Porovnání účinků konvenční neurorehabilitace s exoskeletem s vysoce intenzivním tréninkem chůze
8. července 2025 aktualizováno: Soo Yeon Sun, PT, PhD, Alvernia University
Porovnání účinků konvenční neurorehabilitace s exoskeletem s vysoce intenzivním tréninkem chůze na chůzi, rovnováhu a depresi po mrtvici a dopad sociálních determinant zdraví a deprese na adherenci pacientů k fyzikální terapii
Účelem tohoto výzkumu je porovnat zlepšení mezi rehabilitační intervencí a nácvikem chůze pomocí robotického exoskeletu oproti chůzi, která je dostatečně intenzivní, aby udržela srdeční frekvenci účastníků nad určitou cílovou úrovní během sezení fyzikální terapie.
Vyšetřovatelé chtějí porovnat zlepšení vaší chůze a duševního zdraví, ke kterému dochází po 20 intervencích.
Cílem studie je také zhodnotit, zda duševní zdraví, sociální podpora a zdravotní gramotnost účastníků ovlivňují účast na sezeních fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Good Shepherd Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Diagnóza cévní mozkové příhody (intracerebrální krvácení nebo akutní ischemická cévní mozková příhoda)
- Doporučeno rehabilitační ambulantní fyzioterapeutické klinice Good Shepherd
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést jednokrokové příkazy
- > 220 liber (100 kg)
- Výška < 5'0" nebo > 6'4"
- S pomocí nelze udělat několik kroků
- Skóre ≥ 50/56 na Berg Balance Scale (BBS)
- Skóre ≥ 26/30 ve funkčním hodnocení chůze (FGA)
- Klidový krevní tlak >180/110 mmHg
- Klidová tepová frekvence > 120 tepů/min
- Závažné srdeční onemocnění (klasifikace IV podle New York Heart Association)
- Těžká spasticita (upravené Ashworthovo skóre > 3)
- Nestabilní páteř nebo nezhojené zlomeniny pánve/končetiny
- Aktivní heterotrofní osifikace ovlivňující rozsah pohybu dolních končetin
- Významné kontraktury dolních nebo horních končetin
- Neschopnost dosáhnout neutrální dorzální flexe kotníku s 12° flexí v koleni
- Těhotenství
- Kolostomie
- Špatná integrita pokožky v oblastech, které jsou v kontaktu s EksoGTTM
- Nevyřešená hluboká žilní trombóza
- Protéza nebo amputace dolní končetiny
- Rozdíly v délce nohou > 0,5 palce pro horní nohy, 0,75 palce pro dolní nohy
- Omezení ROM zabraňující normální, reciproční chůzi
- Neschopnost stát déle než 3 minuty kvůli bolesti nebo ortostatické hypotenzi
- Pusherův syndrom
- Kortikální slepota
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní trénink chůze
Jedno sezení konvenční neurorehabilitační intervence týdně Jedno sezení chůze vpřed s EksoGT týdně
|
2 lekce vysoce intenzivního tréninku chůze při cílové tepové frekvenci 60-80 % maximální tepové frekvence nebo cílové RPE 15-18
|
|
Experimentální: Exoskeletonem zprostředkovaný trénink chůze
Dvě sezení vysoce intenzivního tréninku chůze
|
1 lekce chůze vpřed s EksoGT týdně 1 sezení konvenční neurorehabilitační intervence týdně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografický dotazník
Časové okno: Předzásah
|
Otázky zahrnují věk, pohlaví, datum narození, rasu/etnický původ, celkový příjem za posledních 12 měsíců T, hlavní zaměstnání a kdy naposledy pracovali, jazyk doma, rodinný stav, úroveň vzdělání a jestli berou nějaká antidepresiva.
|
Předzásah
|
|
Nejnovější vitální znamení (NVS)
Časové okno: Předzásah
|
NVS je screeningový nástroj se 6 otázkami, který identifikuje riziko účastníků nízké nebo omezené zdravotní gramotnosti (HL) na základě interpretace nutričního štítku zmrzliny.
|
Předzásah
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
PHQ-9 je samoobslužný nástroj pro screening deprese s devíti položkami.
Bylo hlášeno, že PHQ-9 je nejvýkonnějším nástrojem pro screening deprese po mrtvici.
|
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
|
Test chůze 3 metry dozadu (3 MBWT)
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
3MBWT měří čas (v sekundách), který účastník potřebuje k tomu, aby ušel 3 metry vzad, a proto vyhodnocuje rychlost zpětné chůze.
Rychlost zpětné chůze se používá k hodnocení nervosvalové kontroly, propriocepce, ochranných reflexů, rizika pádu a rovnováhy.
Použití pomocných zařízení bude zdokumentováno.
|
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
6MWT hodnotí aerobní kapacitu/vytrvalost účastníků záznamem vzdálenosti (v metrech), kterou účastníci ujdou za 6 minut.
Pomocná zařízení mohou být použita a budou zdokumentována.
|
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
10mWT vyhodnocuje rychlost chůze v metrech/sekundu (m/s) na krátkou vzdálenost (10m).
Dva pokusy se provádějí při pohodlné rychlosti chůze pacienta, následují 2 pokusy s rychlostí rychlé chůze podle pokynů fyzioterapeuta.
2 pokusy pro každou rychlost jsou pak zprůměrovány a 2 rychlosti chůze (preferovaná a rychlá) jsou dokumentovány v m/s.
Mohou být použita pomocná zařízení, která budou zdokumentována.
|
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
|
Index svalové koaktivace
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
Index svalové koaktivace bude vypočítán na základě EMG signálů z 8 svalů nohy (bilaterální tibialis anterior, mediální gastrocnemius, rectus femoris, mediální hamstring).
Během testů chůze vpřed a vzad budou prováděny povrchové elektromyografické záznamy.
|
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Předzásah
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory je 12-položková škála, kterou si sami spravují, která měří sociální podporu.
Celkové skóre pro MSPSS se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané sociální podpory.
|
Předzásah
|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
Berg Balance Scale je 14-položková míra hodnocená lékařem, která hodnotí statiku a rovnováhu v sedu a stoji.
Má maximální skóre 56 bodů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že subjekt není schopen úkol splnit, a 4 je nejvyšší skóre.
|
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
FGA se používá k hodnocení posturální stability při chůzi a hodnotí schopnost jedince vykonávat více motorických úkolů při chůzi.
Funkční hodnocení chůze (FGA) je skórováno na 4bodové ordinální stupnici v rozmezí 0-3, přičemž 0 značí vážné poškození a 3 značí normální chůzi.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre znamená větší poškození.
|
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
|
Borgova hodnotící stupnice vnímané námahy
Časové okno: Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
Borgská stupnice vnímané námahy bude měřena u všech účastníků po dokončení 6minutového testu chůze.
Měří námahu na stupnici od 0 (žádná námaha nebo odpočinek) do 10 (tlačit se na maximum).
|
Před intervencí, Po 10 intervencích (~5 týdnů), Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
Docházka pacientů na fyzikální terapii je sledována a bude měřena jako > 80% účast na fyzikální terapii.
|
Po 20 intervencích (~10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Yeon Sun, PhD, Alvernia University
- Vrchní vyšetřovatel: Kelley Limbauan, PT, DPT, NCS, Good Shepherd Rehabilitation Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2176775-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní trénink chůze
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile