Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów konwencjonalnej neurorehabilitacji z użyciem egzoszkieletu i treningu chodu o wysokiej intensywności

8 lipca 2025 zaktualizowane przez: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Porównanie wpływu konwencjonalnej neurorehabilitacji z użyciem egzoszkieletu z treningiem chodu o wysokiej intensywności na chód, równowagę i depresję po udarze oraz wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia i depresji na przestrzeganie przez pacjentów fizjoterapii

Celem tego badania jest porównanie poprawy pomiędzy interwencją rehabilitacyjną a praktyką chodzenia z użyciem robota egzoszkieletowego z praktyką chodzenia, która jest wystarczająco energiczna, aby utrzymać tętno uczestników na określonym poziomie docelowym podczas sesji fizjoterapeutycznych. Badacze chcą porównać poprawę funkcji chodzenia i zdrowia psychicznego, która nastąpi po 20 interwencjach. Badanie ma również na celu ocenę, czy zdrowie psychiczne uczestników, wsparcie społeczne i świadomość zdrowotna wpływają na frekwencję na sesjach fizjoterapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Diagnostyka udaru (krwotok śródmózgowy lub ostry udar niedokrwienny mózgu)
  • Skierowany do Przychodni Fizjoterapii Good Shepherd Rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonywać poleceń jednoetapowych
  • > 220 funtów (100 kg)
  • Wysokość < 5'0" lub > 6'4"
  • Nie można wykonać kilku kroków z pomocą
  • Wynik ≥ 50/56 w Skali Równowagi Berga (BBS)
  • Wynik ≥ 26/30 w ocenie funkcjonalnej chodu (FGA)
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi >180/110 mmHg
  • Tętno spoczynkowe > 120 uderzeń na minutę
  • Ciężka choroba serca (klasyfikacja IV New York Heart Association)
  • Ciężka spastyczność (zmodyfikowany wynik Ashwortha > 3)
  • Niestabilny kręgosłup lub niezagojone złamania miednicy/kończyn
  • Aktywne kostnienie heterotroficzne wpływające na zakres ruchu kończyn dolnych
  • Znaczące przykurcze kończyn dolnych lub górnych
  • Niemożność osiągnięcia neutralnego zgięcia grzbietowego kostki przy zgięciu kolana 12°
  • Ciąża
  • Kolostomia
  • Słaba integralność skóry w obszarach mających kontakt z EksoGTTM
  • Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
  • Proteza lub amputacja kończyny dolnej
  • Rozbieżności w długości nóg > 0,5 cala w przypadku górnych części nóg, 0,75 cala w przypadku dolnych części nóg
  • Ograniczenia ROM uniemożliwiające normalny, wzajemny chód
  • Niemożność stania przez > 3 minuty z powodu bólu lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Zespół pushera
  • Ślepota korowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening chodu o wysokiej intensywności
Jedna sesja konwencjonalnej interwencji neurorehabilitacyjnej tygodniowo. Jedna sesja chodzenia do przodu z EksoGT tygodniowo
Behawioralne: Trening chodu o wysokiej intensywności

2 sesje treningu chodu o wysokiej intensywności z docelowym tętnem 60–80% maksymalnego tętna lub docelowym RPE 15–18

  • Ćwiczenie kroków do przodu
  • Praktyki kroków do tyłu
  • Omijanie
  • Schody
  • Trening równowagi i podatności na nawierzchnię podczas chodzenia
  • Napęd
  • Trening równowagi bocznej
  • Trening stabilności
  • Trening kontroli postawy
  • Rozwój kończyn
Eksperymentalny: Trening chodu za pośrednictwem egzoszkieletu
Dwie sesje treningu chodu o wysokiej intensywności
Behawioralne: Trening chodu za pośrednictwem egzoszkieletu

1 sesja Forward Walking z EksoGT tygodniowo

1 sesja konwencjonalnej interwencji neurorehabilitacyjnej tygodniowo

  • Szkolenie transferowe
  • Trening chodu
  • Równowaga (siedzenie/stonie; statyczna/dynamiczna)
  • Wytrzymałość
  • Reedukacja nerwowo-mięśniowa
  • Ortezy
  • Pozycjonowanie
  • Edukacja opiekunów
  • Pomocnicze urządzenie
  • Ocena i mobilność wózka inwalidzkiego
  • Trening wytrzymałościowy
Inne nazwy:
  • Trening chodu za pośrednictwem EksoGT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Przed interwencją
Pytania obejmują wiek, płeć, datę urodzenia, rasę/pochodzenie etniczne, całkowity dochód w ciągu ostatnich 12 miesięcy, główne zajęcie i kiedy była ostatnia praca, język w domu, stan cywilny, poziom wykształcenia oraz to, czy zażywają jakieś leki przeciwdepresyjne.
Przed interwencją
Najnowszy znak życiowy (NVS)
Ramy czasowe: Przed interwencją
NVS to narzędzie przesiewowe składające się z 6 pytań, które identyfikuje ryzyko niskiego lub ograniczonego poziomu wiedzy zdrowotnej (HL) u uczestników na podstawie interpretacji etykiety z wartością odżywczą lodów.
Przed interwencją
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
PHQ-9 to narzędzie przesiewowe w kierunku depresji, które można samodzielnie stosować, składające się z dziewięciu pozycji. Donoszono, że PHQ-9 jest najskuteczniejszym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku depresji poudarowej.
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Test chodzenia do tyłu na dystansie 3 metrów (3MBWT)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
3MBWT mierzy czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi na przejście 3 metrów do tyłu, oceniając w ten sposób prędkość chodu do tyłu. Prędkość chodu do tyłu służy do oceny kontroli nerwowo-mięśniowej, propriocepcji, odruchów ochronnych, ryzyka upadku i równowagi. Korzystanie z urządzeń wspomagających zostanie udokumentowane.
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
6MWT ocenia wydolność/wytrzymałość tlenową uczestników, rejestrując dystans (w metrach), który uczestnicy pokonują w ciągu 6 minut. Można używać urządzeń wspomagających, co zostanie udokumentowane.
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Urządzenie 10mWT ocenia prędkość chodzenia w metrach/sekundę (m/s) na krótkim dystansie (10 m). Przeprowadza się dwie próby z komfortową prędkością chodzenia pacjenta, a następnie dwie próby z dużą prędkością chodzenia pacjenta, zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty. Następnie uśrednia się dwie próby dla każdej prędkości i dokumentuje dwie prędkości chodu (preferowaną i szybką) w m/s. Można używać urządzeń wspomagających, co zostanie udokumentowane.
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Wskaźnik koaktywacji mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Wskaźnik koaktywacji mięśni zostanie obliczony na podstawie sygnałów EMG z 8 mięśni nóg (obustronny mięsień piszczelowy przedni, mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy, mięsień prosty uda, ścięgno podkolanowe przyśrodkowe). Podczas testów chodzenia do przodu i do tyłu będą prowadzone powierzchniowe zapisy elektromiograficzne.
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Przed interwencją
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Pomocy Społecznej jest 12-punktową, samodzielnie stosowaną skalą mierzącą wsparcie społeczne. Całkowity wynik MSPSS waha się od 12 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Przed interwencją
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Skala równowagi Berga to 14-punktowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia statykę i równowagę w pozycji siedzącej i stojącej. Maksymalny wynik to 56 punktów. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że ​​badany nie jest w stanie wykonać zadania, a 4 oznacza najwyższy wynik.
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
FGA służy do oceny stabilności postawy podczas chodzenia oraz zdolności danej osoby do wykonywania wielu zadań motorycznych podczas chodzenia. Funkcjonalną ocenę chodu (FGA) ocenia się w 4-punktowej skali porządkowej od 0 do 3, gdzie 0 oznacza poważne upośledzenie, a 3 oznacza normalne chodzenie. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym niższy wynik oznacza większe upośledzenie.
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Skala ocen Borga dotycząca postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Skala Oceny Postrzeganego Wysiłku Borga zostanie zmierzona u wszystkich uczestników po ukończeniu 6-minutowego testu marszu. Mierzy wysiłek w skali od 0 (brak wysiłku lub odpoczynku) do 10 (zwiększanie maksymalnego wysiłku).
Przed interwencją, Po 10 interwencjach (~5 tygodni), Po 20 interwencjach (~10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Po 20 interwencjach (~10 tygodni)
Obecność pacjentów na fizjoterapii jest śledzona i będzie mierzona jako > 80% obecności na fizjoterapii.
Po 20 interwencjach (~10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alvernia University

Współpracownicy

Good Shepherd Rehabilitation Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Główny śledczy: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2176775-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening chodu o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj