Comparaison des effets de la neurorééducation conventionnelle avec l'exosquelette avec un entraînement à la marche à haute intensité
8 juillet 2025 mis à jour par: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Comparaison des effets de la neuroréadaptation conventionnelle avec l'exosquelette avec un entraînement à la marche de haute intensité sur la démarche, l'équilibre et la dépression après un AVC et l'impact des déterminants sociaux de la santé et de la dépression sur l'adhésion des patients à la physiothérapie
Le but de cette recherche est de comparer les améliorations entre l'intervention de rééducation avec la pratique de la marche utilisant l'exosquelette robotique par rapport à la pratique de la marche suffisamment vigoureuse pour maintenir la fréquence cardiaque des participants au-dessus d'un certain niveau cible pendant les séances de physiothérapie.
Les enquêteurs veulent comparer les améliorations de votre fonction de marche et de votre santé mentale qui surviennent après 20 interventions.
L'étude vise également à évaluer si la santé mentale, le soutien social et les connaissances en matière de santé des participants affectent la participation aux séances de physiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Anglophone ou hispanophone
- Un diagnostic d’accident vasculaire cérébral (hémorragie intracérébrale ou accident vasculaire cérébral ischémique aigu)
- Référé à la clinique externe de physiothérapie de réadaptation du Bon Pasteur
Critère d'exclusion:
- Impossible de suivre les commandes en 1 étape
- > 220 livres (100 kg)
- Hauteur < 5'0" ou > 6'4"
- Impossible de faire quelques pas avec assistance
- Un score ≥ 50/56 sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
- Un score ≥ 26/30 à l'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA)
- Tension artérielle au repos > 180/110 mmHg
- Fréquence cardiaque au repos > 120 bpm
- Maladie cardiaque grave (Classification IV de la New York Heart Association)
- Spasticité sévère (score d'Ashworth modifié > 3)
- Colonne vertébrale instable ou fractures du bassin/des membres non cicatrisées
- Ossification hétérotrophique active ayant un impact sur l'amplitude de mouvement des membres inférieurs
- Contractures importantes des membres inférieurs ou supérieurs
- Incapacité à obtenir une dorsiflexion neutre de la cheville avec 12° de flexion du genou
- Grossesse
- Colostomie
- Mauvaise intégrité de la peau dans les zones en contact avec l'EksoGTTM
- Thrombose veineuse profonde non résolue
- Prothèse ou amputation du membre inférieur
- Écarts de longueur des jambes > 0,5 pouces pour le haut des jambes, 0,75 pouces pour le bas des jambes
- Restrictions ROM empêchant une démarche normale et réciproque
- Incapacité de rester debout pendant > 3 minutes en raison d'une douleur ou d'une hypotension orthostatique
- Syndrome du pousseur
- Cécité corticale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement à la marche de haute intensité
Une séance d'intervention de neurorééducation conventionnelle par semaine Une séance de marche avant avec EksoGT par semaine
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2 séances d'entraînement à la marche à haute intensité à une fréquence cardiaque cible de 60 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale ou un RPE cible de 15 à 18
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Expérimental: Entraînement à la marche médié par l'exosquelette
Deux séances d'entraînement à la marche à haute intensité
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1 séance de Forward Walking avec EksoGT par semaine 1 séance d'intervention de neurorééducation conventionnelle par semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire démographique
Délai: Pré-intervention
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Les questions incluent l'âge, le sexe, la date de naissance, la race/origine ethnique, le revenu total au cours des 12 derniers mois, la profession principale et la date du dernier travail, la langue à la maison, l'état civil, le niveau d'éducation et s'ils prennent des antidépresseurs.
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Pré-intervention
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Signe vital le plus récent (NVS)
Délai: Pré-intervention
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Le NVS est un outil de dépistage en 6 questions qui identifie le risque de littératie en santé (HL) faible ou limitée sur la base de l'interprétation d'une étiquette nutritionnelle de crème glacée.
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Pré-intervention
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Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Le PHQ-9 est un outil de dépistage de la dépression auto-administré comprenant neuf éléments.
Il a été rapporté que le PHQ-9 est l'outil le plus performant pour le dépistage de la dépression post-AVC.
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Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Test de marche arrière de 3 mètres (3MBWT)
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Le 3MBWT mesure le temps (en secondes) qu'il faut à un participant pour marcher 3 mètres en arrière, évaluant ainsi une vitesse de marche arrière.
La vitesse de marche arrière est utilisée pour évaluer le contrôle neuromusculaire, la proprioception, les réflexes de protection, le risque de chute et l'équilibre.
L'utilisation d'appareils fonctionnels sera documentée.
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Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Le 6MWT évalue la capacité/endurance aérobie des participants en enregistrant la distance (en mètres) parcourue par les participants en 6 minutes.
Des appareils fonctionnels peuvent être utilisés et seront documentés.
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Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Le 10mWT évalue la vitesse de marche en mètres/seconde (m/s) sur une courte distance (10 m).
Deux essais sont administrés à la vitesse de marche confortable du patient, suivis de 2 essais à sa vitesse de marche rapide, selon les instructions du physiothérapeute.
Les 2 essais pour chaque vitesse sont ensuite moyennés et les 2 vitesses de marche (préférées et rapides) sont documentées en m/s.
Des appareils fonctionnels peuvent être utilisés et seront documentés.
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Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Indice de coactivation musculaire
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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L'indice de coactivation musculaire sera calculé sur la base des signaux EMG de 8 muscles de la jambe (tibial antérieur bilatéral, gastrocnémien médial, droit fémoral, ischio-jambiers médial).
Des enregistrements électromyographiques de surface seront effectués lors des tests de marche avant et arrière.
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Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Pré-intervention
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu est une échelle auto-administrée de 12 éléments qui mesure le soutien social.
Le score total au MSPSS varie de 12 à 84, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
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Pré-intervention
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Balance de Berg (BBS)
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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L'échelle d'équilibre de Berg est une mesure de 14 éléments évaluée par un clinicien qui évalue la statique et l'équilibre en position assise et debout.
Il a un score maximum de 56 points.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, 0 indiquant que le sujet est incapable d'accomplir la tâche et 4 étant le score le plus élevé.
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Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Évaluation de la marche fonctionnelle (FGA)
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Le FGA est utilisé pour évaluer la stabilité posturale pendant la marche et évalue la capacité d'un individu à effectuer plusieurs tâches motrices pendant la marche.
L'évaluation fonctionnelle de la démarche (FGA) est notée sur une échelle ordinale à 4 points allant de 0 à 3, 0 indiquant une déficience grave et 3 indiquant une déambulation normale.
Le score total est calculé en additionnant tous les éléments et va de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant une plus grande déficience.
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Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Échelle d'évaluation Borg de l'effort perçu
Délai: Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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L'échelle d'évaluation Borg de l'effort perçu sera mesurée chez tous les participants à la fin du test de marche de 6 minutes.
Il mesure l’effort sur une échelle de 0 (pas d’effort ni de repos) à 10 (se pousser au maximum).
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Pré-intervention, Après 10 interventions (~5 semaines), Après 20 interventions (~10 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'observance du patient
Délai: Après 20 interventions (~10 semaines)
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La fréquentation des patients à la physiothérapie est suivie et sera mesurée comme une fréquentation > 80 % de la physiothérapie.
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Après 20 interventions (~10 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
- Chercheur principal: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2176775-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .