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Vergleich der Auswirkungen konventioneller Neurorehabilitation mit Exoskelett mit hochintensivem Gangtraining

8. Juli 2025 aktualisiert von: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Vergleich der Auswirkungen konventioneller Neurorehabilitation mit Exoskelett mit hochintensivem Gangtraining auf Gang, Gleichgewicht und Depression nach Schlaganfall und den Einfluss sozialer Determinanten von Gesundheit und Depression auf die Einhaltung der Physiotherapie durch Patienten

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Verbesserungen zwischen der Reha-Intervention und Gehübungen mit dem Roboter-Exoskelett im Vergleich zu Gehübungen zu vergleichen, die kräftig genug sind, um die Herzfrequenz der Teilnehmer während Physiotherapiesitzungen über einem bestimmten Zielniveau zu halten. Die Forscher möchten die Verbesserungen Ihrer Gehfunktion und Ihrer psychischen Gesundheit vergleichen, die nach 20 Eingriffen auftreten. Die Studie zielt auch darauf ab, zu bewerten, ob sich die psychische Gesundheit, die soziale Unterstützung und die Gesundheitskompetenz der Teilnehmer auf die Teilnahme an Physiotherapiesitzungen auswirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Eine Diagnose eines Schlaganfalls (intrazerebrale Blutung oder akuter ischämischer Schlaganfall)
  • Überwiesen an die ambulante Physiotherapieklinik „Good Shepherd Rehabilitation“.

Ausschlusskriterien:

  • 1-Schritt-Befehle können nicht ausgeführt werden
  • > 220 Pfund (100 kg)
  • Größe < 5'0" oder > 6'4"
  • Es ist nicht möglich, mit Hilfe ein paar Schritte zu gehen
  • Ein Wert von ≥ 50/56 auf der Berg Balance Scale (BBS)
  • Eine Punktzahl von ≥ 26/30 bei der funktionellen Gangbewertung (FGA)
  • Ruheblutdruck >180/110 mmHg
  • Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute
  • Schwere Herzerkrankung (Klassifikation IV der New York Heart Association)
  • Schwere Spastik (modifizierter Ashworth-Score > 3)
  • Instabile Wirbelsäule oder nicht verheilte Becken-/Gliedmaßenfrakturen
  • Aktive heterotrophe Ossifikation, die den Bewegungsbereich der unteren Extremitäten beeinträchtigt
  • Erhebliche Kontrakturen der unteren oder oberen Extremität
  • Unfähigkeit, bei 12° Kniebeugung eine neutrale Knöcheldorsalflexion zu erreichen
  • Schwangerschaft
  • Kolostomie
  • Schlechte Hautintegrität in Bereichen, die mit dem EksoGTTM in Kontakt kommen
  • Ungelöste tiefe Venenthrombose
  • Prothese oder Amputation der unteren Gliedmaßen
  • Beinlängendifferenzen > 0,5 Zoll bei den Oberschenkeln, 0,75 Zoll bei den Unterschenkeln
  • ROM-Einschränkungen verhindern einen normalen reziproken Gang
  • Unfähigkeit, aufgrund von Schmerzen oder orthostatischer Hypotonie länger als 3 Minuten zu stehen
  • Pusher-Syndrom
  • Kortikale Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochintensives Gangtraining
Eine Sitzung mit konventioneller Neurorehabilitation pro Woche. Eine Sitzung mit Vorwärtsgehen mit EksoGT pro Woche
Verhalten: Hochintensives Gangtraining

2 Sitzungen hochintensives Gangtraining mit einer Zielherzfrequenz von 60–80 % der maximalen Herzfrequenz oder einem Ziel-RPE von 15–18

  • Vorwärtsschritt-Übung
  • Rückwärtsschrittübungen
  • Ausweichen
  • Treppe
  • Gleichgewichts- und Bodentraining beim Gehen
  • Antrieb
  • Training des seitlichen Gleichgewichts
  • Stabilitätstraining
  • Training zur Haltungskontrolle
  • Weiterentwicklung der Gliedmaßen
Experimental: Exoskelett-vermitteltes Gangtraining
Zwei Sitzungen hochintensives Gangtraining
Verhalten: Exoskelett-vermitteltes Gangtraining

1 Sitzung Forward Walking mit EksoGT pro Woche

1 Sitzung einer konventionellen Neurorehabilitationsintervention pro Woche

  • Transfertraining
  • Gangtraining
  • Gleichgewicht (Sitzen/Stehen; statisch/dynamisch)
  • Stärke
  • Neuromuskuläre Umerziehung
  • Orthesen
  • Positionierung
  • Ausbildung zum Pflegepersonal
  • Hilfsmittel
  • Rollstuhlbeurteilung und Mobilität
  • Ausdauertraining
Andere Namen:
  • EksoGT-vermitteltes Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografischer Fragebogen
Zeitfenster: Vorintervention
Zu den Fragen gehören Alter, Geschlecht, Geburtsdatum, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Gesamteinkommen während der letzten 12 Monate, Hauptberuf und wann war die letzte Arbeit, Sprache zu Hause, Familienstand, Bildungsniveau und ob Antidepressiva eingenommen werden.
Vorintervention
Neuestes Vitalzeichen (NVS)
Zeitfenster: Vorintervention
Das NVS ist ein 6-Fragen-Screening-Tool, das anhand der Interpretation einer Nährwertkennzeichnung für Speiseeis das Risiko einer geringen oder eingeschränkten Gesundheitskompetenz (HL) der Teilnehmer ermittelt.
Vorintervention
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Der PHQ-9 ist ein selbst verabreichtes Depressions-Screening-Tool mit neun Items. Es wurde berichtet, dass das PHQ-9 das leistungsstärkste Instrument zum Screening auf Depressionen nach einem Schlaganfall ist.
Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
3-Meter-Rückwärtslauftest (3MBWT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Der 3MBWT misst die Zeit (in Sekunden), die ein Teilnehmer benötigt, um 3 Meter rückwärts zu gehen, und ermittelt so die Rückwärtsganggeschwindigkeit. Die Rückwärtsganggeschwindigkeit wird zur Bewertung der neuromuskulären Kontrolle, der Propriozeption, der Schutzreflexe, des Sturzrisikos und des Gleichgewichts verwendet. Der Einsatz von Hilfsmitteln wird dokumentiert.
Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Der 6MWT bewertet die aerobe Kapazität/Ausdauer der Teilnehmer, indem er die Distanz (in Metern) aufzeichnet, die die Teilnehmer in 6 Minuten zurücklegen. Der Einsatz von Hilfsmitteln ist möglich und wird dokumentiert.
Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Der 10mWT misst die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz (10m). Je nach Anweisung des Physiotherapeuten werden zwei Versuche mit der für den Patienten angenehmen Gehgeschwindigkeit durchgeführt, gefolgt von zwei Versuchen mit seiner hohen Gehgeschwindigkeit. Die 2 Versuche für jede Geschwindigkeit werden dann gemittelt und die 2 Ganggeschwindigkeiten (bevorzugt und schnell) werden in m/s dokumentiert. Der Einsatz von Hilfsmitteln ist möglich und wird dokumentiert.
Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Muskelkoaktivierungsindex
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Der Muskelkoaktivierungsindex wird basierend auf den EMG-Signalen von 8 Beinmuskeln (bilateraler Tibialis anterior, medialer Gastrocnemius, Rectus femoris, mediale Oberschenkelmuskulatur) berechnet. Während der Vorwärts- und Rückwärtslauftests werden elektromyografische Oberflächenaufzeichnungen durchgeführt.
Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Vorintervention
Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support ist eine selbstverwaltete Skala mit 12 Elementen, die die soziale Unterstützung misst. Die Gesamtpunktzahl für den MSPSS liegt zwischen 12 und 84, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen.
Vorintervention
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Die Berg-Balance-Skala ist ein von Ärzten bewertetes 14-Punkte-Maß zur Beurteilung der Statik und des Gleichgewichts im Sitzen und Stehen. Die maximale Punktzahl beträgt 56 Punkte. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Aufgabe auszuführen, und 4 die höchste Punktzahl darstellt.
Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Funktionelle Gangbewertung (FGA)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Der FGA dient zur Beurteilung der Haltungsstabilität beim Gehen und beurteilt die Fähigkeit einer Person, beim Gehen mehrere motorische Aufgaben auszuführen. Das Functional Gait Assessment (FGA) wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 eine schwere Beeinträchtigung und 3 eine normale Gehfähigkeit anzeigt. Der Gesamtscore wird durch Summierung aller Items berechnet und liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Borg-Bewertungsskala für wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Die Borg-Bewertungsskala für die wahrgenommene Anstrengung wird bei allen Teilnehmern nach Abschluss des 6-minütigen Gehtests gemessen. Es misst die Anstrengung auf einer Skala von 0 (keine Anstrengung oder Ruhe) bis 10 (sich maximal anstrengen).
Vor dem Eingriff, Nach 10 Eingriffen (~5 Wochen), Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)
Die Teilnahme des Patienten an der Physiotherapie wird erfasst und als >80 % Teilnahme an der Physiotherapie gemessen.
Nach 20 Eingriffen (~10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvernia University

Mitarbeiter

Good Shepherd Rehabilitation Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Hauptermittler: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2176775-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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