Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkninger af konventionel neurorehabilitering med eksoskelet med højintensiv gangtræning

8. juli 2025 opdateret af: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University

Sammenligning af virkninger af konventionel neurorehabilitering med eksoskelet med højintensiv gangtræning på gang, balance og depression efter slagtilfælde og indvirkningen af ​​sociale determinanter for sundhed og depression på patienters overholdelse af fysioterapi

Formålet med denne forskning er at sammenligne forbedringer mellem genoptræningsinterventionen med gangpraksis ved hjælp af roboteksoskelet versus gangpraksis, der er kraftig nok til at holde deltagernes puls over et bestemt målniveau under fysioterapisessioner. Efterforskere ønsker at sammenligne forbedringer i din gangfunktion og mental sundhed, der opstår efter 20 interventioner. Undersøgelsen har også til formål at evaluere, om deltagernes mentale sundhed, sociale støtte og sundhedskompetence påvirker deltagelse i fysioterapisessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Good Shepherd Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsk eller spansktalende
  • En diagnose af slagtilfælde (intracerebral blødning eller akut iskæmisk slagtilfælde)
  • Henvist til God Hyrde Rehabiliteringsambulatorium Fysioterapiklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke følge 1-trins kommandoer
  • > 220 pund (100 kg)
  • Højde < 5'0" eller > 6'4"
  • Ude af stand til at tage et par skridt med assistance
  • En score på ≥ 50/56 på Berg Balance Scale (BBS)
  • En score på ≥ 26/30 på Functional Gait Assessment (FGA)
  • Hvileblodtryk >180/110 mmHg
  • Hvilepuls > 120 slag/min
  • Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association Classification IV)
  • Alvorlig spasticitet (modificeret Ashworth-score > 3)
  • Ustabil rygsøjle eller uhelede bækken/lembrud
  • Aktiv heterotrofisk forbening, der påvirker underekstremiteternes bevægelsesområde
  • Betydelige kontrakturer i nedre eller øvre ekstremiteter
  • Manglende evne til at opnå neutral ankeldorsalfleksion med 12° knæfleksion
  • Graviditet
  • Kolostomi
  • Dårlig hudintegritet i områder i kontakt med EksoGTTM
  • Uløst dyb venetrombose
  • Underekstremitetsprotese eller amputation
  • Benlængdeafvigelser > 0,5 tommer for overbenene, 0,75 tommer for underbenene
  • ROM-restriktioner forhindrer normal, gensidig gang
  • Manglende evne til at stå i > 3 minutter på grund af smerte eller ortostatisk hypotension
  • Pusher syndrom
  • Kortikal blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højintensiv gangtræning
Én session med konventionel neurorehabiliteringsintervention om ugen En session Fremadgående med EksoGT om ugen
Adfærdsmæssigt: Højintensiv gangtræning

2 sessioner med højintensiv gangtræning med en målpuls på 60-80 % af den maksimale puls eller mål-RPE på 15-18

  • Træning fremad
  • Træd baglæns praksis
  • Sidespring
  • Trappe
  • Balance og medgørlig overfladetræning under gang
  • Fremdrift
  • Sidebalancetræning
  • Stabilitetstræning
  • Træning i holdningskontrol
  • Lemmers avancement
Eksperimentel: Eksoskelet-medieret gangtræning
To sessioner med højintensiv gangtræning
Adfærdsmæssigt: Eksoskelet-medieret gangtræning

1 session Forward Walking med EksoGT om ugen

1 session med konventionel neurorehabiliteringsintervention om ugen

  • Transfer træning
  • Gangtræning
  • Balance (siddende/stående; statisk/dynamisk)
  • Styrke
  • Neuromuskulær genopdragelse
  • Ortotik
  • Positionering
  • Plejeruddannelse
  • Hjælpemiddel
  • Kørestolsvurdering og mobilitet
  • Udholdenhedstræning
Andre navne:
  • EksoGT-medieret gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk spørgeskema
Tidsramme: Forindgreb
Spørgsmålene omfatter alder, køn, fødselsdato, race/etnicitet, samlet indkomst i løbet af de sidste 12 måneder, hovedbeskæftigelse og hvornår var det sidste arbejde, sprog i hjemmet, civilstand, uddannelsesniveau, og om de tager antidepressiva.
Forindgreb
Nyeste vitale tegn (NVS)
Tidsramme: Forindgreb
NVS er et 6-spørgsmåls screeningsværktøj, der identificerer deltagernes risiko for lav eller begrænset sundhedskompetence (HL) baseret på fortolkning af et ernæringsmærke for is.
Forindgreb
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
PHQ-9 er et selvadministreret depressionsscreeningsværktøj med ni genstande. Det er blevet rapporteret, at PHQ-9 er det bedst ydende værktøj til screening for depression efter slagtilfælde.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
3-meter baglæns gangtest (3MBWT)
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
3MBWT måler den tid (i sekunder), det tager for en deltager at gå 3 meter baglæns, og vurderer derfor en baglæns ganghastighed. Baglæns ganghastighed bruges til at evaluere neuromuskulær kontrol, proprioception, beskyttende reflekser, faldrisiko og balance. Brug af hjælpemidler vil blive dokumenteret.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
6-minutters gangtest
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
6MWT vurderer deltagernes aerobe kapacitet/udholdenhed ved at registrere den distance (i meter), som deltagerne går på 6 minutter. Hjælpemidler kan bruges og vil blive dokumenteret.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
10 meter gåtest
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
10mWT vurderer ganghastigheden i meter/sekund (m/s) over en kort afstand (10m). To forsøg administreres med patientens behagelige ganghastighed, efterfulgt af 2 forsøg med deres hurtige ganghastighed, i henhold til fysioterapeutens instruktion. Derefter beregnes gennemsnittet af de 2 forsøg for hver hastighed, og de 2 ganghastigheder (foretrukken og hurtig) dokumenteres i m/s. Hjælpemidler kan bruges og vil blive dokumenteret.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Muskel coactivation index
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Muskelkoaktiveringsindeks vil blive beregnet ud fra EMG-signalerne fra 8 benmuskler (bilateral tibialis anterior, medial gastrocnemius, rectus femoris, medial hamstring). Elektromyografiske overfladeoptagelser vil blive udført under fremadgående og bagudgående gangtest.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Forindgreb
Den multidimensionelle skala for opfattet social støtte er en 12-elements selvadministreret skala, der måler social støtte. Den samlede score for MSPSS varierer fra 12 til 84, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Forindgreb
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Berg Balance Scale er en 14-elements kliniker-vurderet mål, der vurderer statisk og balance i siddende og stående. Den har en maksimal score på 56 point. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer, at emnet ikke er i stand til at udføre opgaven, og 4 er den højeste score.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
FGA bruges til at vurdere postural stabilitet under gang og vurderer en persons evne til at udføre flere motoriske opgaver under gang. Functional Gait Assessment (FGA) bedømmes på en 4-punkts ordinær skala fra 0-3, hvor 0 indikerer alvorlig svækkelse og 3 indikerer normal ambulation. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementerne og varierer fra 0-30, hvor lavere score indikerer større værdiforringelse.
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Borg vurderingsskala for opfattet anstrengelse
Tidsramme: Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)
Borg vurderingsskalaen for opfattet anstrengelse vil blive målt hos alle deltagere ved afslutningen af ​​6 minutters gangtest. Den måler anstrengelse på en skala fra 0 (ingen anstrengelse eller hvile) til 10 (skubber sig selv til det maksimale).
Præ-intervention, Efter 10 interventioner (~5 uger), Efter 20 interventioner (~10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance
Tidsramme: Efter 20 interventioner (~10 uger)
Patienttilstedeværelse til fysioterapi spores og vil blive målt som >80 % fremmøde til fysioterapi.
Efter 20 interventioner (~10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvernia University

Samarbejdspartnere

Good Shepherd Rehabilitation Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
  • Ledende efterforsker: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2176775-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højintensiv gangtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner