintensiv gangtrening
Atferdsmessig: Eksoskjelettmediert gangtrening

1 økt Fremovergang med EksoGT per uke

1 økt med konvensjonell nevrorehabiliteringsintervensjon per uke

  • Overføringstrening
  • Gangtrening
  • Balanse (sittende/stående; statisk/dynamisk)
  • Styrke
  • Nevromuskulær re-utdanning
  • Ortotika
  • Posisjonering
  • Pleierutdanning
  • Hjelpemiddel
  • Rullestolvurdering og mobilitet
  • Utholdenhetstrening
Andre navn:
  • EksoGT-mediert gangtrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørreskjema
Tidsramme: Pre-intervensjon
Spørsmålene inkluderer alder, kjønn, fødselsdato, rase/etnisitet, totalinntekt i løpet av de siste 12 månedene, hovedbeskjeftigelse og når var sist på jobb, språk hjemme, sivilstatus, utdanningsnivå, og om de tar noen antidepressiva.
Pre-intervensjon
Nyeste vitale tegn (NVS)
Tidsramme: Pre-intervensjon
NVS er et 6-spørsmåls screeningsverktøy som identifiserer deltakernes risiko for lav eller begrenset helsekompetanse (HL) basert på tolkning av en ernæringsetikett for iskrem.
Pre-intervensjon
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
PHQ-9 er et selvadministrert depresjonsscreeningsverktøy med ni elementer. Det har blitt rapportert at PHQ-9 er det beste verktøyet for screening for depresjon etter slag.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
3-meters gåtest bakover (3MBWT)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
3MBWT måler tiden (i sekunder) det tar for en deltaker å gå 3 meter bakover, og vurderer dermed en tilbakegående ganghastighet. Ganghastighet bakover brukes til å evaluere nevromuskulær kontroll, propriosepsjon, beskyttende reflekser, fallrisiko og balanse. Bruk av hjelpemidler vil bli dokumentert.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
6-minutters gangtest
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
6MWT vurderer deltakernes aerobe kapasitet/utholdenhet ved å registrere avstanden (i meter) som deltakerne går på 6 minutter. Hjelpemidler kan brukes og vil bli dokumentert.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
10-meters gangtest
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
10mWT vurderer ganghastighet i meter/sekund (m/s) over en kort avstand (10m). To forsøk administreres med pasientens komfortable ganghastighet, etterfulgt av 2 forsøk med rask ganghastighet, i henhold til fysioterapeutens instruksjoner. De 2 forsøkene for hver hastighet beregnes deretter og de 2 ganghastighetene (foretrukket og rask) dokumenteres i m/s. Hjelpemidler kan brukes, og vil bli dokumentert.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Muskelkoaktiveringsindeks
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Muskelkoaktiveringsindeks vil bli beregnet basert på EMG-signalene fra 8 benmuskler (bilateral tibialis anterior, medial gastrocnemius, rectus femoris, medial hamstring). Elektromyografiske overflateopptak vil bli utført under forover- og bakovergangstester.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Pre-intervensjon
Multidimensional Scale of Perceived Social Support er en 12-elements selvadministrert skala som måler sosial støtte. Den totale poengsummen for MSPSS varierer fra 12 til 84, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
Pre-intervensjon
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Berg Balance Scale er et 14-elements klinikervurdert mål som vurderer statisk og balanse i sittende og stående. Den har en maksimal poengsum på 56 poeng. Hvert element scores på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer at emnet ikke er i stand til å utføre oppgaven og 4 er den høyeste poengsummen.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
FGA brukes til å vurdere postural stabilitet under gange og vurderer en persons evne til å utføre flere motoriske oppgaver mens han går. Functional Gait Assessment (FGA) skåres på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0-3, hvor 0 indikerer alvorlig svekkelse og 3 indikerer normal ambulasjon. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene og varierer fra 0-30, med lavere poengsum som indikerer større verdifall.
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Borg vurderingsskala for opplevd anstrengelse
Tidsramme: Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Borg Rating Scale of Perceived Exertion vil bli målt hos alle deltakere ved gjennomføring av en 6-minutters gangtest. Den måler anstrengelse på en skala fra 0 (ingen anstrengelse eller hvile) til 10 (å presse seg selv til maks).
Pre-intervensjon, Etter 10 intervensjoner (~5 uker), Etter 20 intervensjoner (~10 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Etter 20 intervensjoner (~10 uker)
Pasientens oppmøte til fysioterapi spores og vil bli målt til >80 % oppmøte til fysioterapi.
Etter 20 intervensjoner (~10 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvernia University

Samarbeidspartnere

Good Shepherd Rehabilitation Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Hovedetterforsker: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2176775-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyintensiv gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere