比较传统神经康复与外骨骼与高强度步态训练的效果
2025年7月8日 更新者：Soo Yeon Sun, PT, PhD、Alvernia University
比较传统神经康复与外骨骼高强度步态训练对中风后步态、平衡和抑郁的影响，以及健康和抑郁的社会决定因素对患者坚持物理治疗的影响
这项研究的目的是比较使用机器人外骨骼进行步行练习的康复干预与在物理治疗期间足以将参与者的心率保持在特定目标水平的步行练习之间的改进。
研究人员想要比较 20 次干预后步行功能和心理健康的改善情况。
该研究还旨在评估参与者的心理健康、社会支持和健康素养是否影响参加物理治疗课程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 英语或西班牙语
- 中风的诊断（脑出血或急性缺血性中风）
- 转介至好牧人康复门诊物理治疗诊所
排除标准：
- 无法遵循 1 步命令
- > 220 磅（100 公斤）
- 高度 < 5'0" 或 > 6'4"
- 在协助下无法迈出几步
- Berg 平衡量表 (BBS) 得分 ≥ 50/56
- 功能步态评估 (FGA) 得分 ≥ 26/30
- 静息血压>180/110 mmHg
- 静息心率 > 120 bpm
- 严重心脏病（纽约心脏协会分类 IV）
- 严重痉挛（改良 Ashworth 评分 > 3）
- 脊柱不稳定或骨盆/四肢骨折未愈合
- 主动异养骨化影响下肢运动范围
- 明显的下肢或上肢挛缩
- 膝关节屈曲 12° 时无法实现踝关节背屈中立
- 怀孕
- 结肠造口术
- 与 EksoGTTM 接触区域的皮肤完整性较差
- 未解决的深静脉血栓
- 下肢假肢或截肢
- 腿长差异 > 0.5 英寸（大腿），0.75 英寸（小腿）
- ROM 限制妨碍正常的交互步态
- 由于疼痛或体位性低血压而无法站立超过 3 分钟
- 推手综合征
- 皮质失明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高强度步态训练
每周 1 次常规神经康复干预 每周 1 次 EksoGT 向前行走
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2 次高强度步态训练，目标心率为最大心率的 60-80%，或目标 RPE 为 15-18
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实验性的：外骨骼介导的步态训练
两次高强度步态训练
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每周 1 次使用 EksoGT 向前行走 每周1次常规神经康复干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计调查问卷
大体时间：预干预
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问题包括年龄、性别、出生日期、种族/民族、过去 12 个月的总收入、主要职业和最后一次工作是什么时候、家里的语言、婚姻状况、教育水平以及是否服用任何抗抑郁药物。
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预干预
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最新生命体征 (NVS)
大体时间：预干预
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NVS 是一个包含 6 个问题的筛查工具，可根据冰淇淋营养标签的解释来识别参与者健康素养 (HL) 较低或有限的风险。
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预干预
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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PHQ-9 是一种自我管理的抑郁症筛查工具，包含九个项目。
据报道，PHQ-9 是筛查中风后抑郁症的最佳工具。
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干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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3 米倒退步行测试 (3MBWT)
大体时间：干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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3MBWT 测量参与者向后行走 3 米所需的时间（以秒为单位），从而评估向后的步态速度。
向后步态速度用于评估神经肌肉控制、本体感觉、保护性反射、跌倒风险和平衡。
辅助设备的使用将被记录下来。
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干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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6 分钟步行测试
大体时间：干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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6MWT通过记录参与者在6分钟内行走的距离（以米为单位）来评估参与者的有氧能力/耐力。
可以使用辅助设备并将其记录在案。
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干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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10米步行测试
大体时间：干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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10mWT 以米/秒 (m/s) 为单位评估短距离 (10m) 内的步行速度。
按照物理治疗师的指示，以患者舒适的步行速度进行两次试验，然后以患者的快速步行速度进行两次试验。
然后对每个速度的 2 次试验进行平均，并以 m/s 记录 2 个步态速度（首选和快速）。
可以使用辅助设备，并将记录在案。
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干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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肌肉共激活指数
大体时间：干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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肌肉共激活指数将根据 8 个腿部肌肉（双侧胫骨前肌、内侧腓肠肌、股直肌、内侧腘绳肌）的 EMG 信号计算。
在向前和向后步行测试期间将进行表面肌电图记录。
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干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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感知社会支持的多维量表（MSPSS）
大体时间：预干预
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感知社会支持多维量表是一个包含 12 个项目的自填量表，用于衡量社会支持。
MSPSS 的总分范围为 12 至 84，分数越高表明感知的社会支持水平越高。
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预干预
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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Berg 平衡量表是一项由 14 项临床医生评定的测量方法，用于评估坐姿和站立时的静态和平衡。
它的最高分是56分。
每个项目均按从 0 到 4 的 5 分制评分，其中 0 表示受试者无法执行任务，4 表示最高分。
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干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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功能步态评估 (FGA)
大体时间：干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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FGA 用于评估行走过程中的姿势稳定性，并评估个人在行走时执行多项运动任务的能力。
功能步态评估 (FGA) 按 0-3 的 4 分顺序评分，其中 0 表示严重损伤，3 表示正常行走。
总分由所有项目相加计算得出，范围为0-30，分数越低表明损伤越大。
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干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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博格感知劳累评定量表
大体时间：干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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在完成 6 分钟步行测试后，将测量所有参与者的博格感知劳累评定量表。
它以 0（无运动或休息）到 10（将自己推向极限）的范围来衡量运动量。
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干预前、10 次干预后（约 5 周）、20 次干预后（约 10 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者依从性
大体时间：20 次干预后（约 10 周）
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患者参加物理治疗的出勤率将被跟踪，并按 >80% 的物理治疗出勤率进行衡量。
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20 次干预后（约 10 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soo Yeon Sun, PhD、Alvernia University
- 首席研究员：Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS、Good Shepherd Rehabilitation Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月23日
首次发布 (实际的)
2024年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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